Zimbus Breezhaler

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited

ATC kodu:

R03AL

INN (International Adı):

indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate

Terapötik grubu:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Terapötik alanı:

Astma

Terapötik endikasyonlar:

Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2020-07-03

Bilgilendirme broşürü

47
B. PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZIMBUS BREEZHALER 114 MIKROGRAMŲ/46 MIKROGRAMAI/136 MIKROGRAMAI
ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI
(KIETOSIOS KAPSULĖS)
indakaterolis/glikopironis/mometazono furoatas (
_indacaterolum/glycopyrronium/mometasoni furoas_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zimbus Breezhaler ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zimbus Breezhaler
3.
Kaip vartoti Zimbus Breezhaler
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zimbus Breezhaler
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Zimbus Breezhaler inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos
1.
KAS YRA ZIMBUS BREEZHALER IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ZIMBUS BREEZHALER IR KAIP JIS VEIKIA
Zimbus Breezhaler
_ _
sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos:
-
indakaterolis
-
glikopironis
-
mometazono furoatu
Indakaterolis ir glikopironis priklauso bronchus plečiančiais
vaistais vadinamai vaistų grupei. Jie
veikia skirtingai, atpalaiduodami plaučių smulkių kvėpavimo takų
sienelės raumenis. Tai padeda
praplėsti kvėpavimo takus ir palengvina oro patekimą į plaučius
ir iš jų. Vartojami reguliariai, jie
padeda smulkiems kvėpavimo takams išlikti atvirais.
Mometazono furoatas priklauso kortikosteroidais (arba steroidais)
vadinamai vaistų grupei.
Kortikosteroidai silpnina plaučių smulkių kvėpavimo takų
patinimą ir sudirginimą (uždegimo
procesus), todėl laipsniškai palengvina kvėpavimo

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zimbus Breezhaler 114 mikrogramų/46 mikrogramai/136 mikrogramai
įkvepiamieji milteliai
(kietosios kapsulės)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 150 µg indakaterolio (indakaterolio
acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
),
63 µg glikopironio bromido (atitinkančio 50 µg glikopironio) (
_glycopyrronium_
) ir 160 µg mometazono
furoato (
_mometasoni furoas_
).
Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje)
dozėje yra 114 µg indakaterolio
(indakaterolio acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
), 58 µg glikopironio bromido (atitinkančio 46 µg
glikopironio) (
_glycopyrronium_
) ir 136 µg mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė) (įkvepiamieji milteliai).
Kapsulės su skaidriu žaliu dangteliu ir bespalviu skaidriu korpusu,
kuriose yra baltų miltelių; ant
kapsulių korpuso virš dviejų juodų juostų įspaustas juodas
vaistinio preparato kodas
„IGM150-50-160“, o ant dangtelio įspaustas juodas vaistinio
preparato ženklas, kurį juosia juoda
juosta.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zimbus Breezhaler skirtas palaikomajam astmos gydymui suaugusiems
pacientams, kurių būklė
tinkamai nekontroliuojama taikant palaikomąjį gydymą ilgo poveikio
beta
2
agonisto ir vidutinės ar
didelės dozės įkvepiamųjų kortikosteroidų deriniu, kuriems
praėjusiais metais buvo vienas ar daugiau
astmos paūmėjimų.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą
per parą.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra 114 µg/46 µg/136 µg kartą per
parą.
Vaistinį preparatą reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Vaistinio preparato galima vartoti bet
kuriuo