Zeposia

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ozanimod hidroklorid

Mevcut itibaren:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodu:

L04AA38

INN (International Adı):

ozanimod

Terapötik grubu:

imunosupresivi

Terapötik alanı:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative

Terapötik endikasyonlar:

Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

2020-05-20

Bilgilendirme broşürü

41
B. UPUTA O LIJEKU
42
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZEPOSIA 0,23 MG TVRDE KAPSULE
ZEPOSIA 0,46 MG TVRDE KAPSULE
ZEPOSIA 0,92 MG TVRDE KAPSULE
ozanimod
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak
prijavljivanja nuspojava, pogledajte
dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Zeposia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Zeposia
3.
Kako uzimati lijek Zeposia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Zeposia
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZEPOSIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Zeposia sadrži djelatnu tvar ozanimod koja pripada skupini lijekova
koji mogu smanjiti broj bijelih krvnih
stanica (limfocita) koje slobodno cirkuliraju u tijelu.
Lijek Zeposia namijenjen je za liječenje sljedećih bolesti:
-
multipla skleroza
-
ulcerozni kolitis.
Multipla skleroza
Lijek Zeposia namijenjen je za liječenje odraslih bolesnika s
relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom
(RRMS) u kojih je bolest aktivna.
•
Multipla skleroza je bolest kod koje imunosni sustav (obrambeni sustav
tijela koji uključuje i bijele
krvne stanice) pogrešno napada zaštitnu ovojnicu živčanih vlakana
u mozgu i leđnoj moždini. To
zaustavlja ispravan rad živaca i može rezultirati simptomima kao
što su: utrnulost, teškoće pri hodu,
problemi s vidom i ravnotežom.
•
Kod relapsno-remitirajuće mult

Ürün özellikleri

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Zeposia 0,23 mg tvrde kapsule
Zeposia 0,46 mg tvrde kapsule
Zeposia 0,92 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Zeposia 0,23 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,23 mg ozanimoda u obliku
ozanimodklorida.
Zeposia 0,46 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,46 mg ozanimoda u obliku
ozanimodklorida.
Zeposia 0,92 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,92 mg ozanimoda u obliku
ozanimodklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Zeposia 0,23 mg tvrde kapsule
Svijetlo siva neprozirna tvrda kapsula, 14,3 mm, s otisnutom crnom
oznakom „OZA“ na kapici i „0.23 mg“
na tijelu.
Zeposia 0,46 mg tvrde kapsule
Tvrda kapsula svijetlo sivog neprozirnog tijela i narančaste
neprozirne kapice, 14,3 mm, s otisnutom crnom
oznakom „OZA“ na kapici i „0.46 mg“ na tijelu.
Zeposia 0,92 mg tvrde kapsule
Narančasta neprozirna tvrda kapsula, 14,3 mm, s otisnutom crnom
oznakom „OZA“ na kapici i „0.92 mg“ na
tijelu.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Multipla skleroza
Lijek Zeposia indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s
relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom
(RRMS) u kojih je bolest definirana kao aktivna na temelju kliničkih
ili slikovnih pretraga.
Ulcerozni kolitis
Lijek Zeposia indiciran je za liječenje umjerenog do teškog oblika
aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih
bolesnika koji su na liječenje konvencionalnom terapijom ili
biološkim lijekom imali neadekvatan odgovor,
izgubili odgovor ili to liječenje nisu podnosili.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju multiple skleroze (MS) ili
ulceroznog kolitisa (UK).
Doziranj