Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ozanimod hidroklorid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA38
ozanimod
imunosupresivi
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative
Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 5
odobren
2020-05-20
41 B. UPUTA O LIJEKU 42 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ZEPOSIA 0,23 MG TVRDE KAPSULE ZEPOSIA 0,46 MG TVRDE KAPSULE ZEPOSIA 0,92 MG TVRDE KAPSULE ozanimod Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Zeposia i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Zeposia 3. Kako uzimati lijek Zeposia 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Zeposia 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZEPOSIA I ZA ŠTO SE KORISTI Zeposia sadrži djelatnu tvar ozanimod koja pripada skupini lijekova koji mogu smanjiti broj bijelih krvnih stanica (limfocita) koje slobodno cirkuliraju u tijelu. Lijek Zeposia namijenjen je za liječenje sljedećih bolesti: - multipla skleroza - ulcerozni kolitis. Multipla skleroza Lijek Zeposia namijenjen je za liječenje odraslih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) u kojih je bolest aktivna. • Multipla skleroza je bolest kod koje imunosni sustav (obrambeni sustav tijela koji uključuje i bijele krvne stanice) pogrešno napada zaštitnu ovojnicu živčanih vlakana u mozgu i leđnoj moždini. To zaustavlja ispravan rad živaca i može rezultirati simptomima kao što su: utrnulost, teškoće pri hodu, problemi s vidom i ravnotežom. • Kod relapsno-remitirajuće mult Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Zeposia 0,23 mg tvrde kapsule Zeposia 0,46 mg tvrde kapsule Zeposia 0,92 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Zeposia 0,23 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 0,23 mg ozanimoda u obliku ozanimodklorida. Zeposia 0,46 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 0,46 mg ozanimoda u obliku ozanimodklorida. Zeposia 0,92 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 0,92 mg ozanimoda u obliku ozanimodklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula Zeposia 0,23 mg tvrde kapsule Svijetlo siva neprozirna tvrda kapsula, 14,3 mm, s otisnutom crnom oznakom „OZA“ na kapici i „0.23 mg“ na tijelu. Zeposia 0,46 mg tvrde kapsule Tvrda kapsula svijetlo sivog neprozirnog tijela i narančaste neprozirne kapice, 14,3 mm, s otisnutom crnom oznakom „OZA“ na kapici i „0.46 mg“ na tijelu. Zeposia 0,92 mg tvrde kapsule Narančasta neprozirna tvrda kapsula, 14,3 mm, s otisnutom crnom oznakom „OZA“ na kapici i „0.92 mg“ na tijelu. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Multipla skleroza Lijek Zeposia indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) u kojih je bolest definirana kao aktivna na temelju kliničkih ili slikovnih pretraga. Ulcerozni kolitis Lijek Zeposia indiciran je za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji su na liječenje konvencionalnom terapijom ili biološkim lijekom imali neadekvatan odgovor, izgubili odgovor ili to liječenje nisu podnosili. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju multiple skleroze (MS) ili ulceroznog kolitisa (UK). Doziranj Lesen Sie das vollständige Dokument