Xydalba

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

dalbavancin hydrochloride

Mevcut itibaren:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kodu:

J01XA04

INN (International Adı):

dalbavancin

Terapötik grubu:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

Terapötik alanı:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Terapötik endikasyonlar:

Akuuttien bakteerien iho- ja ihorakenteiden infektiot (ABSSSI) hoito aikuisilla.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2015-02-19

Bilgilendirme broşürü

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
XYDALBA 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
dalbavansiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xydalba on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Xydalbaa
3.
Miten sinulle annetaan Xydalbaa
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xydalban säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XYDALBA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xydalba sisältää vaikuttavana aineena dalbavansiinia, joka on
glykopeptidiryhmään kuuluva
ANTIBIOOTTI.
Xydalbaa käytetään AIKUISTEN JA VÄHINTÄÄN 3 KUUKAUDEN IKÄISTEN
LASTEN IHOINFEKTIOIDEN TAI
IHONALAISTEN KERROSTEN LIHASKUDOKSEN INFEKTIOIDEN HOITOON.
Xydalba vaikuttaa tappamalla tiettyjä bakteereita, jotka voivat
aiheuttaa vakavia infektioita. Se tappaa
näitä bakteereita häiritsemällä bakteerien soluseinämien
muodostumista.
Jos elimistössäsi on muitakin bakteereita, jotka ovat infektiosi
aiheuttajia, lääkäri saattaa määrätä
sinulle hoidoksi muita antibiootteja Xydalban lisäksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN XYDALBAA
ÄLÄ KÄYTÄ XYDALBAA, jos olet ALLERGINEN dalbavansiinille tai
tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
KESKUSTELE LÄÄKÄRIN, APTEEKKIHENKILÖKUNNAN TAI SAIRAANHOITAJAN
KANSSA, ENNEN KUIN SINULLE
ANNETAAN XYDALBAA,

jos sinulla on tai on ollut MUNUAISVAIVOJA. Iästäsi j

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xydalba 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää dalbavansiinihydrokloridia määrän,
joka vastaa 500 mg:aa dalbavansiinia.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta
sisältää 20 mg dalbavansiinia.
Laimennetun infuusionesteen lopullisen dalbavansiinipitoisuuden on
oltava 1-5 mg/ml (ks. kohta 6.6).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Valkoinen tai luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xydalba on tarkoitettu ihon ja ihorakenteiden akuutin
bakteeri-infektion (ABSSSI) hoitoon aikuisille
ja vähintään 3 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1).
Viralliset ohjeet koskien bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista
käyttöä on otettava huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset_
Dalbavansiinin suositeltu annos on 1 500 mg, joka annetaan joko 1 500
mg:n kertainfuusiona tai
kahtena annoksena: 1 000 mg ja viikon kuluttua tästä 500 mg (ks.
kohta 5.1 ja 5.2).
_6 – < 18 vuoden ikäiset lapset ja nuoret_
Dalbavansiinin suositeltu annos on 18 mg/kg (enintään 1 500 mg)
yhtenä kerta-annoksena.
_Imeväiset ja 3 kuukauden – < 6 vuoden ikäiset lapset_
Dalbavansiinin suositeltu annos on 22,5 mg/kg (enintään 1 500 mg)
yhtenä kerta-annoksena.
Erityisryhmät
_Iäkkäät_
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta_
Annosta ei tarvitse muuttaa aikuisille ja pediatrisille potilaille,
joilla on lievä tai kohtalainen
munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma

30–79 ml/min). Annosta ei tarvitse muuttaa
aikuisille potilaille, jotka käyvät säännöllisessä
hoitosuunnitelman mukaisessa hemodialyysissa
(3 kertaa/viikko), ja dalbavansiinia voidaan antaa hemodialyysin
ajoituksesta riippumat