Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dalbavancin hydrochloride
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
J01XA04
dalbavancin
Systeemiset bakteerilääkkeet,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Akuuttien bakteerien iho- ja ihorakenteiden infektiot (ABSSSI) hoito aikuisilla.
Revision: 15
valtuutettu
2015-02-19
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE XYDALBA 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS dalbavansiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Xydalba on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Xydalbaa 3. Miten sinulle annetaan Xydalbaa 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xydalban säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ XYDALBA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Xydalba sisältää vaikuttavana aineena dalbavansiinia, joka on glykopeptidiryhmään kuuluva ANTIBIOOTTI. Xydalbaa käytetään AIKUISTEN JA VÄHINTÄÄN 3 KUUKAUDEN IKÄISTEN LASTEN IHOINFEKTIOIDEN TAI IHONALAISTEN KERROSTEN LIHASKUDOKSEN INFEKTIOIDEN HOITOON. Xydalba vaikuttaa tappamalla tiettyjä bakteereita, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita. Se tappaa näitä bakteereita häiritsemällä bakteerien soluseinämien muodostumista. Jos elimistössäsi on muitakin bakteereita, jotka ovat infektiosi aiheuttajia, lääkäri saattaa määrätä sinulle hoidoksi muita antibiootteja Xydalban lisäksi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN XYDALBAA ÄLÄ KÄYTÄ XYDALBAA, jos olet ALLERGINEN dalbavansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET KESKUSTELE LÄÄKÄRIN, APTEEKKIHENKILÖKUNNAN TAI SAIRAANHOITAJAN KANSSA, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN XYDALBAA, jos sinulla on tai on ollut MUNUAISVAIVOJA. Iästäsi j Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xydalba 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää dalbavansiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 500 mg:aa dalbavansiinia. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 20 mg dalbavansiinia. Laimennetun infuusionesteen lopullisen dalbavansiinipitoisuuden on oltava 1-5 mg/ml (ks. kohta 6.6). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten). Valkoinen tai luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Xydalba on tarkoitettu ihon ja ihorakenteiden akuutin bakteeri-infektion (ABSSSI) hoitoon aikuisille ja vähintään 3 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Viralliset ohjeet koskien bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä on otettava huomioon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset_ Dalbavansiinin suositeltu annos on 1 500 mg, joka annetaan joko 1 500 mg:n kertainfuusiona tai kahtena annoksena: 1 000 mg ja viikon kuluttua tästä 500 mg (ks. kohta 5.1 ja 5.2). _6 – < 18 vuoden ikäiset lapset ja nuoret_ Dalbavansiinin suositeltu annos on 18 mg/kg (enintään 1 500 mg) yhtenä kerta-annoksena. _Imeväiset ja 3 kuukauden – < 6 vuoden ikäiset lapset_ Dalbavansiinin suositeltu annos on 22,5 mg/kg (enintään 1 500 mg) yhtenä kerta-annoksena. Erityisryhmät _Iäkkäät_ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta_ Annosta ei tarvitse muuttaa aikuisille ja pediatrisille potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30–79 ml/min). Annosta ei tarvitse muuttaa aikuisille potilaille, jotka käyvät säännöllisessä hoitosuunnitelman mukaisessa hemodialyysissa (3 kertaa/viikko), ja dalbavansiinia voidaan antaa hemodialyysin ajoituksesta riippumat Pročitajte cijeli dokument