Xydalba

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

dalbavancin hydrochloride

Inapatikana kutoka:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kanuni:

J01XA04

INN (Jina la Kimataifa):

dalbavancin

Kundi la matibabu:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

Eneo la matibabu:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Matibabu dalili:

Akuuttien bakteerien iho- ja ihorakenteiden infektiot (ABSSSI) hoito aikuisilla.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2015-02-19

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
XYDALBA 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
dalbavansiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xydalba on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Xydalbaa
3.
Miten sinulle annetaan Xydalbaa
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xydalban säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XYDALBA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xydalba sisältää vaikuttavana aineena dalbavansiinia, joka on
glykopeptidiryhmään kuuluva
ANTIBIOOTTI.
Xydalbaa käytetään AIKUISTEN JA VÄHINTÄÄN 3 KUUKAUDEN IKÄISTEN
LASTEN IHOINFEKTIOIDEN TAI
IHONALAISTEN KERROSTEN LIHASKUDOKSEN INFEKTIOIDEN HOITOON.
Xydalba vaikuttaa tappamalla tiettyjä bakteereita, jotka voivat
aiheuttaa vakavia infektioita. Se tappaa
näitä bakteereita häiritsemällä bakteerien soluseinämien
muodostumista.
Jos elimistössäsi on muitakin bakteereita, jotka ovat infektiosi
aiheuttajia, lääkäri saattaa määrätä
sinulle hoidoksi muita antibiootteja Xydalban lisäksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN XYDALBAA
ÄLÄ KÄYTÄ XYDALBAA, jos olet ALLERGINEN dalbavansiinille tai
tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
KESKUSTELE LÄÄKÄRIN, APTEEKKIHENKILÖKUNNAN TAI SAIRAANHOITAJAN
KANSSA, ENNEN KUIN SINULLE
ANNETAAN XYDALBAA,

jos sinulla on tai on ollut MUNUAISVAIVOJA. Iästäsi j
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xydalba 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää dalbavansiinihydrokloridia määrän,
joka vastaa 500 mg:aa dalbavansiinia.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta
sisältää 20 mg dalbavansiinia.
Laimennetun infuusionesteen lopullisen dalbavansiinipitoisuuden on
oltava 1-5 mg/ml (ks. kohta 6.6).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Valkoinen tai luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xydalba on tarkoitettu ihon ja ihorakenteiden akuutin
bakteeri-infektion (ABSSSI) hoitoon aikuisille
ja vähintään 3 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1).
Viralliset ohjeet koskien bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista
käyttöä on otettava huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset_
Dalbavansiinin suositeltu annos on 1 500 mg, joka annetaan joko 1 500
mg:n kertainfuusiona tai
kahtena annoksena: 1 000 mg ja viikon kuluttua tästä 500 mg (ks.
kohta 5.1 ja 5.2).
_6 – < 18 vuoden ikäiset lapset ja nuoret_
Dalbavansiinin suositeltu annos on 18 mg/kg (enintään 1 500 mg)
yhtenä kerta-annoksena.
_Imeväiset ja 3 kuukauden – < 6 vuoden ikäiset lapset_
Dalbavansiinin suositeltu annos on 22,5 mg/kg (enintään 1 500 mg)
yhtenä kerta-annoksena.
Erityisryhmät
_Iäkkäät_
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta_
Annosta ei tarvitse muuttaa aikuisille ja pediatrisille potilaille,
joilla on lievä tai kohtalainen
munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma

30–79 ml/min). Annosta ei tarvitse muuttaa
aikuisille potilaille, jotka käyvät säännöllisessä
hoitosuunnitelman mukaisessa hemodialyysissa
(3 kertaa/viikko), ja dalbavansiinia voidaan antaa hemodialyysin
ajoituksesta riippumat
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi dalbavancin hydrochloride

dalbavancin hydrochloride

ATC kanuni J01XA04

J01XA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

INN (Jina la Kimataifa) dalbavancin

dalbavancin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-12-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xydalba dalbavancin hydrochloride

Xydalba dalbavancin hydrochloride

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xydalba