Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Letonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
liraglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
Victoza ir indicēts, lai ārstētu pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā līdz 10 gadiem un iepriekš ar nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēts, kā palīglīdzekli, lai uzturs un exerciseas monotherapy, ja metformīns tiek uzskatīts par neatbilstošu, jo neiecietība vai contraindicationsin papildus citām zālēm, lai ārstētu cukura diabētu. Par pētījuma rezultātiem attiecībā uz kombināciju ietekmi uz glycaemic kontroles un sirds un asinsvadu notikumi, un populācijas izpēte.
Revision: 23
Autorizēts
2009-06-30
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VICTOZA 6 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ _liraglutidum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir _ _ Victoza _ _ un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms _ _ Victoza _ _ lietošanas 3. Kā lietot Victoza 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Victoza 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VICTOZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Victoza satur aktīvo vielu liraglutīdu. Tas palīdz organismam mazināt glikozes līmeni Jūsu asinīs tikai tad, kad tas ir pārāk augsts. Tas arī palēnina ēdiena pārvietošanos caur kuņģi un var palīdzēt novērst sirds slimību. Victoza lieto vienu pašu, ja glikozes līmenis Jūsu asinīs netiek pietiekami kontrolēts ar diētu un fiziskām aktivitātēm, un Jūs nevarat lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles). Victoza lieto ar citām pretdiabēta zālēm, ja ar tām netiek panākta pietiekama glikozes līmeņa Jūsu asinīs kontrole. Tās var būt: • perorālie pretdiabēta līdzekļi (piemēram, metformīns, pioglitazons, sulfonilurīnvielas atvasinājumi, nātrija glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2) inhibitors) un/vai insulīns. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS_ _VICTOZA_ _LIETOŠANAS NELIETOJIET VICTOZA ŠĀDOS GADĪJUMOS – Ja Jums ir alerģija pret liraglutīdu vai kādu citu (6. pu Belgenin tamamını okuyun
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Victoza 6 mg/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 6 mg liraglutīda ( _liraglutidum_ )*. Viena 3 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 18 mg liraglutīda. * cilvēka glikagonam līdzīgā peptīda-1 ( _glucagon-like peptide_ ; GLP-1) analogs iegūts ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību _Saccharomyces cerevisiae_ . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains, fizioloģiskais šķīdums; pH=8,15. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Victoza ir indicēts kā papildinājums 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma, kuriem diēta un fiziskās aktivitātes nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli • kā monoterapija, kad metformīna lietošana nav piemērota nepanesības vai kontrindikāciju dēļ; • kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai. Pētījumu rezultātus par kombinētām terapijām, ietekmi uz glikēmijas kontroli un kardiovaskulāriem notikumiem, kā arī pētītajām populācijām, skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Lai uzlabotu panesamību kuņģa-zarnu traktā, sākumdeva ir 0,6 mg liraglutīda dienā. Kad pagājusi vismaz nedēļa, deva jāpalielina līdz 1,2 mg. Dažiem pacientiem ir paredzama uzlabošanās palielinot devu no 1,2 mg uz 1,8 mg un, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju, pēc vēl vismaz vienas nedēļas devu var palielināt līdz 1,8 mg, lai turpinātu uzlabot glikēmijas kontroli. Lietot par 1,8 mg lielāku dienas devu nav ieteicams. Ja Victoza pievieno pašreizējai terapijai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, ir jāapsver sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas samazināšana, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). Kombinēta terapijai ar s Belgenin tamamını okuyun