Victoza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

liraglutide

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BJ02

INN (Διεθνής Όνομα):

liraglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Cukura diabēts

Θεραπευτική περιοχή:

Cukura diabēts, 2. tips

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Victoza ir indicēts, lai ārstētu pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā līdz 10 gadiem un iepriekš ar nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēts, kā palīglīdzekli, lai uzturs un exerciseas monotherapy, ja metformīns tiek uzskatīts par neatbilstošu, jo neiecietība vai contraindicationsin papildus citām zālēm, lai ārstētu cukura diabētu. Par pētījuma rezultātiem attiecībā uz kombināciju ietekmi uz glycaemic kontroles un sirds un asinsvadu notikumi, un populācijas izpēte.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2009-06-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VICTOZA 6 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
_liraglutidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam,
farmaceitam vai medmāsai.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir
_ _
Victoza
_ _
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
_ _
Victoza
_ _
lietošanas
3.
Kā lietot Victoza
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Victoza
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VICTOZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Victoza satur aktīvo vielu liraglutīdu. Tas palīdz organismam
mazināt glikozes līmeni Jūsu asinīs tikai
tad, kad tas ir pārāk augsts. Tas arī palēnina ēdiena
pārvietošanos caur kuņģi un var palīdzēt novērst
sirds slimību.
Victoza lieto vienu pašu, ja glikozes līmenis Jūsu asinīs netiek
pietiekami kontrolēts ar diētu un
fiziskām aktivitātēm, un Jūs nevarat lietot metformīnu (citas
pretdiabēta zāles).
Victoza lieto ar citām pretdiabēta zālēm, ja ar tām netiek
panākta pietiekama glikozes līmeņa Jūsu
asinīs kontrole. Tās var būt:
•
perorālie pretdiabēta līdzekļi (piemēram, metformīns,
pioglitazons, sulfonilurīnvielas
atvasinājumi, nātrija glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2)
inhibitors) un/vai insulīns.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS_ _VICTOZA_ _LIETOŠANAS
NELIETOJIET VICTOZA ŠĀDOS GADĪJUMOS
–
Ja Jums ir alerģija pret liraglutīdu vai kādu citu (6. pu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Victoza 6 mg/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 6 mg liraglutīda (
_liraglutidum_
)*. Viena 3 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 18 mg
liraglutīda.
* cilvēka glikagonam līdzīgā peptīda-1 (
_glucagon-like peptide_
; GLP-1) analogs iegūts ar
rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains, fizioloģiskais
šķīdums; pH=8,15.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Victoza ir indicēts kā papildinājums 2. tipa cukura diabēta
ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un
bērniem no 10 gadu vecuma, kuriem diēta un fiziskās aktivitātes
nenodrošina pietiekamu glikēmijas
kontroli
•
kā monoterapija, kad metformīna lietošana nav piemērota
nepanesības vai kontrindikāciju dēļ;
•
kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Pētījumu rezultātus par kombinētām terapijām, ietekmi uz
glikēmijas kontroli un kardiovaskulāriem
notikumiem, kā arī pētītajām populācijām, skatīt 4.4., 4.5. un
5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Lai uzlabotu panesamību kuņģa-zarnu traktā, sākumdeva ir 0,6 mg
liraglutīda dienā. Kad pagājusi
vismaz nedēļa, deva jāpalielina līdz 1,2 mg. Dažiem pacientiem ir
paredzama uzlabošanās palielinot
devu no 1,2 mg uz 1,8 mg un, pamatojoties uz klīnisko atbildes
reakciju, pēc vēl vismaz vienas
nedēļas devu var palielināt līdz 1,8 mg, lai turpinātu uzlabot
glikēmijas kontroli. Lietot par 1,8 mg
lielāku dienas devu nav ieteicams.
Ja Victoza pievieno pašreizējai terapijai ar sulfonilurīnvielas
atvasinājumu vai insulīnu, ir jāapsver
sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas samazināšana,
lai mazinātu hipoglikēmijas risku
(skatīt 4.4. apakšpunktu). Kombinēta terapijai ar
s