Versican Plus Pi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

hundur parainfluenza type-2 veira, stofn CPiV-2 Bio 15 (lifandi dregið úr)

Mevcut itibaren:

Zoetis Belgium SA

ATC kodu:

QI07AD08

INN (International Adı):

canine parainfluenza virus

Terapötik grubu:

Hundar

Terapötik alanı:

Ónæmislyf fyrir canidae, Lifandi veiru bóluefni

Terapötik endikasyonlar:

Virkt ónæmisaðgerð hunda frá sex vikna aldri til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (nef og auguútfelling) og draga úr veiruútskilnaði af völdum hunda parainfluenzavirus.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2014-07-03

Bilgilendirme broşürü

15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL:
VERSICAN PLUS PI FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSIR, DREIFA, FYRIR
HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
TÉKKLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Versican Plus Pi frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa, fyrir
hunda
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
FROSTÞURRKAÐ LYF (LIFANDI VEIKLAÐ):
LÁGMARK
HÁMARK
_ _
Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
LEYSIR:
Vatn fyrir stungulyf (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1ml
*
Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue
culture infectious dose 50%)
Frostþurrkað lyf: Svampkennt hvítt efni.
Leysir: Tær litlaus lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 6 vikna aldri:
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (útferð úr nefi og
augum) af völdum
hundaparainflúensuveiru og draga úr útskilnaði veirunnar,
Upphaf ónæmis:
3 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu
Ending ónæmis:
Að minnsta kosti eitt ár eftir fyrstu bólusetningarlotu.
17
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Algengt er að tímabundinn þroti (allt að 5 cm) komi fyrir á
stungustað eftir gjöf bóluefnisins undir húð
hjá hundum og getur hann verið sársaukafullur, heitur eða rauður.
Slíkur þroti gengur annað hvort til
baka af sjálfu sér eða minnkar verulega á 14 dögum eftir
bólusetningu.
Í mjög sjaldgæfum tilvikum verður vart við lystarleysi og
minnkaða athafnasemi.
Ofnæmisviðbrögð (t.d. einkenni frá meltingarvegi svo sem
niðurgangur og uppköst, bráðaofnæmi,
ofsabjúgur, mæði, blóðrásarlost, örmögnun) geta komið fram í
mjög sjaldgæfum tilvikum. Ef slík
viðbrögð koma fram á að veita viðeigandi me

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Versican Plus Pi frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa, fyrir
hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
FROSTÞURRKAÐ LYF (LIFANDI VEIKLAÐ)_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
LÁGMARK
HÁMARK_ _
Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
LEYSIR
Vatn fyrir stungulyf (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue
culture infectious dose 50%)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
Útlit lyfsins er sem hér segir:
Frostþurrkað lyf: Svampkennt hvítt efni.
Leysir: Tær litlaus vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 6 vikna aldri.
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (útferð úr nefi og
augum) af völdum
hundaparainflúensuveiru og draga úr útskilnaði veirunnar,
Upphaf ónæmis:
3 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu.
Ending ónæmis:
Að minnsta kosti eitt ár eftir fyrstu bólusetningarlotu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Góð ónæmissvörun er háð því að ónæmiskerfið sé vel
starfhæft. Ónæmingargeta dýrs getur verið skert
vegna mismunandi þátta, svo sem lélegs heilsufars,
næringarástands, arfgengra þátta, lyfja sem tekin
eru samtímis og vegna streitu.
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Bólusett dýr geta skilið lifandi veiklaða veirustofninn CPiV út
eftir bólusetningu. Vegna lítillar
sýkingargetu þessa stofns er þó ekki nauðsynlegt að skilja
bólusett dýr frá óbólusettum.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir
slysni skal tafarlaust leita til læknis og
hafa m