Vargatef

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

nintedanib

Mevcut itibaren:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kodu:

L01XE3

INN (International Adı):

nintedanib

Terapötik grubu:

Æxlishemjandi lyf

Terapötik alanı:

Krabbamein, lungnakrabbamein

Terapötik endikasyonlar:

Vargatef er ætlað ásamt docetaxel fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með staðnum háþróaður, sjúklingum eða staðnum endurtekin ekki lítið klefi lungnakrabbamein (NSCLC) krabbameins æxli vefjasýni eftir fyrsta lína lyfjameðferð.

Ürün özeti:

Revision: 18

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2014-11-21

Bilgilendirme broşürü

35
B. FYLGISEÐILL
36
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VARGATEF 100 MG MJÚK HYLKI
nintedanib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Vargatef og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vargatef
3.
Hvernig nota á Vargatef
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vargatef
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VARGATEF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vargatef hylki innihalda virka efnið nintedanib. Nintedanib hamlar
virkni hóps próteina sem koma að
myndun nýrra blóðæða sem krabbameinsfrumur þarfnast til að fá
súrefni og næringu. Með því að hamla
virkni þessara próteina getur nintedanib hjálpað til við að
stöðva vöxt og dreifingu krabbameinsins.
Þetta lyf er notað samhliða öðru krabbameinslyfi (docetaxeli) til
að meðhöndla lungnakrabbamein sem
ekki er af smáfrumugerð (NSCLC). Það er ætlað fullorðnum
sjúklingnum með tiltekna tegund
lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð (kirtilkrabbamein) sem
byrjaði aftur að vaxa eftir eina
meðferð við krabbameininu með öðru lyfi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VARGATEF
EKKI MÁ NOTA VARGATEF
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir nintedanibi, fyrir jarðhnetum eða
soja, eða fyrir einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Va

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Vargatef 100 mg mjúk hylki
Vargatef 150 mg mjúk hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Vargatef 100 mg mjúk hylki
Hvert mjúkt hylki inniheldur 100 mg nintedanib (sem esílat).
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hvert hylki inniheldur 1,2 mg af sojalesitíni.
Vargatef 150 mg mjúk hylki
Hvert mjúkt hylki inniheldur 150 mg nintedanib (sem esílat).
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hvert hylki inniheldur 1,8 mg af sojalesitíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mjúkt hylki (hylki).
Vargatef 100 mg mjúk hylki
Ferskjulit, ógegnsæ, aflöng, mjúk gelatínhylki með merki
fyrirtækisins Boehringer Ingelheim og
„100“ áprentað í svörtum lit á annarri hliðinni.
Vargatef 150 mg mjúk hylki
Brúnt, ógegnsætt, aflangt, mjúkt gelatínhylki með merki
fyrirtækisins Boehringer Ingelheim og
„150“ áprentað í svörtum lit á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vargatef er ætlað til notkunar samhliða docetaxeli til að
meðhöndla fullorðna sjúklinga með staðbundið
og langt gengið lungnakrabbamein með meinvörpum eða endurtekið
staðbundið lungnakrabbamein sem
ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) þar sem vefjagerðin er
kirtilkrabbamein, eftir fyrstu línu
krabbameinsmeðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja ætti að hefja og
hafa eftirlit með meðferð með
Vargatef.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af nintedanibi er 200 mg tvisvar á dag með
u.þ.b. 12 klukkustunda millibili á
dögum 2 til 21 í staðlaðri 21 dags meðferðarlotu með
docetaxeli.
Ekki má taka Vargatef á sama degi og docetaxel er gefið í
krabbameinslyfjameðferð (= dagur 1).
Ef gleymist að taka skammt af nintedanibi skal taka ráðlagðan
skammt á næsta tíma samkvæmt áætlun.
Ekki má auka einstaka daglega skammta af nintedanibi umfram
ráðlagðan skammt til að bæta upp fyrir
skammt sem gleymst hefur að taka. Ekki má fara umfram ráðlagðan
hámarksskammt sem e