Nazione: Unione Europea
Lingua: islandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE3
nintedanib
Æxlishemjandi lyf
Krabbamein, lungnakrabbamein
Vargatef er ætlað ásamt docetaxel fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með staðnum háþróaður, sjúklingum eða staðnum endurtekin ekki lítið klefi lungnakrabbamein (NSCLC) krabbameins æxli vefjasýni eftir fyrsta lína lyfjameðferð.
Revision: 18
Leyfilegt
2014-11-21
35 B. FYLGISEÐILL 36 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING VARGATEF 100 MG MJÚK HYLKI nintedanib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Vargatef og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vargatef 3. Hvernig nota á Vargatef 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vargatef 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VARGATEF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Vargatef hylki innihalda virka efnið nintedanib. Nintedanib hamlar virkni hóps próteina sem koma að myndun nýrra blóðæða sem krabbameinsfrumur þarfnast til að fá súrefni og næringu. Með því að hamla virkni þessara próteina getur nintedanib hjálpað til við að stöðva vöxt og dreifingu krabbameinsins. Þetta lyf er notað samhliða öðru krabbameinslyfi (docetaxeli) til að meðhöndla lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC). Það er ætlað fullorðnum sjúklingnum með tiltekna tegund lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð (kirtilkrabbamein) sem byrjaði aftur að vaxa eftir eina meðferð við krabbameininu með öðru lyfi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VARGATEF EKKI MÁ NOTA VARGATEF - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nintedanibi, fyrir jarðhnetum eða soja, eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Va Leggi il documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Vargatef 100 mg mjúk hylki Vargatef 150 mg mjúk hylki 2. INNIHALDSLÝSING Vargatef 100 mg mjúk hylki Hvert mjúkt hylki inniheldur 100 mg nintedanib (sem esílat). _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hvert hylki inniheldur 1,2 mg af sojalesitíni. Vargatef 150 mg mjúk hylki Hvert mjúkt hylki inniheldur 150 mg nintedanib (sem esílat). _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hvert hylki inniheldur 1,8 mg af sojalesitíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mjúkt hylki (hylki). Vargatef 100 mg mjúk hylki Ferskjulit, ógegnsæ, aflöng, mjúk gelatínhylki með merki fyrirtækisins Boehringer Ingelheim og „100“ áprentað í svörtum lit á annarri hliðinni. Vargatef 150 mg mjúk hylki Brúnt, ógegnsætt, aflangt, mjúkt gelatínhylki með merki fyrirtækisins Boehringer Ingelheim og „150“ áprentað í svörtum lit á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vargatef er ætlað til notkunar samhliða docetaxeli til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með staðbundið og langt gengið lungnakrabbamein með meinvörpum eða endurtekið staðbundið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) þar sem vefjagerðin er kirtilkrabbamein, eftir fyrstu línu krabbameinsmeðferð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja ætti að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Vargatef. Skammtar Ráðlagður skammtur af nintedanibi er 200 mg tvisvar á dag með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili á dögum 2 til 21 í staðlaðri 21 dags meðferðarlotu með docetaxeli. Ekki má taka Vargatef á sama degi og docetaxel er gefið í krabbameinslyfjameðferð (= dagur 1). Ef gleymist að taka skammt af nintedanibi skal taka ráðlagðan skammt á næsta tíma samkvæmt áætlun. Ekki má auka einstaka daglega skammta af nintedanibi umfram ráðlagðan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka. Ekki má fara umfram ráðlagðan hámarksskammt sem e Leggi il documento completo