Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Estonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
paliperidoonpalmitaat
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
Psühhoeptikumid
Skisofreenia
Trevicta, 3-kuune süst, on näidustatud skisofreenia säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kes on kliiniliselt stabiilsed 1-nädalase paliperidoonpalmitaadi süstitava toote kohta.
Revision: 12
Volitatud
2014-12-05
43 B. PAKENDI INFOLEHT 44 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TREVICTA 175 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON TREVICTA 263 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON TREVICTA 350 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON TREVICTA 525 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON paliperidoon (_paliperidonum_) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on TREVICTA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne TREVICTA kasutamist 3. Kuidas TREVICTA’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas TREVICTA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TREVICTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE TREVICTA sisaldab toimeainet paliperidooni, mis kuulub antipsühhootikumide ravimiklassi. Seda kasutatakse skisofreenia sümptomite säilitusravis täiskasvanud patsientidel. Kui teie haigus on varem hästi allunud paliperidoonpalmitaadi üks kord kuus tehtud süstetele, võib teie arst alustada ravi TREVICTA’ga. Skisofreenia on nn positiivsete ja negatiivsete sümptomitega haigus. Positiivne tähendab liigseid sümptomeid, mida tavaliselt ei esine. Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene kuulda hääli või näha asju, mida tegelikult ei ole olemas (hallutsinatsioonid), uskuda midagi, mis ei vasta tõele (illusioonid) või olla teiste suhtes ebatavaliselt kahtlustav. Negatiivne tähendab tavalise käitumise või tunnete puudumist. Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene tunduda enesessetõmbununa ja ei pruugi emotsionaalselt üldse reageerida või on tal raskusi selgelt ja loogiliselt rääkimisega. Selle haigusega inimesed võivad ka t Belgenin tamamını okuyun
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS TREVICTA 175 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon TREVICTA 263 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon TREVICTA 350 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon TREVICTA 525 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 175 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Üks süstel sisaldab 273 mg paliperidoonpalmitaati 0,88 ml-s. See vastab 175 mg-le paliperidoonile (_paliperidonum_). 263 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Üks süstel sisaldab 410 mg paliperidoonpalmitaati 1,32 ml-s. See vastab 263 mg-le paliperidoonile (_paliperidonum_). 350 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Üks süstel sisaldab 546 mg paliperidoonpalmitaati 1,75 ml-s. See vastab 350 mg-le paliperidoonile (_paliperidonum_). 525 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Üks süstel sisaldab 819 mg paliperidoonpalmitaati 2,63 ml-s. See vastab 525 mg-le paliperidoonile (_paliperidonum_). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon. Suspensioon on valge või valkjas. Suspensiooni pH on neutraalne (ligikaudu 7,0). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED TREVICTA, mis on iga kolme kuu järel süstitav ravim, on näidustatud skisofreenia säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kes on kliiniliselt stabiilsed üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Patsiendid, kes on saanud adekvaatset ravi üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga (soovitatavalt nelja kuu jooksul või kauem) ja ei vaja annuse kohandamist, võib üle viia iga kolme kuu järel süstitavale paliperidoonpalmitaadile. TREVICTA’ga ravi võib alustada järgmise üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi plaanipärase süste asemel (± 7 päeva). TREVICTA annus peab põhinema varasemal üks kord kuus 3 Belgenin tamamını okuyun