Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

paliperidoonpalmitaat

थमां उपलब्ध:

Janssen-Cilag International NV

ए.टी.सी कोड:

N05AX13

INN (इंटरनेशनल नाम):

paliperidone

चिकित्सीय समूह:

Psühhoeptikumid

चिकित्सीय क्षेत्र:

Skisofreenia

चिकित्सीय संकेत:

Trevicta, 3-kuune süst, on näidustatud skisofreenia säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kes on kliiniliselt stabiilsed 1-nädalase paliperidoonpalmitaadi süstitava toote kohta.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 12

प्राधिकरण का दर्जा:

Volitatud

प्राधिकरण की तारीख:

2014-12-05

सूचना पत्रक

43
B. PAKENDI INFOLEHT
44
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TREVICTA 175 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON
TREVICTA 263 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON
TREVICTA 350 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON
TREVICTA 525 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON
paliperidoon (_paliperidonum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on TREVICTA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne TREVICTA kasutamist
3.
Kuidas TREVICTA’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas TREVICTA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TREVICTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
TREVICTA sisaldab toimeainet paliperidooni, mis kuulub
antipsühhootikumide ravimiklassi. Seda
kasutatakse skisofreenia sümptomite säilitusravis täiskasvanud
patsientidel.
Kui teie haigus on varem hästi allunud paliperidoonpalmitaadi üks
kord kuus tehtud süstetele, võib
teie arst alustada ravi TREVICTA’ga.
Skisofreenia on nn positiivsete ja negatiivsete sümptomitega haigus.
Positiivne tähendab liigseid
sümptomeid, mida tavaliselt ei esine. Näiteks võib skisofreeniat
põdev inimene kuulda hääli või näha
asju, mida tegelikult ei ole olemas (hallutsinatsioonid), uskuda
midagi, mis ei vasta tõele (illusioonid)
või olla teiste suhtes ebatavaliselt kahtlustav. Negatiivne tähendab
tavalise käitumise või tunnete
puudumist. Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene tunduda
enesessetõmbununa ja ei pruugi
emotsionaalselt üldse reageerida või on tal raskusi selgelt ja
loogiliselt rääkimisega. Selle haigusega
inimesed võivad ka t

उत्पाद विशेषताएं

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TREVICTA 175 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
TREVICTA 263 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
TREVICTA 350 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
TREVICTA 525 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
175 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Üks süstel sisaldab 273 mg paliperidoonpalmitaati 0,88 ml-s. See
vastab 175 mg-le paliperidoonile
(_paliperidonum_).
263 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Üks süstel sisaldab 410 mg paliperidoonpalmitaati 1,32 ml-s. See
vastab 263 mg-le paliperidoonile
(_paliperidonum_).
350 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Üks süstel sisaldab 546 mg paliperidoonpalmitaati 1,75 ml-s. See
vastab 350 mg-le paliperidoonile
(_paliperidonum_).
525 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Üks süstel sisaldab 819 mg paliperidoonpalmitaati 2,63 ml-s. See
vastab 525 mg-le paliperidoonile
(_paliperidonum_).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon.
Suspensioon on valge või valkjas. Suspensiooni pH on neutraalne
(ligikaudu 7,0).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
TREVICTA, mis on iga kolme kuu järel süstitav ravim, on näidustatud
skisofreenia säilitusraviks
täiskasvanud patsientidel, kes on kliiniliselt stabiilsed üks kord
kuus süstitava
paliperidoonpalmitaadiga (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Patsiendid, kes on saanud adekvaatset ravi üks kord kuus süstitava
paliperidoonpalmitaadiga
(soovitatavalt nelja kuu jooksul või kauem) ja ei vaja annuse
kohandamist, võib üle viia iga kolme kuu
järel süstitavale paliperidoonpalmitaadile.
TREVICTA’ga ravi võib alustada järgmise üks kord kuus süstitava
paliperidoonpalmitaadi
plaanipärase süste asemel (± 7 päeva). TREVICTA annus peab
põhinema varasemal üks kord kuus
3