Trepulmix

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Treprostinil naatrium

Mevcut itibaren:

SciPharm Sàrl

ATC kodu:

B01AC21

INN (International Adı):

treprostinil

Terapötik grubu:

Antitrombootilised ained

Terapötik alanı:

Hüpertensioon, kopsuvähk

Terapötik endikasyonlar:

Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2020-04-03

Bilgilendirme broşürü

31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TREPULMIX 1 MG/ML INFUSIOONILAHUS
TREPULMIX 2,5 MG/ML INFUSIOONILAHUS
TREPULMIX 5 MG/ML INFUSIOONILAHUS
TREPULMIX 10 MG/ML INFUSIOONILAHUS
treprostiniil
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Trepulmix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Trepulmixi kasutamist
3.
Kuidas Trepulmixi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Trepulmixi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TREPULMIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON TREPULMIX
Trepulmixi toimeaine on treprostiniil.
Treprostiniil kuulub ravimite rühma, mille toime sarnaneb organismis
looduslikult esinevate ainete
prostatsükliinide
toimega.
Prostatsükliinid
on
hormoonitaolised
ained,
mis
alandavad
vererõhku
veresooni lõõgastades, mis põhjustab nende laienemise ja väheneb
verevoolu takistus. Prostatsükliinid
võivad ka takistada vere hüübimist.
MILLE RAVIMISEKS TREPULMIXI KASUTATAKSE
Trepulmixiga ravitakse täiskasvanud patsiente, kellel on
mitteopereeritav krooniline trombembooliline
pulmonaalhüpertensioon või püsiv või pärast kirurgilist ravi
korduv pulmonaalhüpertensioon (WHO
III või IV funktsionaalse klassi raskusega), et suurendada
koormustaluvust ja vähendada haiguse
sümptomeid. Krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon on
seisund, kui vererõhk südant ja
kopse ühendavates veresoontes on liiga kõrge, mis põhjustab
raskendatud hingamist, peapööritust,
väsimust,
minestamist,
südamepekslemist
või
südam

Ürün özellikleri

1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Trepulmix, 1 mg/ml infusioonilahus
Trepulmix, 2,5 mg/ml infusioonilahus
Trepulmix, 5 mg/ml infusioonilahus
Trepulmix, 10 mg/ml infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Trepulmix 1 mg/ml infusioonilahus
1 ml lahust sisaldab 1 mg treprostiniili (naatriumsoolana).
Üks 10 ml viaal sisaldab 10 mg treprostiniili (naatriumsoolana).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks 10 ml viaal sisaldab 36,8 mg (1,60 mmol) naatriumi.
Trepulmix 2,5 mg/ml infusioonilahus
1 ml lahust sisaldab 2,5 mg treprostiniili (naatriumsoolana).
Üks 10 ml viaal sisaldab 25 mg treprostiniili (naatriumsoolana).
_ _
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks 10 ml viaal sisaldab 37,3 mg (1,62 mmol) naatriumi.
Trepulmix 5 mg/ml infusioonilahus
1 ml lahust sisaldab 5 mg treprostiniili (naatriumsoolana).
Üks 10 ml viaal sisaldab 50 mg treprostiniili (naatriumsoolana).
_ _
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks 10 ml viaal sisaldab 39,1 mg (1,70 mmol) naatriumi.
Trepulmix 10 mg/ml infusioonilahus
1 ml lahust sisaldab 10 mg treprostiniili (naatriumsoolana).
Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg treprostiniili (naatriumsoolana).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks 10 ml viaal sisaldab 37,4 mg (1,63 mmol) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus
Selge, värvitu või veidi kollakas lahus, milles ei ole nähtavaid
osakesi, pH on 6,0…7,2 ja osmolaalsus
on 253…284 mOsm/kg.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Trepulmix on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on
WHO III või IV funktsionaalses
klassis
−
mitteopereeritav krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon
või
−
püsiv või pärast kirurgilist ravi korduv krooniline
trombembooliline pulmonaalhüpertensioon,
et suurendada koormustaluvust.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Trepulmixiga peab alustama ja jälgima pulmonaalhüpertensiooni
ravis kogenud arst. Ravi tuleb
alustada hoolika meditsiinilise järelevalve all
intensiivravivõimalusega