Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Treprostinil naatrium
SciPharm Sàrl
B01AC21
treprostinil
Antitrombootilised ained
Hüpertensioon, kopsuvähk
Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.
Revision: 4
Volitatud
2020-04-03
31 B. PAKENDI INFOLEHT 32 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TREPULMIX 1 MG/ML INFUSIOONILAHUS TREPULMIX 2,5 MG/ML INFUSIOONILAHUS TREPULMIX 5 MG/ML INFUSIOONILAHUS TREPULMIX 10 MG/ML INFUSIOONILAHUS treprostiniil ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Trepulmix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Trepulmixi kasutamist 3. Kuidas Trepulmixi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Trepulmixi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TREPULMIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON TREPULMIX Trepulmixi toimeaine on treprostiniil. Treprostiniil kuulub ravimite rühma, mille toime sarnaneb organismis looduslikult esinevate ainete prostatsükliinide toimega. Prostatsükliinid on hormoonitaolised ained, mis alandavad vererõhku veresooni lõõgastades, mis põhjustab nende laienemise ja väheneb verevoolu takistus. Prostatsükliinid võivad ka takistada vere hüübimist. MILLE RAVIMISEKS TREPULMIXI KASUTATAKSE Trepulmixiga ravitakse täiskasvanud patsiente, kellel on mitteopereeritav krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon või püsiv või pärast kirurgilist ravi korduv pulmonaalhüpertensioon (WHO III või IV funktsionaalse klassi raskusega), et suurendada koormustaluvust ja vähendada haiguse sümptomeid. Krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon on seisund, kui vererõhk südant ja kopse ühendavates veresoontes on liiga kõrge, mis põhjustab raskendatud hingamist, peapööritust, väsimust, minestamist, südamepekslemist või südam Lugege kogu dokumenti
1 _ _ I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trepulmix, 1 mg/ml infusioonilahus Trepulmix, 2,5 mg/ml infusioonilahus Trepulmix, 5 mg/ml infusioonilahus Trepulmix, 10 mg/ml infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Trepulmix 1 mg/ml infusioonilahus 1 ml lahust sisaldab 1 mg treprostiniili (naatriumsoolana). Üks 10 ml viaal sisaldab 10 mg treprostiniili (naatriumsoolana). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks 10 ml viaal sisaldab 36,8 mg (1,60 mmol) naatriumi. Trepulmix 2,5 mg/ml infusioonilahus 1 ml lahust sisaldab 2,5 mg treprostiniili (naatriumsoolana). Üks 10 ml viaal sisaldab 25 mg treprostiniili (naatriumsoolana). _ _ _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks 10 ml viaal sisaldab 37,3 mg (1,62 mmol) naatriumi. Trepulmix 5 mg/ml infusioonilahus 1 ml lahust sisaldab 5 mg treprostiniili (naatriumsoolana). Üks 10 ml viaal sisaldab 50 mg treprostiniili (naatriumsoolana). _ _ _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks 10 ml viaal sisaldab 39,1 mg (1,70 mmol) naatriumi. Trepulmix 10 mg/ml infusioonilahus 1 ml lahust sisaldab 10 mg treprostiniili (naatriumsoolana). Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg treprostiniili (naatriumsoolana). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks 10 ml viaal sisaldab 37,4 mg (1,63 mmol) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus Selge, värvitu või veidi kollakas lahus, milles ei ole nähtavaid osakesi, pH on 6,0…7,2 ja osmolaalsus on 253…284 mOsm/kg. 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Trepulmix on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on WHO III või IV funktsionaalses klassis − mitteopereeritav krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon või − püsiv või pärast kirurgilist ravi korduv krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon, et suurendada koormustaluvust. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Trepulmixiga peab alustama ja jälgima pulmonaalhüpertensiooni ravis kogenud arst. Ravi tuleb alustada hoolika meditsiinilise järelevalve all intensiivravivõimalusega Lugege kogu dokumenti