Toviaz

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Danca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

fesoterodinfumarat

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

G04BD11

INN (International Adı):

fesoterodine

Terapötik grubu:

Urologicals

Terapötik alanı:

Urinblære, Overaktiv

Terapötik endikasyonlar:

Behandling af symptomer (øget frekvens og / eller hastende karakter og / eller hastende karakter urininkontinens) der kan forekomme hos patienter med overaktiv blære syndrom.

Ürün özeti:

Revision: 27

Yetkilendirme durumu:

autoriseret

Yetkilendirme tarihi:

2007-04-20

Bilgilendirme broşürü

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOVIAZ 4 MG DEPOTTABLETTER
TOVIAZ 8 MG DEPOTTABLETTER
fesoterodinfumarat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret TOVIAZ til dig personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage TOVIAZ
3.
Sådan skal du tage TOVIAZ
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
TOVIAZ indeholder et aktivt stof, som kaldes fesoterodinfumarat, og
det er en såkaldt antimuskarin
behandling, der nedsætter aktiviteten af en overaktiv blære og det
anvendes til at behandle
symptomerne hos voksne.
TOVIAZ behandler de symptomer, som du kan få, hvis du har en
overaktiv blære, som f.eks.:

manglende kontrol over hvornår blæren tømmes (kaldet
tranginkontinens)

kraftig trang til at lade vandet

hyppig vandladning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOVIAZ
TAG IKKE TOVIAZ:

hvis du er allergisk over for fesoterodin, over for jordnødder eller
soja eller et af de øvrige
indholdsstoffer i TOVIAZ (angivet i afsnit 6) (se afsnit 2 ”TOVIAZ
indeholder lactose og
sojaolie”)

hvis du ikke er i stand til at tømme blæren helt (urinretention)

hvis du har udspilet mave

hvis du har en øjensygdom, der kaldes snævervinklet glaukom (højt
tryk i øjet), som ikke er
under kontrol

hvis du lider af en sygdom med abnorm muskelsvaghed (myasthenia
gravis)

hvis du har

Ürün özellikleri

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
TOVIAZ 4 mg depottabletter
TOVIAZ 8 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
TOVIAZ 4 mg tabletter
En depottablet indeholder fesoterodinfumarat 4 mg svarende til 3,1 mg
fesoterodin.
TOVIAZ 8 mg tabletter
En depottablet indeholder fesoterodinfumarat 8 mg svarende til 6,2 mg
fesoterodin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
_TOVIAZ 4 mg tabletter_
Hver 4 mg depottablet indeholder 0,525 mg sojalecithin og 91,125 mg
lactose.
_TOVIAZ 8 mg tabletter_
Hver 8 mg depottablet indeholder 0,525 mg sojalecithin og 58,125 mg
lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottablet.
TOVIAZ 4 mg tabletter
4 mg-tabletterne er lyseblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne og er
på den ene side præget med
bogstaverne ‘FS’.
TOVIAZ 8 mg tablets
8 mg-tabletterne er blå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne og er på
den ene side præget med
bogstaverne ‘FT’.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
TOVIAZ er indiceret hos voksne til behandling af de symptomer (hyppig
vandladning og/eller
imperiøs vandladningstrang og/eller urgeinkontinens), som kan
forekomme med overaktiv blære.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne (herunder ældre)_
Den anbefalede startdosis er 4 mg 1 gang dagligt. På basis af
individuelt respons kan dosis øges til
8 mg 1 gang dagligt.
Den maksimale daglige dosis er 8 mg.
Fuld behandlingseffekt blev set efter mellem 2 og 8 uger. Det
anbefales derfor, at virkningen hos den
enkelte patient reevalueres efter 8 ugers behandling.
3
Den maksimale daglige dosis af TOVIAZ hos patienter med normal nyre-
og leverfunktion, der
samtidig behandles med potente CYP3A4-hæmmere, bør være 4 mg 1 gang
dagligt (se pkt. 4.5).
Særlige populationer
_Nedsat nyre- og leverfunktion_
Følgende tabel angiver dosisrekommandationer for patienter med nedsat
nyre- og leverfunktion, både
med og uden samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
4.3, 4.4, 4.5 og 5.2).
CYP3A4-hæmmer
I