Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
fesoterodinfumarat
Pfizer Europe MA EEIG
G04BD11
fesoterodine
Urologicals
Urinblære, Overaktiv
Behandling af symptomer (øget frekvens og / eller hastende karakter og / eller hastende karakter urininkontinens) der kan forekomme hos patienter med overaktiv blære syndrom.
Revision: 27
autoriseret
2007-04-20
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TOVIAZ 4 MG DEPOTTABLETTER TOVIAZ 8 MG DEPOTTABLETTER fesoterodinfumarat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret TOVIAZ til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage TOVIAZ 3. Sådan skal du tage TOVIAZ 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE TOVIAZ indeholder et aktivt stof, som kaldes fesoterodinfumarat, og det er en såkaldt antimuskarin behandling, der nedsætter aktiviteten af en overaktiv blære og det anvendes til at behandle symptomerne hos voksne. TOVIAZ behandler de symptomer, som du kan få, hvis du har en overaktiv blære, som f.eks.: manglende kontrol over hvornår blæren tømmes (kaldet tranginkontinens) kraftig trang til at lade vandet hyppig vandladning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOVIAZ TAG IKKE TOVIAZ: hvis du er allergisk over for fesoterodin, over for jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i TOVIAZ (angivet i afsnit 6) (se afsnit 2 ”TOVIAZ indeholder lactose og sojaolie”) hvis du ikke er i stand til at tømme blæren helt (urinretention) hvis du har udspilet mave hvis du har en øjensygdom, der kaldes snævervinklet glaukom (højt tryk i øjet), som ikke er under kontrol hvis du lider af en sygdom med abnorm muskelsvaghed (myasthenia gravis) hvis du har Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN TOVIAZ 4 mg depottabletter TOVIAZ 8 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TOVIAZ 4 mg tabletter En depottablet indeholder fesoterodinfumarat 4 mg svarende til 3,1 mg fesoterodin. TOVIAZ 8 mg tabletter En depottablet indeholder fesoterodinfumarat 8 mg svarende til 6,2 mg fesoterodin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _TOVIAZ 4 mg tabletter_ Hver 4 mg depottablet indeholder 0,525 mg sojalecithin og 91,125 mg lactose. _TOVIAZ 8 mg tabletter_ Hver 8 mg depottablet indeholder 0,525 mg sojalecithin og 58,125 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottablet. TOVIAZ 4 mg tabletter 4 mg-tabletterne er lyseblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne og er på den ene side præget med bogstaverne ‘FS’. TOVIAZ 8 mg tablets 8 mg-tabletterne er blå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne og er på den ene side præget med bogstaverne ‘FT’. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER TOVIAZ er indiceret hos voksne til behandling af de symptomer (hyppig vandladning og/eller imperiøs vandladningstrang og/eller urgeinkontinens), som kan forekomme med overaktiv blære. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne (herunder ældre)_ Den anbefalede startdosis er 4 mg 1 gang dagligt. På basis af individuelt respons kan dosis øges til 8 mg 1 gang dagligt. Den maksimale daglige dosis er 8 mg. Fuld behandlingseffekt blev set efter mellem 2 og 8 uger. Det anbefales derfor, at virkningen hos den enkelte patient reevalueres efter 8 ugers behandling. 3 Den maksimale daglige dosis af TOVIAZ hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, der samtidig behandles med potente CYP3A4-hæmmere, bør være 4 mg 1 gang dagligt (se pkt. 4.5). Særlige populationer _Nedsat nyre- og leverfunktion_ Følgende tabel angiver dosisrekommandationer for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, både med og uden samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.2). CYP3A4-hæmmer I Læs hele dokumentet