Toviaz

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
fesoterodinfumarat
Tilgængelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
G04BD11
INN (International Name):
fesoterodine
Terapeutisk gruppe:
Urologicals
Terapeutisk område:
Urinblære, Overaktiv
Terapeutiske indikationer:
Behandling af symptomer (øget frekvens og / eller hastende karakter og / eller hastende karakter urininkontinens) der kan forekomme hos patienter med overaktiv blære syndrom.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000723
Autorisation dato:
2007-04-20
EMEA kode:
EMEA/H/C/000723

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

TOVIAZ 4 mg depottabletter

TOVIAZ 8 mg depottabletter

fesoterodinfumarat

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret TOVIAZ til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage TOVIAZ

Sådan skal du tage TOVIAZ

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

TOVIAZ indeholder et aktivt stof, som kaldes fesoterodinfumarat, og det er en såkaldt antimuskarin

behandling, der nedsætter aktiviteten af en overaktiv blære og det anvendes til at behandle

symptomerne hos voksne.

TOVIAZ behandler de symptomer, som du kan få, hvis du har en overaktiv blære, som f.eks.:

manglende kontrol over hvornår blæren tømmes (kaldet tranginkontinens)

kraftig trang til at lade vandet

hyppig vandladning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage TOVIAZ

Tag ikke TOVIAZ:

hvis du er allergisk over for fesoterodin, over for jordnødder eller soja eller et af de øvrige

indholdsstoffer i TOVIAZ (angivet i afsnit 6) (se afsnit 2 ”TOVIAZ indeholder lactose og

sojaolie”)

hvis du ikke er i stand til at tømme blæren helt (urinretention)

hvis du har udspilet mave

hvis du har en øjensygdom, der kaldes snævervinklet glaukom (højt tryk i øjet), som ikke er

under kontrol

hvis du lider af en sygdom med abnorm muskelsvaghed (myasthenia gravis )

hvis du har sår eller betændelse i tyktarmen (svær ulcerøs colitis)

hvis du lider af akut udvidelse af tyktarmen (toksisk megacolon)

hvis du har alvorlige leverproblemer

hvis du har nyreproblemer, eller moderate til alvorlige leverproblemer, og tager medicin, som

indeholder nogen af følgende aktive stoffer: itraconazol eller ketoconazol (anvendes til

behandling af svampeinfektioner), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir eller nelfinavir

(bruges til behandling af HIV), clarithromycin eller telithromycin (anvendes til behandling af

bakterieinfektioner) og nefazodon (anvendes til behandling af depression).

Advarsler og forsigtighedsregler

Fesoterodin er måske ikke altid velegnet til dig. Tal med lægen, før du tager TOVIAZ, hvis et eller

flere af de følgende punkter gælder for dig:

hvis du har svært ved at tømme blæren helt (f.eks. på grund af forstørret blærehalskirtel)

hvis du nogensinde har været ude for, at din mad fordøjes meget langsomt, eller hvis du lider af

svær forstoppelse

hvis du bliver behandlet for en øjensygdom, som kaldes snævervinklet glaukom

hvis du har alvorlige problemer med nyrene eller leveren, kan din læge have brug for at justere

dosis

hvis du lider af en sygdom kaldet autonomisk neuropati, der viser sig som ændringer i blodtryk-

ket, afføringen eller den seksuelle funktion

hvis du har en mave-tarmsygdom, som påvirker madens passage og/eller fordøjelse

hvis du lider af halsbrand eller sure opstød

hvis du har en urinvejsinfektion, kan lægen være nødt til at udskrive antibiotika til dig.

Hjerteproblemer: Tal med din læge, hvis nogle af følgende punkter gælder for dig:

du har et unormalt udslag på dit EKG (hjertekardiogram), også kaldet QT-forlængelse, eller du

tager medicin, som kan forårsage dette

du har langsomt hjerteslag (bradykardi)

du lider af hjertesygdomme som f.eks. nedsat blodgennemstrømning i hjertet, uregelmæssig

hjerteslag eller hjertesvigt

du lider af svaghed og nedsat kraft i musklerne på grund af for lavt kalium i blodet.

Børn og teenagere

Du må ikke give dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt om det

virker på dem, og om det er sikkert.

Brug af anden medicin samme med TOVIAZ

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker

at tage anden medicin. Din læge vil fortælle dig, om du må tage TOVIAZ sammen med anden

medicin.

Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af den medicin, som er nævnt her. Hvis disse lægemidler tages

samtidigt med fesoterodin, kan det føre til, at bivirkninger som tør mund, forstoppelse, besvær med at

tømme blæren eller søvnighed bliver kraftigere eller de kan få dem til at forekomme oftere.

Medicin, der indeholder det aktive stof amantadin (der bruges til behandling af Parkinsons syge)

Visse typer medicin til at fremme fordøjelsen, lindre mavekramper eller -spasmer og til at

forhindre køresyge, f.eks. medicin, der indeholder metoclopramid

Visse typer medicin til behandling af psykiske lidelser, f.eks. antidepressiva og neuroleptika.

Fortæl det også til lægen, hvis du tager noget af følgende medicin:

Medicin, der indeholder de følgende aktive stoffer, kan øge nedbrydningen af fesoterodin og

dermed nedsætte virkningen: prikbladet perikon (naturmedicin), rifampicin (der bruges til

behandling af bakterieinfektioner), carbamazepin, phenytoin og phenobarbital (bruges bl.a. til

behandling af epilepsi).

Medicin, der indeholder de følgende aktive stoffer, kan øge mængden af fesoterodin i blodet:

itraconazol eller ketoconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner), ritonavir, atazanavir,

indinavir, saquinavir eller nelfinavir (antiviral medicin, der bruges til behandling af HIV),

clarithromycin eller telithromycin (der bruges til behandling af bakterieinfektioner), nefazodon

(bruges til at behandle depression), fluoxetin eller paroxetin (bruges til behandling af depression

eller angst), bupropion (bruges ved rygeafvænning eller til behandling af depression), quinidin

(bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme) og cinacalcet (bruges til at behandle problemer

med skjoldbruskkirtlen).

Medicin, der indeholder det aktive stof methadon (bruges til at behandle stærke smerter og

misbrugsproblemer).

Graviditet og amning

Du må ikke tage TOVIAZ, hvis du er gravid, da man ikke ved, hvordan fesoterodin virker på

graviditet eller det ufødte barn.

Du må ikke tage TOVIAZ, hvis du ammer, da man ikke ved, om fesoterodin udskilles i modermælken

hos mennesker.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

TOVIAZ kan forårsage synsforstyrrelser, svimmelhed og søvnighed. Hvis du får nogen af disse

bivirkninger, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj eller maskiner.

TOVIAZ indeholder lactose og sojaolie

TOVIAZ indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig,

at du ikke tåler visse sukkerarter.

TOVIAZ indeholder sojaolie. Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for jordnødder eller

soja.

3.

Sådan skal du tage TOVIAZ

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den anbefalede startdosis er 1 TOVIAZ 4 mg tablet dagligt. Alt efter hvordan du reagerer på medicin-

en, kan lægen ordinere en højere dosis på 1 TOVIAZ 8 mg tablet dagligt.

Du skal sluge tabletten hel sammen med et glas vand. Du må ikke tygge tabletten. TOVIAZ kan tages

både med og uden mad.

Det kan måske hjælpe dig at huske at tage din medicin, hvis du tager den på samme tid hver dag.

Hvis du har taget for meget TOVIAZ

Hvis du har taget flere tabletter, end lægen har foreskrevet, eller hvis en anden ved et uheld indtager

dine tabletter, skal du omgående kontakte lægen eller hospitalet og spørge om råd. Vis dem æsken

med tabletterne.

Hvis du har glemt at tage TOVIAZ

Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det. Men tag

ikke mere end 1 tablet om dagen. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

tablet.

Hvis du holder op med at tage TOVIAZ

Du bør ikke holde op med at tage TOVIAZ uden at tale med din læge om det først. Symptomerne på

overaktiv blære kan komme igen eller blive forværret, når du holder op med at tage TOVIAZ.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan blive alvorlige

Alvorlige allergiske reaktioner herunder angioødem ses sjældent. Du skal stoppe med at tage

TOVIAZ, og straks kontakte lægen, hvis du får hævelser i ansigtet, munden eller svælget.

Andre bivirkninger

Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer)

Mundtørhed. Denne bivirkning er som regel let til moderat. Mundtørhed giver en øget risiko for huller

i tænderne. Du bør derfor børste dine tænder regelmæssigt 2 gange dagligt og opsøge en tandlæge,

hvis du er i tvivl.

Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer)

tørre øjne

forstoppelse

besvær med at fordøje maden

anstrengelse eller smerter, når blæren tømmes

svimmelhed

hovedpine

mavepine

diaré

kvalme

søvnbesvær (søvnløshed)

tørhed i halsen

Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer)

urinvejsinfektion

søvnighed

smagsforstyrrelser

svimmelhed

udslæt

tør hud

kløe

ubehagelig fornemmelse i maven

oppustethed (afgang af tarmluft)

svært ved at tømme blæren helt (urinretention)

forsinket vandladning

udpræget træthed

øget hjerterytme

hjertebanken

leverproblemer

hoste

tørhed i næsen

smerter i halsen

sure opstød

sløret syn

Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer)

nældefeber

konfusion

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisteren efter “EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

TOVIAZ indeholder

Aktivt stof: fesoterodinfumarat.

TOVIAZ 4 mg

Hver depottablet indeholder 4 mg fesoterodinfumarat, som svarer til 3,1 mg fesoterodin.

TOVIAZ 8 mg

Hver depottablet indeholder 8 mg fesoterodinfumarat, som svarer til 6,2 mg fesoterodin.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: xylitol, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, glyceroldi-

behenat, talcum.

Overtræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol (3350), talcum, sojalecithin, indigotin I

(E132).

TOVIAZ udseende og pakningsstørrelser

TOVIAZ 4 mg depottabletter er lyseblå, ovale, buede udad på begge sider, filmovertrukne og på den

ene side præget med bogstaverne ‘FS’.

TOVIAZ 8 mg depottabletter er blå, ovale, buede udad på begge sider, filmovertrukne og på den ene

side præget med bogstaverne ‘FT’.

TOVIAZ fås i blisterpakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eller 100 depottabletter. Desuden findes

TOVIAZ også i HDPE-beholdere med 30 eller 90 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Fremstiller:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Tyskland

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. sr.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

TOVIAZ 4 mg depottabletter

TOVIAZ 8 mg depottabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

TOVIAZ 4 mg tabletter

En depottablet indeholder fesoterodinfumarat 4 mg svarende til 3,1 mg fesoterodin.

TOVIAZ 8 mg tabletter

En depottablet indeholder fesoterodinfumarat 8 mg svarende til 6,2 mg fesoterodin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

TOVIAZ 4 mg tabletter

Hver 4 mg depottablet indeholder 0,525 mg sojalecithin og 91,125 mg lactose.

TOVIAZ 8 mg tabletter

Hver 8 mg depottablet indeholder 0,525 mg sojalecithin og 58,125 mg lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottablet.

TOVIAZ 4 mg tabletter

4 mg-tabletterne er lyseblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne og er på den ene side præget med

bogstaverne ‘FS’.

TOVIAZ 8 mg tablets

8 mg-tabletterne er blå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne og er på den ene side præget med

bogstaverne ‘FT’.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

TOVIAZ er indiceret hos voksne til behandling af de symptomer (hyppig vandladning og/eller

imperiøs vandladningstrang og/eller urgeinkontinens), som kan forekomme med overaktiv blære.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne (herunder ældre)

Den anbefalede startdosis er 4 mg 1 gang dagligt. På basis af individuelt respons kan dosis øges til

8 mg 1 gang dagligt.

Den maksimale daglige dosis er 8 mg.

Fuld behandlingseffekt blev set efter mellem 2 og 8 uger. Det anbefales derfor, at virkningen hos den

enkelte patient reevalueres efter 8 ugers behandling.

Den maksimale daglige dosis af TOVIAZ hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, der

samtidig behandles med potente CYP3A4-hæmmere, bør være 4 mg 1 gang dagligt (se pkt. 4.5).

Særlige populationer

Nedsat nyre- og leverfunktion

Følgende tabel angiver dosisrekommandationer for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, både

med og uden samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.2).

CYP3A4-hæmmer

Ingen

Moderat

Potent

Nedsat nyrefunktion

4→8 mg

4 mg

Bør undgås

Moderat

4→8 mg

4 mg

Kontraindiceret

Svær

4 mg

Bør undgås

Kontraindiceret

Nedsat leverfunktion

4→8 mg

4 mg

Bør undgås

Moderat

4 mg

Bør undgås

Kontraindiceret

Let: GFR = 50-80 ml/min; moderat: GFR = 30-50 ml/min; svær GFR ≤30 ml/min

Dosis øges forsigtigt. Se pkt. 4.4, 4.5 og 5.2

Moderate CYP3A4-hæmmere. Se pkt. 4.5

Potente CYP3A4-hæmmere. Se pkt. 4.3, 4.4 og 4.5

TOVIAZ er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

TOVIAZs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Administration

Tabletterne skal tages 1 gang dagligt sammen med væske og sluges hele. TOVIAZ kan tages med eller

uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

punkt 6.1 eller over for jordnødder eller soja.

Urinretention

Ventrikelretention

Ukontrolleret snævervinklet glaukom

Myasthenia gravis

Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C)

Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere hos patienter med svært nedsat lever- eller

nyrefunktion

Svær colitis ulcerosa

Toksisk megacolon

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

TOVIAZ bør anvendes med forsigtighed hos patienter med:

klinisk signifikant blæreobstruktion og deraf følgende risiko for urinretention (f.eks. klinisk

signifikant forstørret prostata på grund af benign prostatahyperplasi, se pkt. 4.3)

gastrointestinale obstruktive lidelser (f.eks. pylorusstenose)

gastro-øsofageal refluks og/eller samtidig indtagelse lægemidler (som orale bisfosfonater), som

kan forårsage eller forværre oesophagitis

reduceret gastrointestinal motilitet

autonom neuropati

velbehandlet snævervinklet glaukom

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af eller optitrering af dosis til patienter, der forventes at

være mere eksponerede for den aktive metabolit (se pkt. 5.1):

nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2, 4.3 og 5.2)

nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2, 4.3 og 5.2)

samtidig behandling med potent eller moderat CYP3A4-hæmmer (se pkt. 4.2 og 4.5)

samtidig behandling med potent CYP2D6-hæmmer (se pkt. 4.5 og 5.2).

Dosisøgning

Patienter med en kombination af disse faktorer må forventes at være yderligere eksponerede for den

aktive metabolit. Dosisafhængige antimuskarine bivirkninger må forventes at forekomme. I popula-

tioner, hvor dosis kan øges til 8 mg 1 gang dagligt, skal øgningen af dosis ledsages af en evaluering af

den enkeltes respons og tolerance.

Organiske årsager skal udelukkes, før en behandling med antimuskarine lægemidler overvejes. Sikker-

hed og virkning er endnu ikke fastlagt hos patienter med en neurogen årsag til detrusoroveraktivitet.

Andre årsager til hyppig vandladning (behandling af hjertesvigt eller nyresygdom) bør vurderes, før

der behandles med fesoterodin. Hvis der er urinvejsinfektion, bør relevant medicinsk/antibakteriel

behandling indledes.

Angioødem

Der er set angioødem ved brug af fesoterodin, i nogle tilfælde opstået efter den første dosis. Hvis

angioødem opstår, skal behandlingen med fesoterodin seponeres og passende behandling straks påbe-

gyndes.

Stærke CYP3A4-induktorer

Samtidig brug af fesoterodin og en stærk CYP3A4-induktor (dvs. carbamazepin, rifampicin, pheno-

barbital, phenytoin, prikbladet perikon) frarådes (se pkt. 4.5).

QT-forlængelse

TOVIAZ bør anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for QT-forlængelse (f.eks. hypokali-

æmi, bradykardi og samtidig behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet) og relevante

forud bestående hjertekarsygdomme (f.eks. myokardie iskæmi, arytmi, venstresidig hjerteinsufficiens;

se pkt. 4.8). Dette gør sig især gældende ved brug af potente CYP3A4-hæmmere (se pkt. 4.2, 4.5 og

5.1).

Lactose

TOVIAZ depottabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactose-

intolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactose-

malabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakologiske interaktioner

Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af fesoterodin og andre lægemidler, som har

antimuskarine eller antikolinerge egenskaber (f.eks. amantadin, tricykliske antidepressiva, visse neuro-

leptika), da dette kan medføre mere udtalte terapeutiske virkninger og bivirkninger (f.eks. forstoppel-

se, mundtørhed, døsighed, urinretention).

Fesoterodin kan nedsætte virkningen af lægemidler, der stimulerer motiliteten af mavetarmkanalen,

f.eks. metoclopramid.

Farmakokinetiske interaktioner

In vitro-data viser, at fesoterodins aktive metabolit ikke hæmmer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19,

2D6, 2E1 eller 3A4 eller inducerer CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eller 3A4 ved klinisk relevante plasma-

koncentrationer. Det er derfor ikke sandsynligt, at fesoterodin ændrer clearance af lægemidler, som

metaboliseres af disse enzymer.

CYP3A4-hæmmere

Potente CYP3A4-hæmmere

Efter hæmning af CYP3A4 ved samtidig administration af ketoconazol 200 mg 2 gange dagligt blev

og AUC for fesoterodins aktive metabolit øget med henholdsvis 2,0 og 2,3 gange hos hurtige

CYP2D6-omsættere og 2,1 og 2,5 gange hos langsomme CYP2D6-omsættere. Derfor bør maksimal-

dosis af fesoterodin begrænses til 4 mg ved samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks.

atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (og alle

ritonavir-boostede protease-hæmmer-regimer), saquinovir og telithromycin (se pkt. 4.2 og 4.4).

Moderate CYP3A4-hæmmere

Efter blokering af CYP3A4 på grund af samtidig administration af den moderate CYP3A4-hæmmer

fluconazol 200 mg 2 gange dagligt i 2 dage, blev C

og AUC af den aktive metabolit af fesoterodin

øget med henholdsvis ca. 19% og 27%. Dosisjustering anbefales ikke ved tilstedeværelse af moderate

CYP3A4-hæmmere (f.eks. erythromycin, fluconazol, diltiazem, verapamil og grapefrugtjuice).

Svage CYP3A4-hæmmere

Virkningen af svage CYP3A4-hæmmere (f.eks. cimetidin) er ikke undersøgt. Det forventes ikke at

overstige virkningen af moderate hæmmere.

CYP3A4-induktorer

Efter induktion af CYP3A4 ved samtidig administration af rifampicin 600 mg 1 gang dagligt faldt C

og AUC for fesoterodins aktive metabolit med henholdsvis cirka 70% og 75% efter oral administration

af 8 mg fesoterodin.

Induktion af CYP3A4 kan føre til subterapeutiske plasmaniveauer. Samtidig brug af CYP3A4-induk-

torer (f.eks. carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, perikon) frarådes (se pkt. 4.4).

CYP2D6-hæmmere

Interaktion med CYP2D6-hæmmere er ikke klinisk undersøgt. Gennemsnitlig C

og AUC for den

aktive metabolit er henholdsvis 1,7 og 2 gange højere hos langsomme CYP2D6-omsættere og hurtige

omsættere. Samtidig anvendelse af en potent CYP2D6-hæmmere kan resultere i øget eksponering og

bivirkninger. Dosisreduktion til 4 mg kan blive nødvendig (se pkt. 4.4).

P-piller

Fesoterodin hæmmer ikke P-pillers undertrykkelse af ovulation. Ved brug af fesoterodin er der ingen

ændringer i plasmakoncentrationerne for kombinations-P-piller, som indeholder ethinylestradiol og

levonorgestrel.

Warfarin

Et klinisk forsøg med raske forsøgspersoner har vist, at fesoterodin 8 mg én gang dagligt ikke har

nogen signifikant virkning på farmakokinetikken eller den koagulationshæmmende virkning af en

enkelt dosis warfarin.

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af fesoterodin hos gravide kvinder. Reproduktive

toksicitetesforsøg med fesoterodin i dyr viser lettere embroyotoksicitet. I dyrereproduktionsstudier

resulterede oral administration af fesoterodin til gravide mus og kaniner under organogenese i

føtotoksicitet ved maternelle eksponeringer, som var henholdsvis 6 og 3 gange den maksimale

anbefalede humane dosis (MRHD - Maximum Recommended Human Dose) baseret på AUC (se

pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. TOVIAZ bør ikke bruges under graviditet.

Amning

Det er ukendt, om fesoterodin/metabolitter udskilles i modermælk. Derfor bør TOVIAZ ikke bruges til

kvinder der ammer.

Fertilitet

Der er ikke udført kliniske forsøg med henblik på vurdering af fesoterodins virkning på fertilitet hos

mennesker. Fund fra mus ved eksponeringer, der var ca. 5 til 19 gange højere end MRHD, viser en

påvirkning af hunnens fertilitet. De kliniske betydninger af disse fund er dog ikke kendt (se pkt. 5.3).

Kvinder i den fertile alder skal oplyses om de manglende data vedrørende fertilitet hos mennesker, og

TOVIAZ bør kun gives efter overvejelse af individuelle risici og fordele.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

TOVIAZ påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Man bør udvise forsigtighed, når man fører motorkøretøj eller anvender maskiner på grund af mulige

bivirkninger som tågesyn, svimmelhed eller søvnighed (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Sikkerheden af fesoterodin blev vurderet i placebokontrollerede kliniske forsøg med i alt 2.859 pati-

enter med overaktiv blære, hvoraf 780 fik placebo.

På grund af fesoterodins farmakologiske egenskaber kan behandlingen give lette til moderate anti-

muskarine virkninger som mundtørhed, tørre øjne, dyspepsi og forstoppelse. Urinretention kan opstå i

sjældne tilfælde.

Mundtørhed, som er den eneste meget almindelige bivirkning, forekom med en frekvens på 28,8% i

fesoterodin-gruppen sammenlignet med 8,5% i placebogruppen. Hovedparten af bivirkningerne fore-

kom i løbet af den første måned af behandlingen, med undtagelse af urinretention med mere end

200 ml residualurin, der kunne forekomme efter længere tids behandling og forekom hyppigere hos

mænd end hos kvinder.

Bivirkningstabel

Nedenstående tabel viser hyppigheden af bivirkninger, som forekom under behandlingen i placebo-

kontrollerede kliniske undersøgelser og efter markedsføring. Bivirkningerne er anført i denne tabel, og

frekvenser er defineret som følger: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke

almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/1.0000 til < 1/1.000).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Systemorganklasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Urinvejsinfektion

Psykiske

forstyrrelser

Søvnløshed

Konfusion

Nervesystemet

Svimmelhed;

hovedpine

Dysgeusi;

søvnighed

Øjne

Tørre øjne

Sløret syn

Øre og labyrint

Vertigo

Hjerte

Takykardi;

palpitationer

Luftveje, thorax og

mediastinum

Tørhed i svælget

Smerter i hals og

svælg; hoste;

tørhed i næsen

Mave-tarm-kanalen

Mundtørhed

Abdominalsmerter;

diaré;

dyspepsi;

forstoppelse;

kvalme

Ubehag i maven;

flatulens;

gastroøsofageal

refluks

Lever og galdeveje

Øget ALAT;

øget GGT

Hud og subkutane

væv

Udslæt;

tør hud; pruritus

Angioødem;

urticaria

Nyrer og urinveje

Dysuri

Urinretention

(herunder følelse af

resturin,

miktionslidelser);

igangsætningsbe-

svær ved

vandladning

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationssted

Træthed

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

I kliniske forsøg med fesoterodin blev der rapporteret om tilfælde af markant forhøjede leverenzymer

med samme hyppighedsfrekvens som i placebogruppen. Sammenhængen med fesoterodinbehandling-

en er uklar.

Der blev taget elektrokardiogram af 782 patienter, som blev behandlet med 4 mg fesoterodin, af

785 patienter, som blev behandlet med 8 mg fesoterodin, af 222 patienter, som blev behandlet med

12 mg fesoterodin, og af 780 personer, som fik placebo. Hos de patienter, som blev behandlet med

fesoterodin, adskilte QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens sig ikke fra det, der blev målt hos

patienterne, som fik placebo. Incidensen af QTc ≥ 500 ms post baseline eller af QTc-stigning på

≥ 60 ms er henholdsvis 1,9%, 1,3%, 1,4% og 1,5%, for fesoterodin 4 mg, 8 mg, 12 mg og placebo.

Den kliniske relevans af disse resultater afhænger af den enkelte patients risikofaktorer og følsomhed

(se pkt. 4.4).

Efter markedsføring, er der set tilfælde af urinretention, hvor kateterindføring har været nødvendig,

normalt inden for den første uge af behandlingen med fesoterodin. Det har hovedsageligt været tale

om ældre mandlige patienter (> 65 år), som tidligere har haft prostatahyperplasi (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Overdosering med antimuskarine stoffer, herunder fesoterodin, kan resultere i svære antikolinerge

virkninger. Behandlingen bør være symptomatisk og understøttende. I tilfælde af overdosering

anbefales EKG-monitorering, og der bør træffes standardmæssige understøttende foranstaltninger til

håndtering af QT-forlængelse. Fesoterodin er i kliniske undersøgelser administreret sikkert ved doser

på op til 28 mg/dag.

I tilfælde af overdosering af fesoterodin bør patienter behandles med udskylning af mavesækken og

aktivt kul. Symptomer behandles som følger:

Svære antikolinerge virkninger (f.eks. hallucinationer, svær ekscitation) med fysostigmin

kramper og udtalt ekscitation med benzodiazepiner

nedsat åndedrætsfunktion med kunstig respiration

takykardi med betablokkere

urinretention med anlæggelse af kateter

mydriasis med pilocarpin-øjendråber og/eller patienten placeres i et mørkt rum.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologisk spasmolytikum, ATC-kode: G04BD11

Virkningsmekanisme

Fesoterodin er en kompetitiv, specifik muskarin-receptorantagonist. Den hydrolyseres hurtigt og

omfattende via ikke-specifikke plasmaesteraser til et 5-hydroxymethylderivat, den primære aktive

metabolit, som er fesoterodins primære, aktive farmakologiske princip.

Klinisk vurdering og sikkerhed

Virkningen af fast doseret fesoterodin 4 mg og 8 mg blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblinde,

placebokontrollerede fase 3-undersøgelser af 12-ugers varighed. Undersøgelserne omfattede kvinde-

lige (79%) og mandlige (21%) patienter med en gennemsnitsalder på 58 år (mellem 19-91 år). I alt

33% af patienterne var ≥ 65 år og 11% var ≥ 75 år.

De patienter, der blev behandlet med fesoterodin havde statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i

antallet af vandladninger pr. 24 timer og i antallet af episoder med urgeinkontinens pr. 24 timer ved

behandlingens afslutning sammenlignet med patienterne, der fik placebo. Ligeså var responsraten

(procentvis andel af patienter, som rapporterede, at deres tilstand var "meget forbedret" eller "forbed-

ret" ved hjælp af en 4-punkts skala til vurdering af behandlingen) signifikant større med fesoterodin

sammenlignet med placebo. Desuden forbedrede fesoterodin den gennemsnitlige ændring i den ud-

tømte mængde pr. vandladning, og den gennemsnitlige ændring i antallet af kontinente dage pr. uge

(se Tabel 1 nedenfor).

Tabel 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline til behandlingsafslutning for primære og udvalgte

sekundære endepunkter.

Forsøg 1

Forsøg 2

Parameter

Placebo

Fesoterodin

4 mg

Fesoterodin

8 mg

Aktiv

komparator

Placebo

Fesoterodin

4 mg

Fesoterodin

8 mg

Antal vandladninger pr. 24 timer #

N=279

N=265

N=276

N=283

N=266

N=267

N=267

Baseline

12,0

11,6

11,9

11,5

12,2

12,9

12,0

Ændring fra

baseline

-1,02

-1,74

-1,94

-1,69

-1,02

-1,86

-1,94

p-værdi

< 0,001

< 0,001

0,032

< 0,001

Respondentrate (behandlingsrespons) #

N=279

N=265

N=276

N=283

N=266

N=267

N=267

Respondentrate

53,4%

74,7%

79,0%

72,4%

45,1%

63,7%

74,2%

p-værdi

< 0,001

< 0,001

< 0,001

< 0,001

Antal episoder med urgeinkontinens pr. 24 timer

N=211

N=199

N=223

N=223

N=205

N=228

N=218

Baseline

Ændring fra

baseline

-1,20

-2,06

-2,27

-1,83

-1,00

-1,77

-2,42

p-værdi

0,001

< 0,001

0,003

< 0,001

Antal kontinente dage pr. uge

N=211

N=199

N=223

N=223

N=205

N=228

N=218

Baseline

Ændring fra

baseline

p-værdi

0,007

< 0,001

< 0,001

< 0,001

Udtømt mængde pr. vandladning (ml)

N=279

N=265

N=276

N=283

N=266

N=267

N=267

Baseline

Ændring fra

baseline

p-værdi

< 0,001

< 0,001

0,150

< 0,001

# primære endepunkter

Kardiologisk elektrofysiologi: Virkningen af fesoterodin 4 mg og 28 mg på QT-intervallet blev

grundigt evalueret i et dobbeltblindt, randomiseret, placebo- og positivkontrolleret (moxifloxacin

400 mg) parallelgruppeforsøg med behandling 1 gang dagligt i en periode på 3 dage hos 261 mandlige

og kvindelige forsøgspersoner i alderen 45 til 65 år. Ændring i QTc fra baseline baseret på Fridericia

korrektionsmetoden viste ingen forskelle mellem den aktive behandling og placebogruppen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

På grund af hurtig og omfattende hydrolyse af ikke-specifikke plasmaesteraser, blev fesoterodin ikke

påvist i plasma efter oral administration.

Den aktive metabolits biotilgængelighed er 52%. Efter oral administration af fesoterodin som enkelt-

eller flerdosis i doser fra 4 mg til 28 mg er plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit propor-

tional med dosis. Der opnås maksimal plasmakoncentration efter cirka 5 timer. Det terapeutiske

plasmaniveau opnås efter første administration af fesoterodin. Der forekommer ingen akkumulation

efter administration af flere doser.

Fordeling

Den aktive metabolits plasma-proteinbinding er lav med cirka 50% bundet til albumin og alpha-1-

syre-glycoprotein. Gennemsnitlig steady-state for fordelingsvolumen efter intravenøs infusion af den

aktive metabolit er 169 l.

Biotransformation

Efter oral administration bliver fesoterodin hurtigt og omfattende hydrolyseret til den aktive metabolit.

Den aktive metabolit metaboliseres yderligere i leveren til carboxyl-, carboxyl-N-desisopropyl- og

N-desisopropylmetabolitter med involvering af CYP2D6 og CYP3A4. Ingen af disse metabolitter bi-

drager væsentligt til fesoterodins antimuskarine aktivitet. Den aktive metabolits gennemsnitlige C

og AUC er op til henholdsvis 1,7 og 2 gange højere hos langsomme CYP2D6-omsættere sammenlign-

et med hurtige omsættere.

Elimination

Hepatisk metabolisering og renal udskillelse bidrager væsentligt til eliminationen af den aktive meta-

bolit. Efter oral administration af fesoterodin blev cirka 70% af den administrerede dosis genfundet i

urinen som den aktive metabolit (16%), carboxylmetabolitten (34%), carboxyl-N-desisopropyl-meta-

bolitten (18%), eller N-desisopropyl-metabolitten (1%), og en mindre mængde (7%) blev genfundet i

fæces. Den terminale halveringstid af den aktive metabolit efter oral administration er cirka 7 timer og

er betinget af absorptionshastighed.

Alder og køn

Der anbefales ingen dosisjustering for disse underpopulationer. Alder og køn påvirker ikke fesotero-

dins farmakokinetik signifikant.

Pædiatrisk population

Fesoterodins farmakokinetik er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-80 ml/min) steg C

og AUC for

den aktive metabolit op til henholdsvis 1,5 og 1,8 gange sammenlignet med raske forsøgspersoner.

Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min.) er C

og AUC øget henholdsvis

2,0- og 2,3 gange.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (Child Pugh B) steg C

og AUC for den aktive

metabolit henholdsvis 1,4 og 2,1 gange sammenlignet med raske forsøgspersoner. Fesoterodins farma-

kokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I ikke-klinisk sikkerhedsfarmakologiske, generel toksicitets-, genotoksicitets- samt karcinogenecitets-

forsøg sås ingen klinisk relevant virkning, med undtagelse af virkningen, som var forbundet med læge-

midlets farmakologiske virkning.

Reproduktionsforsøg har vist mindre embryotoksicitet ved doser, som var toksiske for moderen (øget

antal resorptioner samt præimplantatorisk og postimplantatorisk embryotab).

Det er påvist, at supraterapeutiske koncentrationer af fesoterodins aktive metabolit hæmmer K

-strøm-

men i klonede humane ether-à-go-go-related (hERG)-kanaler og forlænger aktionspotentialets varig-

hed (70% og 90% repolarisering) i isolerede Purkinjefibre fra hunde. Men hos hunde ved bevidsthed

havde den aktive metabolit ingen effekt på QC- og QTc-intervallet. Dette blev målt ved en plasma-

eksponering, som var mindst 33 gange højere end plasmakoncentration hos hurtige CYP2D6-omsæt-

tere, og 21 gange højere end målt hos personer, som er langsomme CYP2D6-omsættere efter admini-

stration af fesoterodin 8 mg 1 gang dagligt.

I et forsøg vedrørende fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos mus havde fesoterodin ingen

virkning på den reproduktive funktion eller fertilitet hos hanner ved doser på op til 45 mg/kg/dag. Ved

45 mg/kg/dag sås der et lavere antal corpora lutea, antal implantationssteder og antal levedygtige

fostre hos hunner, som fik fesoterodin i to uger inden parring og med fortsættelse indtil dag 7 i

drægtighedsperioden. Niveauet for Ingen Observeret Effekt (NOEL) hos moderdyr og NOEL for

effekt på reproduktion og tidlig embryonal udvikling er 15 mg/kg/dag. På baggrund af AUC er den

systemiske eksponering 0,6-1,5 gange højere hos mus end hos mennesker ved MRHD (Maximum

Recommended Human Dose), hvorimod eksponering hos mus på baggrund af maksimal

plasmakoncentration er 5-9 gange højere.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Xylitol

Lactosemonohydrat

Mikrokrystallinsk cellulose

Hypromellose

Glyceroldibehenat

Talcum

Filmovertræk

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E 171)

Macrogol (3350)

Talkum

Sojalecithin

Indigotin I (E132)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

TOVIAZ 4 mg og 8 mg tabletter er pakket i aluminium-aluminium-blistere i æsker med 7, 14, 28, 30,

56, 84, 98 eller 100 tabletter. Desuden er TOVIAZ 4 mg og 8 mg tabletter også pakket i HDPE-

beholdere med 30 eller 90 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

TOVIAZ 4 mg tabletter

EU/1/07/386/001-005

EU/1/07/386/011

EU/1/07/386/013-014

EU/1/07/386/017

EU/1/07/386/019

TOVIAZ 8 mg tabletter

EU/1/07/386/006-010

EU/1/07/386/012

EU/1/07/386/015-016

EU/1/07/386/018

EU/1/07/386/020

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2007

Dato for seneste fornyelse: 15. marts 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Wbsite

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/84670/2012

EMEA/H/C/000723

EPAR sammendrag for offentligheden

Toviaz

fesoterodin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Toviaz.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Toviaz.

Hvad er Toviaz?

Toviaz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fesoterodin. Det fås som 4 mg- og 8 mg-

depottabletter. Depottabletter indebærer, at fesoterodin frigives langsomt fra tabletten i løbet af få

timer.

Hvad anvendes Toviaz til?

Toviaz gives til voksne med overaktiv blæresyndrom for at behandle sygdommens symptomer: øget

vandladningshyppighed og -trang samt urgeinkontinens (pludselig vandladningstrang, der ikke kan

tilbageholdes).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Toviaz?

Den anbefalede startdosis af Toviaz er 4 mg én gang om dagen. Tabletterne skal synkes hele med et

glas vand. Patienterne opnår normalt fuld effekt af behandlingen efter 2 til 8 uger. På grundlag af den

enkeltes respons på behandlingen kan dosis øges til 8 mg én gang om dagen.

Dosen af Toviaz skal tilpasses inden, eller ikke gives til patienter, som har problemer med nyrer eller

lever, alt efter, om de samtidig får CYP3A4 inhibitorer’, en gruppe af lægemidler, som kan påvirke den

måde, Toviaz nedbrydes i kroppen på. De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der også

er en del af denne EPAR.

Hvordan virker Toviaz?

Det aktive stof i Toviaz, fesoterodin, er et antikolinergisk lægemiddel. Det blokerer visse receptorer i

kroppen, de muskarine receptorer. I blæren bevirker dette, at musklerne, som presser urinen ud af

blæren, slapper af. Dette medfører en forøgelse af blærekapaciteten og ændringer af den måde,

hvorpå blæremusklerne trækker sig sammen, når blæren fyldes. Derved medvirker Toviaz til at

forebygge ufrivillig vandladning.

Hvordan blev Toviaz undersøgt?

De to hovedundersøgelser omfattede 1 964 patienter med overaktiv blæresyndrom og sammenlignede

virkningen af Toviaz (4 eller 8 mg pr. dag) med virkningen af placebo (en uvirksom behandling). En af

undersøgelserne sammenlignede også Toviaz med tolterodin (et andet lægemiddel mod overaktiv

blæresyndrom). Virkningen blev hovedsagelig bedømt på grundlag af antallet af vandladninger i løbet

af en periode på 24-timer efter 12 ugers behandling.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Toviaz?

Toviaz var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som tolterodin til at reducere antallet af

vandladninger inden for en et forløb på 24 timer. Før behandlingen var antal vandladninger i løbet af

24 timer 12. Dette antal blev reduceret med 1,74 eller 1,86 med 4 mg-dosen af Toviaz og med 1,94

med dosen på 8 mg. Reduktionerne hos patienter, som fik placebo og tolterodin, var 1,02 og 1,69.

Hvilken risiko er der forbundet med Toviaz?

Den hyppigste bivirkning ved brug af Toviaz (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tør mund.

Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Toviaz fremgår af indlægssedlen.

Toviaz må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fesoterodin,

jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne. Toviaz må heller ikke anvendes til patienter med

urinretention (manglende evne til at lade vandet)

ventrikelretention (manglende evne til at tømme mavesækken ordentligt)

ukontrolleret snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet, selv når det behandles)

myasthenia gravis (en nervesygdom, som medfører muskelsvækkelse)

svært nedsat leverfunktion (alvorlig leversygdom

svær colitis ulcerosa (alvorlig tyktarmsbetændelse, der medfører sårdannelse og blødning

toksisk megacolon (en meget alvorlig komplikation af tyktarmsbetændelse)

Toviaz må ikke anvendes til patienter med moderat eller moderat til svær nyre- eller leversygdom

samtidig med andre lægemidler, som har en stærkt hæmmende effekt på CYP3A4. Disse lægemidler er

ketoconazol og itraconazol (anvendes også ved svampeinfektioner), atazanavir, indinavir, nelfinavir,

ritonavir og saquinavir (lægemidler, som anvendes til hiv-patienter), clarithromycin og telithromycin

(antibiotika) og nefazodon (anvendes til behandling af depression).

Hvorfor blev Toviaz godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Toviaz opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Toviaz

EMA/84670/2012

Side 2/3

Toviaz

EMA/84670/2012

Side 3/3

Andre oplysninger om Toviaz

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Toviaz den 20. april 2007.

Den fuldstændige EPAR for Toviaz findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med Toviaz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2012.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information