Toviaz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Toviaz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Toviaz
    Европейски съюз
  • Език:
  • датски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Urologicals
  • Терапевтична област:
  • Urinblære, Overaktiv
  • Терапевтични показания:
  • Behandling af symptomer (øget frekvens og / eller hastende karakter og / eller hastende karakter urininkontinens) der kan forekomme hos patienter med overaktiv blære syndrom.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 23

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autoriseret
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000723
  • Дата Оторизация:
  • 20-04-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000723
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Wbsite

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/84670/2012

EMEA/H/C/000723

EPAR sammendrag for offentligheden

Toviaz

fesoterodin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Toviaz.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Toviaz.

Hvad er Toviaz?

Toviaz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fesoterodin. Det fås som 4 mg- og 8 mg-

depottabletter. Depottabletter indebærer, at fesoterodin frigives langsomt fra tabletten i løbet af få

timer.

Hvad anvendes Toviaz til?

Toviaz gives til voksne med overaktiv blæresyndrom for at behandle sygdommens symptomer: øget

vandladningshyppighed og -trang samt urgeinkontinens (pludselig vandladningstrang, der ikke kan

tilbageholdes).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Toviaz?

Den anbefalede startdosis af Toviaz er 4 mg én gang om dagen. Tabletterne skal synkes hele med et

glas vand. Patienterne opnår normalt fuld effekt af behandlingen efter 2 til 8 uger. På grundlag af den

enkeltes respons på behandlingen kan dosis øges til 8 mg én gang om dagen.

Dosen af Toviaz skal tilpasses inden, eller ikke gives til patienter, som har problemer med nyrer eller

lever, alt efter, om de samtidig får CYP3A4 inhibitorer’, en gruppe af lægemidler, som kan påvirke den

måde, Toviaz nedbrydes i kroppen på. De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der også

er en del af denne EPAR.

Hvordan virker Toviaz?

Det aktive stof i Toviaz, fesoterodin, er et antikolinergisk lægemiddel. Det blokerer visse receptorer i

kroppen, de muskarine receptorer. I blæren bevirker dette, at musklerne, som presser urinen ud af

blæren, slapper af. Dette medfører en forøgelse af blærekapaciteten og ændringer af den måde,

hvorpå blæremusklerne trækker sig sammen, når blæren fyldes. Derved medvirker Toviaz til at

forebygge ufrivillig vandladning.

Hvordan blev Toviaz undersøgt?

De to hovedundersøgelser omfattede 1 964 patienter med overaktiv blæresyndrom og sammenlignede

virkningen af Toviaz (4 eller 8 mg pr. dag) med virkningen af placebo (en uvirksom behandling). En af

undersøgelserne sammenlignede også Toviaz med tolterodin (et andet lægemiddel mod overaktiv

blæresyndrom). Virkningen blev hovedsagelig bedømt på grundlag af antallet af vandladninger i løbet

af en periode på 24-timer efter 12 ugers behandling.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Toviaz?

Toviaz var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som tolterodin til at reducere antallet af

vandladninger inden for en et forløb på 24 timer. Før behandlingen var antal vandladninger i løbet af

24 timer 12. Dette antal blev reduceret med 1,74 eller 1,86 med 4 mg-dosen af Toviaz og med 1,94

med dosen på 8 mg. Reduktionerne hos patienter, som fik placebo og tolterodin, var 1,02 og 1,69.

Hvilken risiko er der forbundet med Toviaz?

Den hyppigste bivirkning ved brug af Toviaz (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tør mund.

Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Toviaz fremgår af indlægssedlen.

Toviaz må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fesoterodin,

jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne. Toviaz må heller ikke anvendes til patienter med

urinretention (manglende evne til at lade vandet)

ventrikelretention (manglende evne til at tømme mavesækken ordentligt)

ukontrolleret snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet, selv når det behandles)

myasthenia gravis (en nervesygdom, som medfører muskelsvækkelse)

svært nedsat leverfunktion (alvorlig leversygdom

svær colitis ulcerosa (alvorlig tyktarmsbetændelse, der medfører sårdannelse og blødning

toksisk megacolon (en meget alvorlig komplikation af tyktarmsbetændelse)

Toviaz må ikke anvendes til patienter med moderat eller moderat til svær nyre- eller leversygdom

samtidig med andre lægemidler, som har en stærkt hæmmende effekt på CYP3A4. Disse lægemidler er

ketoconazol og itraconazol (anvendes også ved svampeinfektioner), atazanavir, indinavir, nelfinavir,

ritonavir og saquinavir (lægemidler, som anvendes til hiv-patienter), clarithromycin og telithromycin

(antibiotika) og nefazodon (anvendes til behandling af depression).

Hvorfor blev Toviaz godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Toviaz opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Toviaz

EMA/84670/2012

Side 2/3

Toviaz

EMA/84670/2012

Side 3/3

Andre oplysninger om Toviaz

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Toviaz den 20. april 2007.

Den fuldstændige EPAR for Toviaz findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med Toviaz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

TOVIAZ 4 mg depottabletter

TOVIAZ 8 mg depottabletter

fesoterodinfumarat

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret TOVIAZ til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage TOVIAZ

Sådan skal du tage TOVIAZ

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

TOVIAZ indeholder et aktivt stof, som kaldes fesoterodinfumarat, og det er en såkaldt antimuskarin

behandling, der nedsætter aktiviteten af en overaktiv blære og det anvendes til at behandle

symptomerne hos voksne.

TOVIAZ behandler de symptomer, som du kan få, hvis du har en overaktiv blære, som f.eks.:

manglende kontrol over hvornår blæren tømmes (kaldet tranginkontinens)

kraftig trang til at lade vandet

hyppig vandladning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage TOVIAZ

Tag ikke TOVIAZ:

hvis du er allergisk over for fesoterodin, over for jordnødder eller soja eller et af de øvrige

indholdsstoffer i TOVIAZ (angivet i afsnit 6) (se afsnit 2 ”TOVIAZ indeholder lactose og

sojaolie”)

hvis du ikke er i stand til at tømme blæren helt (urinretention)

hvis du har udspilet mave

hvis du har en øjensygdom, der kaldes snævervinklet glaukom (højt tryk i øjet), som ikke er

under kontrol

hvis du lider af en sygdom med abnorm muskelsvaghed (myasthenia gravis )

hvis du har sår eller betændelse i tyktarmen (svær ulcerøs colitis)

hvis du lider af akut udvidelse af tyktarmen (toksisk megacolon)

hvis du har alvorlige leverproblemer

hvis du har nyreproblemer, eller moderate til alvorlige leverproblemer, og tager medicin, som

indeholder nogen af følgende aktive stoffer: itraconazol eller ketoconazol (anvendes til

behandling af svampeinfektioner), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir eller nelfinavir

(bruges til behandling af HIV), clarithromycin eller telithromycin (anvendes til behandling af

bakterieinfektioner) og nefazodon (anvendes til behandling af depression).

Advarsler og forsigtighedsregler

Fesoterodin er måske ikke altid velegnet til dig. Tal med lægen, før du tager TOVIAZ, hvis et eller

flere af de følgende punkter gælder for dig:

hvis du har svært ved at tømme blæren helt (f.eks. på grund af forstørret blærehalskirtel)

hvis du nogensinde har været ude for, at din mad fordøjes meget langsomt, eller hvis du lider af

svær forstoppelse

hvis du bliver behandlet for en øjensygdom, som kaldes snævervinklet glaukom

hvis du har alvorlige problemer med nyrene eller leveren, kan din læge have brug for at justere

dosis

hvis du lider af en sygdom kaldet autonomisk neuropati, der viser sig som ændringer i blodtryk-

ket, afføringen eller den seksuelle funktion

hvis du har en mave-tarmsygdom, som påvirker madens passage og/eller fordøjelse

hvis du lider af halsbrand eller sure opstød

hvis du har en urinvejsinfektion, kan lægen være nødt til at udskrive antibiotika til dig.

Hjerteproblemer: Tal med din læge, hvis nogle af følgende punkter gælder for dig:

du har et unormalt udslag på dit EKG (hjertekardiogram), også kaldet QT-forlængelse, eller du

tager medicin, som kan forårsage dette

du har langsomt hjerteslag (bradykardi)

du lider af hjertesygdomme som f.eks. nedsat blodgennemstrømning i hjertet, uregelmæssig

hjerteslag eller hjertesvigt

du lider af svaghed og nedsat kraft i musklerne på grund af for lavt kalium i blodet.

Børn og teenagere

Du må ikke give dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt om det

virker på dem, og om det er sikkert.

Brug af anden medicin samme med TOVIAZ

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker

at tage anden medicin. Din læge vil fortælle dig, om du må tage TOVIAZ sammen med anden

medicin.

Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af den medicin, som er nævnt her. Hvis disse lægemidler tages

samtidigt med fesoterodin, kan det føre til, at bivirkninger som tør mund, forstoppelse, besvær med at

tømme blæren eller søvnighed bliver kraftigere eller de kan få dem til at forekomme oftere.

Medicin, der indeholder det aktive stof amantadin (der bruges til behandling af Parkinsons syge)

Visse typer medicin til at fremme fordøjelsen, lindre mavekramper eller -spasmer og til at

forhindre køresyge, f.eks. medicin, der indeholder metoclopramid

Visse typer medicin til behandling af psykiske lidelser, f.eks. antidepressiva og neuroleptika.

Fortæl det også til lægen, hvis du tager noget af følgende medicin:

Medicin, der indeholder de følgende aktive stoffer, kan øge nedbrydningen af fesoterodin og

dermed nedsætte virkningen: prikbladet perikon (naturmedicin), rifampicin (der bruges til

behandling af bakterieinfektioner), carbamazepin, phenytoin og phenobarbital (bruges bl.a. til

behandling af epilepsi).

Medicin, der indeholder de følgende aktive stoffer, kan øge mængden af fesoterodin i blodet:

itraconazol eller ketoconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner), ritonavir, atazanavir,

indinavir, saquinavir eller nelfinavir (antiviral medicin, der bruges til behandling af HIV),

clarithromycin eller telithromycin (der bruges til behandling af bakterieinfektioner), nefazodon

(bruges til at behandle depression), fluoxetin eller paroxetin (bruges til behandling af depression

eller angst), bupropion (bruges ved rygeafvænning eller til behandling af depression), quinidin

(bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme) og cinacalcet (bruges til at behandle problemer

med skjoldbruskkirtlen).

Medicin, der indeholder det aktive stof methadon (bruges til at behandle stærke smerter og

misbrugsproblemer).

Graviditet og amning

Du må ikke tage TOVIAZ, hvis du er gravid, da man ikke ved, hvordan fesoterodin virker på

graviditet eller det ufødte barn.

Du må ikke tage TOVIAZ, hvis du ammer, da man ikke ved, om fesoterodin udskilles i modermælken

hos mennesker.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

TOVIAZ kan forårsage synsforstyrrelser, svimmelhed og søvnighed. Hvis du får nogen af disse

bivirkninger, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj eller maskiner.

TOVIAZ indeholder lactose og sojaolie

TOVIAZ indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig,

at du ikke tåler visse sukkerarter.

TOVIAZ indeholder sojaolie. Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for jordnødder eller

soja.

3.

Sådan skal du tage TOVIAZ

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den anbefalede startdosis er 1 TOVIAZ 4 mg tablet dagligt. Alt efter hvordan du reagerer på medicin-

en, kan lægen ordinere en højere dosis på 1 TOVIAZ 8 mg tablet dagligt.

Du skal sluge tabletten hel sammen med et glas vand. Du må ikke tygge tabletten. TOVIAZ kan tages

både med og uden mad.

Det kan måske hjælpe dig at huske at tage din medicin, hvis du tager den på samme tid hver dag.

Hvis du har taget for meget TOVIAZ

Hvis du har taget flere tabletter, end lægen har foreskrevet, eller hvis en anden ved et uheld indtager

dine tabletter, skal du omgående kontakte lægen eller hospitalet og spørge om råd. Vis dem æsken

med tabletterne.

Hvis du har glemt at tage TOVIAZ

Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det. Men tag

ikke mere end 1 tablet om dagen. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

tablet.

Hvis du holder op med at tage TOVIAZ

Du bør ikke holde op med at tage TOVIAZ uden at tale med din læge om det først. Symptomerne på

overaktiv blære kan komme igen eller blive forværret, når du holder op med at tage TOVIAZ.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan blive alvorlige

Alvorlige allergiske reaktioner herunder angioødem ses sjældent. Du skal stoppe med at tage

TOVIAZ, og straks kontakte lægen, hvis du får hævelser i ansigtet, munden eller svælget.

Andre bivirkninger

Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer)

Mundtørhed. Denne bivirkning er som regel let til moderat. Mundtørhed giver en øget risiko for huller

i tænderne. Du bør derfor børste dine tænder regelmæssigt 2 gange dagligt og opsøge en tandlæge,

hvis du er i tvivl.

Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer)

tørre øjne

forstoppelse

besvær med at fordøje maden

anstrengelse eller smerter, når blæren tømmes

svimmelhed

hovedpine

mavepine

diaré

kvalme

søvnbesvær (søvnløshed)

tørhed i halsen

Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer)

urinvejsinfektion

søvnighed

smagsforstyrrelser

svimmelhed

udslæt

tør hud

kløe

ubehagelig fornemmelse i maven

oppustethed (afgang af tarmluft)

svært ved at tømme blæren helt (urinretention)

forsinket vandladning

udpræget træthed

øget hjerterytme

hjertebanken

leverproblemer

hoste

tørhed i næsen

smerter i halsen

sure opstød

sløret syn

Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer)

nældefeber

konfusion

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisteren efter “EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

TOVIAZ indeholder

Aktivt stof: fesoterodinfumarat.

TOVIAZ 4 mg

Hver depottablet indeholder 4 mg fesoterodinfumarat, som svarer til 3,1 mg fesoterodin.

TOVIAZ 8 mg

Hver depottablet indeholder 8 mg fesoterodinfumarat, som svarer til 6,2 mg fesoterodin.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: xylitol, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, glyceroldi-

behenat, talcum.

Overtræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol (3350), talcum, sojalecithin, indigotin I

(E132).

TOVIAZ udseende og pakningsstørrelser

TOVIAZ 4 mg depottabletter er lyseblå, ovale, buede udad på begge sider, filmovertrukne og på den

ene side præget med bogstaverne ‘FS’.

TOVIAZ 8 mg depottabletter er blå, ovale, buede udad på begge sider, filmovertrukne og på den ene

side præget med bogstaverne ‘FT’.

TOVIAZ fås i blisterpakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eller 100 depottabletter. Desuden findes

TOVIAZ også i HDPE-beholdere med 30 eller 90 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Fremstiller:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Tyskland

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. sr.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.