Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Litvanyaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
topotecan (as hydrochloride)
Eagle Laboratories Ltd.
L01CE01
topotecan
Antinavikiniai ir imunomoduliatoriai
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Topotekano monoterapija skiriama pacientams, turintiems recidyvuojantį smulkialąstelinį plaučių vėžį (SCLC), kuriems pakartotinis gydymas pirmojo gydymo režimu laikomas netinkamu. Topotecan kartu su cisplatina skiriamas pacientams su karcinomos, gimdos kaklelio periodinis po radioterapijos ir pacientams, sergantiems Etape IVB ligos. Pacientams, sergantiems prieš sąlyčio su cisplatina būtinas nuolatinis gydymas nemokamai intervalas pagrįsti gydymo derinys.
Revision: 2
Panaikintas
2011-12-22
44 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 45 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI Topotekanas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui. LAPELIO TURINYS 1. KAS YRA TOPOTECAN EAGLE IR KAM JIS VARTOJAMAS 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPOTECAN EAGLE 3. KAIP VARTOTI TOPOTECAN EAGLE 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS 5. KAIP LAIKYTI TOPOTECAN EAGLE 6. KITA INFORMACIJA 1. KAS YRA TOPOTECAN EAGLE IR KAM JIS VARTOJAMAS Topotecan Eagle gydomas: - smulkialąstelinis plaučių vėžys, recidyvavęs po pirminio gydymo; - pažengęs gimdos kaklelio vėžys, kai negalima atlikti operacijos arba švitinti. Šiuo atveju jis vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu cisplatina. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPOTECAN EAGLE TOPOTECAN EAGLE VARTOTI NEGALIMA: - jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) topotekanui arba bet kuriai iš pagalbinių šio vaisto medžiagų, išvardytų 6 skyriuje; - žindymo laikotarpiu. Prieš pradedant gydymą Topotecan Eagle, reikia nustoti žindyti; - jeigu kraujyje yra per mažas kraujo ląstelių kiekis. Šį kraujo tyrimą Jums atliks Jūsų gydytojas. Jeigu bent vienas iš pirmiau nurodytų teiginių Jums tinka, Topotecan Eagle vartoti negalima. Jeigu abejojate, prieš vartodami šį vaistą pasikalbėkite su savo gydytoju ar slaugytoju. SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ VARTOJANT TOPOTECAN EAGLE REIKIA Prieš vartodami Jums paskirtą vaistą, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju, jeigu: - turite inkstų veiklos sutrikimų. Jum Belgenin tamamını okuyun
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR AUK A Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename infuzinio tirpalo koncentrato mililitre yra 3 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu). Viename 1 ml vienos dozės buteliuke yra 3 mg topotekano. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus gelsvas ar oranžinis tirpalas, pH ≤ 1,2 . 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Monoterapija topotekanu skiriama pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) recidyvas ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr. 5.1 skyrių). Topotekano derinys su cisplatina skiriamas IVB stadijos arba recidyvavusiam po spindulinio gydymo gimdos kaklelio vėžiui gydyti. Pacientės, kurios anksčiau buvo gydytos cisplatina, turi būti negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą informaciją apie cisplatinos skyrimą. Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje neutrofilų skaičius turi būti ≥ 1,5 x 10 9 /l, trombocitų skaičius ≥ 100 x 10 9 /l, o hemoglobino koncentracija ≥ 9 g/dl (jeigu būtina, po kraujo perpylimo). _Smulkialąstelinis plaučių vėžys _ _Pradinė dozė _ Rekomenduojama topotekano dozė yra 1,5 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto per parą. Ji infuzuojama į veną per 30 min. kasdien penkias dienas iš eilės. Intervalas nuo vieno gydymo kurso pradžios iki kito – trys savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). _Vėlesnės dozės _ Topotekano negalima pakartotinai paskirti tol, kol neutrofilų skaičius nebus 1 10 9 /l, trombocitų skaičius 100 10 9 /l, o Belgenin tamamını okuyun