Suliqua

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

insuliini glargine, lixisenatide

Mevcut itibaren:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kodu:

A10AE

INN (International Adı):

insulin glargine, lixisenatide

Terapötik grubu:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Terapötik alanı:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Terapötik endikasyonlar:

Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2017-01-11

Bilgilendirme broşürü

39
B. PAKENDI INFOLEHT
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SULIQUA 100 ÜHIKUT/ML + 50 MIKROGRAMMI/ML SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
Glargiin-insuliin + liksisenatiid (
_insulinum glarginum + lixisenatidum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Suliqua ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Suliqua kasutamist
3.
Kuidas Suliqua’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Suliqua’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SULIQUA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Suliqua on süstitav suhkurtõve ravim, mis sisaldab kahte toimeainet:
•
glargiin-insuliini - pika toimeajaga insuliini, mis aitab
ööpäevaringselt kontrollida veresuhkru
(glükoosi) taset;
•
liksisenatiidi - „GLP-1 analoogi“, mis aitab vastusena veresuhkru
taseme tõusule organismil
enesel insuliini lisaks toota ja aeglustab suhkru imendumist toidust.
Suliqua’t kasutatakse täiskasvanutel 2. tüüpi diabeedi raviks,
täiendavalt dieedile ja kehalisele
koormusele, et langetada liiga kõrget vere glükoosisisaldust.
Suliqua’t kasutatakse koos metformiiniga
kombinatsioonis naatriumsõltuva glükoosi kaastransportija-2 (SGLT-2)
inhibiitoriga (nn gliflosiinid)
või ilma, kui teised ravimid ei langeta vere glükoosisisaldust
piisavalt.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SULIQUA KASUTAMIST
SULIQUA’T EI TOHI KASUTADA,
•
kui olete glargiin-insuliini või liksisenatiidi või selle ravimi
mistahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Suliqua 100 ühikut/ml + 50 mikrogrammi/ml süstelahus pen-süstlis
Suliqua 100 ühikut/ml + 33 mikrogrammi/ml süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Suliqua 100 ühikut/ml + 50 mikrogrammi/ml süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 300 ühikut glargiin-insuliini* ja 150
mikrogrammi liksisenatiidi 3 ml lahuses.
Üks ml süstelahust sisaldab 100 ühikut glargiin-insuliini ja 50
mikrogrammi liksisenatiidi.
Üks pen-süstli skaalajaotis (annuse aste) sisaldab 1 ühikut
glargiin-insuliini ja 0,5 mikrogrammi
liksisenatiidi.
Suliqua 100 ühikut/ml + 33 mikrogrammi/ml süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 300 ühikut glargiin-insuliini ja 100
mikrogrammi liksisenatiidi 3 ml lahuses.
Üks ml süstelahust sisaldab 100 ühikut glargiin-insuliini ja 33
mikrogrammi liksisenatiidi.
Üks pen-süstli skaalajaotis (annuse aste) sisaldab 1 ühikut
glargiin-insuliini ja 0,33 mikrogrammi
liksisenatiidi.
*Glargiin-insuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil,
kasutades
_Escherichia coli_
-t.
Pen-süstli annuseaken näitab skaalajaotisi (annuse astmeid).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks ml süstelahust sisaldab 2,7 milligrammi metakresooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus pen-süstlis (SoloStar).
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Suliqua on näidustatud ebapiisava glükeemilise kontrolli
parandamiseks 2. tüüpi diabeediga
täiskasvanutel, lisatuna metformiinile kombinatsioonis
naatriumsõltuva glükoosi kaastransportija-2
(
_sodium-glucose co-transporter-2;_
SGLT-2) inhibiitoriga või ilma, lisaks dieedile ja kehalisele
koormusele.
Uuringutulemusi toimest glükeemilisele kontrollile ja teavet uuritud
populatsioonide kohta vt lõigud
4.4 ja 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Suliqua on saadaval kahe pen-süstlina, mis võimaldavad erinevat
annustamist, st vastavalt Suliqua
(10-40) pen-süstel ja Suliqua (30-60) pen-süstel. Ravimi