Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Almanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
insulin glargine, lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10AE
insulin glargine, lixisenatide
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Revision: 12
Autorisiert
2017-01-11
B. PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SULIQUA 100 EINHEITEN/ML + 50 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN Insulin glargin + Lixisenatid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. ‒ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ‒ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. ‒ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. ‒ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Suliqua und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Suliqua beachten? 3. Wie ist Suliqua anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Suliqua aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SULIQUA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Suliqua ist ein injizierbares Antidiabetikum, das zwei Wirkstoffe enthält: • Insulin glargin: Ein langwirksames Basalinsulin, das den ganzen Tag zur Regulierung Ihres Blutzuckerspiegels beiträgt. • Lixisenatid: Ein „GLP-1-Analogon“, das Ihren Körper dabei unterstützt, mehr eigenes Insulin als Antwort auf einen erhöhten Blutzuckerspiegel zu produzieren, und die Aufnahme von Zucker aus der Nahrung verlangsamt. Suliqua wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet, um den Blutzuckerspiegel zu senken, wenn dieser zu hoch ist; es ist eine Ergänzung zu Diät und Bewegung. Es wird zusammen mit Metformin, mit oder ohne Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2-) Hemmer („Gliflozine“), angewendet, wenn andere Arzneimittel allein nich Belgenin tamamını okuyun
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Suliqua 100 Einheiten/ml + 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung im Fertigpen Suliqua 100 Einheiten/ml + 33 Mikrogramm/ml Injektionslösung im Fertigpen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Suliqua 100 Einheiten/ml + 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung im Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin glargin* und 150 Mikrogramm Lixisenatid in 3 ml Lösung. Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin und 50 Mikrogramm Lixisenatid. Jeder Dosisschritt enthält 1 Einheit Insulin glargin und 0,5 Mikrogramm Lixisenatid. Suliqua 100 Einheiten/ml + 33 Mikrogramm/ml Injektionslösung im Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin glargin und 100 Mikrogramm Lixisenatid in 3 ml Lösung. Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin und 33 Mikrogramm Lixisenatid. Jeder Dosisschritt enthält 1 Einheit Insulin glargin und 0,33 Mikrogramm Lixisenatid. *Insulin glargin wird durch rekombinante DNA-Technologie in _Escherichia coli_ hergestellt. Das Dosisfenster auf dem Pen zeigt die Anzahl der Dosisschritte an. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jeder ml enthält 2,7 mg Metacresol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. _ _ 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung im Fertigpen (SoloStar). Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Suliqua wird als Ergänzung zu Diät und Bewegung zusätzlich zu Metformin mit oder ohne Natrium- Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2-)Inhibitoren zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angewendet. Zu Studienergebnissen hinsichtlich Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle sowie der untersuchten Populationen siehe Abschnitt 4.4 und 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Suliqua ist in zwei Fertigpens erhältlich, Suliqua-(10–40)-Pen und Suliqua-(30–60)-Pen, die unterschiedliche Dosierungsoptionen bieten. Die Differen Belgenin tamamını okuyun