Suliqua

Страна: Европейски съюз

Език: немски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

insulin glargine, lixisenatide

Предлага се от:

Sanofi Winthrop Industrie

АТС код:

A10AE

INN (Международно Name):

insulin glargine, lixisenatide

Терапевтична група:

Drogen bei Diabetes verwendet

Терапевтична област:

Diabetes Mellitus, Typ 2

Терапевтични показания:

Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.

Каталог на резюме:

Revision: 12

Статус Оторизация:

Autorisiert

Дата Оторизация:

2017-01-11

Листовка

B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SULIQUA 100 EINHEITEN/ML + 50 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG IM
FERTIGPEN
Insulin glargin + Lixisenatid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
‒
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‒
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
‒
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
‒
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Suliqua und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Suliqua beachten?
3.
Wie ist Suliqua anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Suliqua aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SULIQUA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Suliqua ist ein injizierbares Antidiabetikum, das zwei Wirkstoffe
enthält:
•
Insulin glargin: Ein langwirksames Basalinsulin, das den ganzen Tag
zur Regulierung Ihres
Blutzuckerspiegels beiträgt.
•
Lixisenatid: Ein „GLP-1-Analogon“, das Ihren Körper dabei
unterstützt, mehr eigenes Insulin
als Antwort auf einen erhöhten Blutzuckerspiegel zu produzieren, und
die Aufnahme von
Zucker aus der Nahrung verlangsamt.
Suliqua wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ
2 angewendet, um den
Blutzuckerspiegel zu senken, wenn dieser zu hoch ist; es ist eine
Ergänzung zu Diät und Bewegung.
Es wird zusammen mit Metformin, mit oder ohne
Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2-)
Hemmer („Gliflozine“), angewendet, wenn andere Arzneimittel allein
nich

Данни за продукта

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Suliqua 100 Einheiten/ml + 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung im
Fertigpen
Suliqua 100 Einheiten/ml + 33 Mikrogramm/ml Injektionslösung im
Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Suliqua 100 Einheiten/ml + 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung im
Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin glargin* und 150
Mikrogramm Lixisenatid in 3 ml
Lösung.
Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin und 50 Mikrogramm
Lixisenatid.
Jeder Dosisschritt enthält 1 Einheit Insulin glargin und 0,5
Mikrogramm Lixisenatid.
Suliqua 100 Einheiten/ml + 33 Mikrogramm/ml Injektionslösung im
Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin glargin und 100
Mikrogramm Lixisenatid in 3 ml
Lösung.
Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin und 33 Mikrogramm
Lixisenatid.
Jeder Dosisschritt enthält 1 Einheit Insulin glargin und 0,33
Mikrogramm Lixisenatid.
*Insulin glargin wird durch rekombinante DNA-Technologie in
_Escherichia coli_
hergestellt.
Das Dosisfenster auf dem Pen zeigt die Anzahl der Dosisschritte an.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jeder ml enthält 2,7 mg Metacresol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
_ _
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung im Fertigpen (SoloStar).
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Suliqua wird als Ergänzung zu Diät und Bewegung zusätzlich zu
Metformin mit oder ohne Natrium-
Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2-)Inhibitoren zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung
der Blutzuckerkontrolle
angewendet.
Zu Studienergebnissen hinsichtlich Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle
sowie der untersuchten
Populationen siehe Abschnitt 4.4 und 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Suliqua ist in zwei Fertigpens erhältlich, Suliqua-(10–40)-Pen und
Suliqua-(30–60)-Pen, die
unterschiedliche Dosierungsoptionen bieten. Die Differen