Strangvac

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

Mevcut itibaren:

Intervacc AB

ATC kodu:

QI05AB01

INN (International Adı):

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Terapötik grubu:

Konji

Terapötik alanı:

Imunološke za kopitare

Terapötik endikasyonlar:

For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

2021-08-16

Bilgilendirme broşürü

14
14
B. UPUTA O VMP-U
_ _
15
UPUTA O VMP-U:
STRANGVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA KONJE I PONIJE_ _
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA
ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET,
AKO SE RAZLIKUJU
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Intervacc AB
Vastertorpsvagen 135
129 44 Hagersten
ŠVEDSKA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
3P BIOFARMACEUTICI, S.L.
C/ Mocholí 2,
Polígono Industrial Mocholí,
Noáin,
Navarra,
31110,
ŠPANJOLSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Strangvac suspenzija za injekciju za konje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedna doza (2 ml) sadrži:
DJELATNE TVARI:
Rekombinantni protein CCE iz bakterije
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 mikrograma
Rekombinantni protein Eq85 iz bakterije
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 mikrograma
Rekombinantni protein IdeE iz bakterije
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 mikrograma
*kako je utvrđeno
_in vitro_
testovima potentnosti (ELISA)
ADJUVANSI:
Pročišćeni Quillaia Saponin QS-21 (frakcija C)
≥ 260 mikrograma
Kolesterol
Fosfatidilkolin
Bezbojna do žuta prozirna suspenzija.
16
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju konja u dobi od 8 mjeseci i starijih za:
−
Smanjenje porasta tjelesne temperature, kašlja, otežanog gutanja i
znakova depresije (gubitka apetita,
promjena u ponašanju) u akutnom stadiju infekcije bakterijom
_Streptococcus equi_
.
−
Smanjenje broja apscesa u submandibularnim i retrofaringealnim limfnim
čvorova.
Početak imunosti:
2 tjedna nakon druge doze cijepljenja.
Trajanje imunosti:
2 mjeseca nakon druge doze cijepljenja
Cjepivo je namijenjeno za primjenu u konja za koje je jasno utvrđen
visok rizik od infekcije bakterijom
_Streptococcus equi_
na područjima na kojima je taj patogen prisutan.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema
6.
NUSPOJAVE
Nakon cijepljenja vrlo je često prolazno povišenje tjelesne
temperature do 2,6° C tijekom jednog do pet
dana.
Prolazne lokalne reakcije tkiva na mjestu primjene injekcije, koje
kar

Ürün özellikleri

1
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Strangvac suspenzija za injekciju za konje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 ml) sadrži:
DJELATNE TVARI:
Rekombinantni protein CCE iz bakterije
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 mikrograma*
Rekombinantni protein Eq85 iz bakterije
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 mikrograma*
Rekombinantni protein IdeE iz bakterije
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 mikrograma*
*kako je utvrđeno
_in vitro_
testovima potentnosti (ELISA)*
ADJUVANSI:
Pročišćeni
_Quillaia_
saponin QS-21 (frakcija C)
≥ 260 mikrograma
Kolesterol
Fosfatidilkolin
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bezbojna do blijedožuta suspenzija.
4.
KLINIČKI PODATCI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju konja u dobi od 8 mjeseci i starijih za:
_-_
_ _
Smanjenje porasta tjelesne temperature, kašlja, otežanog gutanja i
znakova depresije (gubitka apetita,
promjena u ponašanju) u akutnom stadiju infekcije bakterijom
_Streptococcus equi_
.
_-_
_ _
Smanjenje broja apscesa unutar submandibularnih i retrofaringealnih
limfnih čvorova.
Početak imunosti:
_-_
_ _
2 tjedna nakon druge doze cijepljenja.
Trajanje imunosti:
2 mjeseca nakon druge doze cijepljenja
Cjepivo je namijenjeno za primjenu u konja za koje je jasno utvrđen
visok rizik od infekcije bakterijom
_Streptococcus equi_
iz područja na kojima je taj patogen prisutan.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
3
3
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
Nije poznat učinak cijepljenja na daljnje faze infekcije, rupturu
nastalih apscesa u limfnim čvorovima,
prevalenciju kasnijeg statusa nositelja, ždrebećak (metastatsko
apscediranje), hemoragičnu purpuru i miozitis
te oporavak.
Dokazana je učinkovitost u svakog pojedinog konja u pogledu
ublažavanja kliničkih znakova bolesti u
akutnom stadiju infekcije. Cijepljeni konji mogu biti za