Country: Европска Унија
Језик: Хрватски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE
Intervacc AB
QI05AB01
Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)
Konji
Imunološke za kopitare
For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.
odobren
2021-08-16
14 14 B. UPUTA O VMP-U _ _ 15 UPUTA O VMP-U: STRANGVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA KONJE I PONIJE_ _ 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO SE RAZLIKUJU Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Intervacc AB Vastertorpsvagen 135 129 44 Hagersten ŠVEDSKA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: 3P BIOFARMACEUTICI, S.L. C/ Mocholí 2, Polígono Industrial Mocholí, Noáin, Navarra, 31110, ŠPANJOLSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Strangvac suspenzija za injekciju za konje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza (2 ml) sadrži: DJELATNE TVARI: Rekombinantni protein CCE iz bakterije _Streptococcus equi_ ≥ 111,8 mikrograma Rekombinantni protein Eq85 iz bakterije _Streptococcus equi_ ≥ 44,6 mikrograma Rekombinantni protein IdeE iz bakterije _Streptococcus equi_ ≥ 34,6 mikrograma *kako je utvrđeno _in vitro_ testovima potentnosti (ELISA) ADJUVANSI: Pročišćeni Quillaia Saponin QS-21 (frakcija C) ≥ 260 mikrograma Kolesterol Fosfatidilkolin Bezbojna do žuta prozirna suspenzija. 16 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju konja u dobi od 8 mjeseci i starijih za: − Smanjenje porasta tjelesne temperature, kašlja, otežanog gutanja i znakova depresije (gubitka apetita, promjena u ponašanju) u akutnom stadiju infekcije bakterijom _Streptococcus equi_ . − Smanjenje broja apscesa u submandibularnim i retrofaringealnim limfnim čvorova. Početak imunosti: 2 tjedna nakon druge doze cijepljenja. Trajanje imunosti: 2 mjeseca nakon druge doze cijepljenja Cjepivo je namijenjeno za primjenu u konja za koje je jasno utvrđen visok rizik od infekcije bakterijom _Streptococcus equi_ na područjima na kojima je taj patogen prisutan. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema 6. NUSPOJAVE Nakon cijepljenja vrlo je često prolazno povišenje tjelesne temperature do 2,6° C tijekom jednog do pet dana. Prolazne lokalne reakcije tkiva na mjestu primjene injekcije, koje kar Прочитајте комплетан документ
1 1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Strangvac suspenzija za injekciju za konje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (2 ml) sadrži: DJELATNE TVARI: Rekombinantni protein CCE iz bakterije _Streptococcus equi_ ≥ 111,8 mikrograma* Rekombinantni protein Eq85 iz bakterije _Streptococcus equi_ ≥ 44,6 mikrograma* Rekombinantni protein IdeE iz bakterije _Streptococcus equi_ ≥ 34,6 mikrograma* *kako je utvrđeno _in vitro_ testovima potentnosti (ELISA)* ADJUVANSI: Pročišćeni _Quillaia_ saponin QS-21 (frakcija C) ≥ 260 mikrograma Kolesterol Fosfatidilkolin Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bezbojna do blijedožuta suspenzija. 4. KLINIČKI PODATCI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju konja u dobi od 8 mjeseci i starijih za: _-_ _ _ Smanjenje porasta tjelesne temperature, kašlja, otežanog gutanja i znakova depresije (gubitka apetita, promjena u ponašanju) u akutnom stadiju infekcije bakterijom _Streptococcus equi_ . _-_ _ _ Smanjenje broja apscesa unutar submandibularnih i retrofaringealnih limfnih čvorova. Početak imunosti: _-_ _ _ 2 tjedna nakon druge doze cijepljenja. Trajanje imunosti: 2 mjeseca nakon druge doze cijepljenja Cjepivo je namijenjeno za primjenu u konja za koje je jasno utvrđen visok rizik od infekcije bakterijom _Streptococcus equi_ iz područja na kojima je taj patogen prisutan. 4.3 KONTRAINDIKACIJE 3 3 Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. Nije poznat učinak cijepljenja na daljnje faze infekcije, rupturu nastalih apscesa u limfnim čvorovima, prevalenciju kasnijeg statusa nositelja, ždrebećak (metastatsko apscediranje), hemoragičnu purpuru i miozitis te oporavak. Dokazana je učinkovitost u svakog pojedinog konja u pogledu ublažavanja kliničkih znakova bolesti u akutnom stadiju infekcije. Cijepljeni konji mogu biti za Прочитајте комплетан документ