Sileo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Dexmedetomidine hydrochloride

Mevcut itibaren:

Orion Corporation

ATC kodu:

QN05CM18

INN (International Adı):

dexmedetomidine

Terapötik grubu:

Hundar

Terapötik alanı:

Taugakerfið, Önnur svefnlyf og róandi

Terapötik endikasyonlar:

Að draga úr bráðri kvíða og ótta í tengslum við hávaða hjá hundum.

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2015-06-10

Bilgilendirme broşürü

20
B. FYLGISEÐILL
21
FYLGISEÐILL
SILEO 0,1 MG/ML MUNNHOLSHLAUP FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINNLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Sileo 0,1 mg/ml munnholshlaup fyrir hunda
dexmedetómidín hýdróklóríð
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Dexmedetómidín hýdróklóríð
0,1 mg/ml
(jafngildir 0,09 mg/ml af dexmedetómidíni).
Önnur innihaldsefni: Brilliant blue (E133) og tartrasín (E102).
Sileo er hálfgagnsætt, grænt munnholshlaup.
4.
ÁBENDING(AR)
Til að draga úr bráðakvíða og ótta hjá hundum í tengslum við
hávaða.
5.
FRÁBENDINGAR
Ekki skal gefa hundinum Sileo ef hann:
- er með alvarlegan lifrar-, nýrna- eða hjartasjúkdóm.
- er með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
- er sljór af völdum fyrri lyfjameðferðar.
6.
AUKAVERKANIR
Sileo getur valdið eftirfarandi aukaverkunum.
Algengar aukaverkanir:
- fölvi í slímhúðum á notkunarstað
- þreyta (slæving)
- uppköst
- stjórnlaus þvaglát.
Sjaldgæfar aukaverkanir:
- kvíði
- bólga í kringum augun
- svefnhöfgi
- linar hægðir.
22
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000
dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.
einstök tilvik).
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ekki tilætluð áhrif.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Hundar
8.
SKAMMTAR FYRIR HV

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Sileo 0,1 mg/ml munnholshlaup fyrir hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af munnholshlaupi inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Dexmedetómidín hýdróklóríð
0,1 mg
(jafngildir 0,09 mg af dexmedetómidíni).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Munnholshlaup.
Hálfgagnsætt, grænt hlaup.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til að draga úr bráðakvíða og ótta hjá hundum í tengslum við
hávaða.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki hundum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma.
Gefið ekki hundum með alvarlega altæka sjúkdóma (í ASA-flokki
III-IV) eins og nýrna- eða
lifrarbilun á lokastigi.
Gefið ekki dýrum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eða
einhverju hjálparefnanna.
Gefið ekki hundum sem greinilega eru enn undir slævandi áhrifum
frá fyrri gjöf.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Ef munnholshlaupið er gleypt verður það óvirkt. Af þeim sökum
skal forðast að gefa hundinum mat
eða sælgæti innan 15 mínútna frá gjöf hlaupsins. Ef hlaupið er
gleypt má gefa hundinum annan
skammt ef nauðsyn krefur, þegar 2 klst. eru liðnar frá fyrri
skammti.
3
Hjá mjög kvíðnum, spenntum eða æstum dýrum er þéttni
innrænna katekólamína oft há. Dregið getur
úr lyfjafræðilegri svörun sem framkölluð er með alfa-2-örvum
(t.d. dexmedetómidíni) hjá þessum
dýrum.
Öryggi dexmedetómidíns hjá hvolpum yngri en 16 vikna og hundum
yfir 17 ára aldri hefur ekki verið
rannsakað.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Ef dýralyfið er óvart tekið inn eða um langvarandi snertingu við
slímhúð er að ræða skal tafarlaust
leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir
dýralyfsins. Ekki má aka þar sem slævandi
áhrif og breytingar á blóðþrýstingi get