Země: Evropská unie
Jazyk: islandština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Hundar
Taugakerfið, Önnur svefnlyf og róandi
Að draga úr bráðri kvíða og ótta í tengslum við hávaða hjá hundum.
Revision: 8
Leyfilegt
2015-06-10
20 B. FYLGISEÐILL 21 FYLGISEÐILL SILEO 0,1 MG/ML MUNNHOLSHLAUP FYRIR HUNDA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo FINNLAND 2. HEITI DÝRALYFS Sileo 0,1 mg/ml munnholshlaup fyrir hunda dexmedetómidín hýdróklóríð 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI VIRKT INNIHALDSEFNI: Dexmedetómidín hýdróklóríð 0,1 mg/ml (jafngildir 0,09 mg/ml af dexmedetómidíni). Önnur innihaldsefni: Brilliant blue (E133) og tartrasín (E102). Sileo er hálfgagnsætt, grænt munnholshlaup. 4. ÁBENDING(AR) Til að draga úr bráðakvíða og ótta hjá hundum í tengslum við hávaða. 5. FRÁBENDINGAR Ekki skal gefa hundinum Sileo ef hann: - er með alvarlegan lifrar-, nýrna- eða hjartasjúkdóm. - er með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. - er sljór af völdum fyrri lyfjameðferðar. 6. AUKAVERKANIR Sileo getur valdið eftirfarandi aukaverkunum. Algengar aukaverkanir: - fölvi í slímhúðum á notkunarstað - þreyta (slæving) - uppköst - stjórnlaus þvaglát. Sjaldgæfar aukaverkanir: - kvíði - bólga í kringum augun - svefnhöfgi - linar hægðir. 22 Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik). Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif. 7. DÝRATEGUND(IR) Hundar 8. SKAMMTAR FYRIR HV Přečtěte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Sileo 0,1 mg/ml munnholshlaup fyrir hunda 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af munnholshlaupi inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Dexmedetómidín hýdróklóríð 0,1 mg (jafngildir 0,09 mg af dexmedetómidíni). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Munnholshlaup. Hálfgagnsætt, grænt hlaup. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til að draga úr bráðakvíða og ótta hjá hundum í tengslum við hávaða. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki hundum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma. Gefið ekki hundum með alvarlega altæka sjúkdóma (í ASA-flokki III-IV) eins og nýrna- eða lifrarbilun á lokastigi. Gefið ekki dýrum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki hundum sem greinilega eru enn undir slævandi áhrifum frá fyrri gjöf. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Ef munnholshlaupið er gleypt verður það óvirkt. Af þeim sökum skal forðast að gefa hundinum mat eða sælgæti innan 15 mínútna frá gjöf hlaupsins. Ef hlaupið er gleypt má gefa hundinum annan skammt ef nauðsyn krefur, þegar 2 klst. eru liðnar frá fyrri skammti. 3 Hjá mjög kvíðnum, spenntum eða æstum dýrum er þéttni innrænna katekólamína oft há. Dregið getur úr lyfjafræðilegri svörun sem framkölluð er með alfa-2-örvum (t.d. dexmedetómidíni) hjá þessum dýrum. Öryggi dexmedetómidíns hjá hvolpum yngri en 16 vikna og hundum yfir 17 ára aldri hefur ekki verið rannsakað. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef dýralyfið er óvart tekið inn eða um langvarandi snertingu við slímhúð er að ræða skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. Ekki má aka þar sem slævandi áhrif og breytingar á blóðþrýstingi get Přečtěte si celý dokument