Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Hollandaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
hydroxycarbamide
Theravia
L01XX05
hydroxycarbamide
Antineoplastische middelen
Bloedarmoede, sikkelcel
Siklós is geïndiceerd voor de preventie van recidiverende pijnlijke vaso-occlusieve crises met inbegrip van acute chest syndroom in de pediatrische en volwassen patiënten met symptomatische sikkel-cel syndroom.
Revision: 24
Erkende
2007-06-29
26 B. BIJSLUITER 27 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SIKLOS FILMOMHULDE TABLET, 100 MG SIKLOS FILMOMHULDE TABLET, 1 000 MG Hydroxycarbamide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen., want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Siklos en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SIKLOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Siklos wordt gebruikt ter voorkoming van pijnlijke crises, met inbegrip van plotselinge pijn op de borst, veroorzaakt door sikkelcelziekte bij volwassenen, jongvolwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar. Sikkelcelziekte is een erfelijke bloedaandoening waarbij de schijfvormige rode bloedcellen worden aangetast. Sommige cellen worden abnormaal van vorm, stug en worden sikkelvormig wat bloedarmoede tot gevolg heeft. De sikkelvormige cellen komen ook vast te zitten in de bloedvaten, en blokkeren daarmee de bloedstroom. Dit kan een acute pijncrisis en beschadiging van organen veroorzaken. Bij zeer pijnlijke crises kan, in de meeste gevallen, een ziekenhuisopname noodzakelijk zijn.Siklos vermindert het aantal pijnlijke crises en de noodzaak van ziekenhuisopname in verband met de ziekte. De werkzame stof van Siklos,hydroxycarbamide, is een stof die de groei en vermeerdering van bepaalde cellen, zoals Belgenin tamamını okuyun
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Siklos filmomhulde tablet, 100 mg. Siklos filmomhulde tablet, 1 000 mg. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Siklos filmomhulde tablet, 100 mg Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg hydroxycarbamide. Siklos filmomhulde tablet, 1 000 mg Elke filmomhulde tablet bevat 1 000 mg hydroxycarbamide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Siklos filmomhulde tablet, 100 mg Een gebroken witte, langwerpige, filmomhulde tablet met aan weerszijden breukstrepen. De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke delen. Elk helft van een tablet heeft een “H” aan een kant. Siklos filmomhulde tablet, 1 000 mg Een gebroken witte, capsulevormige filmomhulde tablet met aan weerszijden drie breukstrepen. De tablet kan verdeeld worden in vier gelijke delen. Elk kwart van een tablet heeft een “T” aan een kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Siklos is geïndiceerd voor de preventie van recidiverende, pijnlijke vaso-occlusieve crises waaronder het 'acute chest syndrome' bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 2 jaar met symptomatische sikkelcelziekte (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Siklos moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met sikkelcelziekte. Dosering _Bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 2 jaar _ De dosering moet worden gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt. De aanvangsdosis van hydroxycarbamide is 15 mg/kg lichaamsgewicht en de gebruikelijke dosis ligt tussen de 15 en 30 mg/kg lichaamsgewicht/dag. Zolang de patiënt klinisch of hematologisch (bijv. toename van hemoglobine F (HbF), MCV [mean corpuscular volume], vermindering van aantal neutrofielen) op de behandeling reageert, dient de dosering Siklos te worden gehandhaafd. 3 Indien er geen respons optreedt (opnieuw optreden van crises of afwezigheid van vermindering in de a Belgenin tamamını okuyun