Siklos

Pays: Union européenne

Langue: néerlandais

Source: EMA (European Medicines Agency)

Achète-le

Ingrédients actifs:

hydroxycarbamide

Disponible depuis:

Theravia

Code ATC:

L01XX05

DCI (Dénomination commune internationale):

hydroxycarbamide

Groupe thérapeutique:

Antineoplastische middelen

Domaine thérapeutique:

Bloedarmoede, sikkelcel

indications thérapeutiques:

Siklós is geïndiceerd voor de preventie van recidiverende pijnlijke vaso-occlusieve crises met inbegrip van acute chest syndroom in de pediatrische en volwassen patiënten met symptomatische sikkel-cel syndroom.

Descriptif du produit:

Revision: 24

Statut de autorisation:

Erkende

Date de l'autorisation:

2007-06-29

Notice patient

                                26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIKLOS FILMOMHULDE TABLET, 100 MG
SIKLOS FILMOMHULDE TABLET, 1 000 MG
Hydroxycarbamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen., want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Siklos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SIKLOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Siklos wordt gebruikt ter voorkoming van pijnlijke crises, met
inbegrip van plotselinge pijn op de
borst, veroorzaakt door sikkelcelziekte bij volwassenen,
jongvolwassenen en kinderen ouder dan 2
jaar.
Sikkelcelziekte is een erfelijke bloedaandoening waarbij de
schijfvormige rode bloedcellen worden
aangetast.
Sommige cellen worden abnormaal van vorm, stug en worden sikkelvormig
wat bloedarmoede tot
gevolg heeft.
De sikkelvormige cellen komen ook vast te zitten in de bloedvaten, en
blokkeren daarmee de
bloedstroom. Dit kan een acute pijncrisis en beschadiging van organen
veroorzaken.
Bij zeer pijnlijke crises kan, in de meeste gevallen, een
ziekenhuisopname noodzakelijk zijn.Siklos
vermindert het aantal pijnlijke crises en de noodzaak van
ziekenhuisopname in verband met de ziekte.
De werkzame stof van Siklos,hydroxycarbamide, is een stof die de groei
en vermeerdering van
bepaalde cellen, zoals
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Résumé des caractéristiques du produit

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Siklos filmomhulde tablet, 100 mg.
Siklos filmomhulde tablet, 1 000 mg.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Siklos filmomhulde tablet, 100 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg hydroxycarbamide.
Siklos filmomhulde tablet, 1 000 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 1 000 mg hydroxycarbamide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Siklos filmomhulde tablet, 100 mg
Een gebroken witte, langwerpige, filmomhulde tablet met aan
weerszijden breukstrepen.
De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke delen.
Elk helft van een tablet heeft een “H” aan
een kant.
Siklos filmomhulde tablet, 1 000 mg
Een gebroken witte, capsulevormige filmomhulde tablet met aan
weerszijden drie breukstrepen.
De tablet kan verdeeld worden in vier gelijke delen.
Elk kwart van een tablet heeft een “T” aan
een kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Siklos is geïndiceerd voor de preventie van recidiverende, pijnlijke
vaso-occlusieve crises waaronder
het 'acute chest syndrome' bij volwassenen, adolescenten en kinderen
ouder dan 2 jaar met
symptomatische sikkelcelziekte (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Siklos moet worden ingesteld door een arts die
ervaring heeft met de behandeling
van patiënten met sikkelcelziekte.
Dosering
_Bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 2 jaar _
De dosering moet worden gebaseerd op het lichaamsgewicht van de
patiënt.
De aanvangsdosis van hydroxycarbamide is 15 mg/kg lichaamsgewicht en
de gebruikelijke dosis ligt
tussen de 15 en 30 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
Zolang de patiënt klinisch of hematologisch (bijv. toename van
hemoglobine F (HbF), MCV [mean
corpuscular volume], vermindering van aantal neutrofielen) op de
behandeling reageert, dient de
dosering Siklos te worden gehandhaafd.
3
Indien er geen respons optreedt (opnieuw optreden van crises of
afwezigheid van vermindering in de
a
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Documents dans d'autres langues

Notice patient Notice patient bulgare 31-07-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation bulgare 27-05-2014
Notice patient Notice patient espagnol 31-07-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation espagnol 27-05-2014
Notice patient Notice patient tchèque 31-07-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation tchèque 27-05-2014
Notice patient Notice patient danois 31-07-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation danois 27-05-2014
Notice patient Notice patient allemand 31-07-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation allemand 27-05-2014
Notice patient Notice patient estonien 31-07-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation estonien 27-05-2014
Notice patient Notice patient grec 31-07-2023
Notice patient Notice patient anglais 31-07-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation anglais 27-05-2014
Notice patient Notice patient français 31-07-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation français 27-05-2014
Notice patient Notice patient italien 31-07-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation italien 27-05-2014
Notice patient Notice patient letton 31-07-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation letton 27-05-2014
Notice patient Notice patient lituanien 31-07-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation lituanien 27-05-2014
Notice patient Notice patient hongrois 31-07-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation hongrois 27-05-2014
Notice patient Notice patient maltais 31-07-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation maltais 27-05-2014
Notice patient Notice patient polonais 31-07-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation polonais 27-05-2014
Notice patient Notice patient portugais 31-07-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation portugais 27-05-2014
Notice patient Notice patient roumain 31-07-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation roumain 27-05-2014
Notice patient Notice patient slovaque 31-07-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovaque 27-05-2014
Notice patient Notice patient slovène 31-07-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovène 27-05-2014
Notice patient Notice patient finnois 31-07-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation finnois 27-05-2014
Notice patient Notice patient suédois 31-07-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation suédois 27-05-2014
Notice patient Notice patient norvégien 31-07-2023
Notice patient Notice patient islandais 31-07-2023
Notice patient Notice patient croate 31-07-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation croate 27-05-2014

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents