Siklos

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hydroxycarbamide

Available from:

Theravia

ATC code:

L01XX05

INN (International Name):

hydroxycarbamide

Therapeutic group:

Antineoplastische middelen

Therapeutic area:

Bloedarmoede, sikkelcel

Therapeutic indications:

Siklós is geïndiceerd voor de preventie van recidiverende pijnlijke vaso-occlusieve crises met inbegrip van acute chest syndroom in de pediatrische en volwassen patiënten met symptomatische sikkel-cel syndroom.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2007-06-29

Patient Information leaflet

26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIKLOS FILMOMHULDE TABLET, 100 MG
SIKLOS FILMOMHULDE TABLET, 1 000 MG
Hydroxycarbamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen., want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Siklos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SIKLOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Siklos wordt gebruikt ter voorkoming van pijnlijke crises, met
inbegrip van plotselinge pijn op de
borst, veroorzaakt door sikkelcelziekte bij volwassenen,
jongvolwassenen en kinderen ouder dan 2
jaar.
Sikkelcelziekte is een erfelijke bloedaandoening waarbij de
schijfvormige rode bloedcellen worden
aangetast.
Sommige cellen worden abnormaal van vorm, stug en worden sikkelvormig
wat bloedarmoede tot
gevolg heeft.
De sikkelvormige cellen komen ook vast te zitten in de bloedvaten, en
blokkeren daarmee de
bloedstroom. Dit kan een acute pijncrisis en beschadiging van organen
veroorzaken.
Bij zeer pijnlijke crises kan, in de meeste gevallen, een
ziekenhuisopname noodzakelijk zijn.Siklos
vermindert het aantal pijnlijke crises en de noodzaak van
ziekenhuisopname in verband met de ziekte.
De werkzame stof van Siklos,hydroxycarbamide, is een stof die de groei
en vermeerdering van
bepaalde cellen, zoals

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Siklos filmomhulde tablet, 100 mg.
Siklos filmomhulde tablet, 1 000 mg.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Siklos filmomhulde tablet, 100 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg hydroxycarbamide.
Siklos filmomhulde tablet, 1 000 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 1 000 mg hydroxycarbamide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Siklos filmomhulde tablet, 100 mg
Een gebroken witte, langwerpige, filmomhulde tablet met aan
weerszijden breukstrepen.
De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke delen.
Elk helft van een tablet heeft een “H” aan
een kant.
Siklos filmomhulde tablet, 1 000 mg
Een gebroken witte, capsulevormige filmomhulde tablet met aan
weerszijden drie breukstrepen.
De tablet kan verdeeld worden in vier gelijke delen.
Elk kwart van een tablet heeft een “T” aan
een kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Siklos is geïndiceerd voor de preventie van recidiverende, pijnlijke
vaso-occlusieve crises waaronder
het 'acute chest syndrome' bij volwassenen, adolescenten en kinderen
ouder dan 2 jaar met
symptomatische sikkelcelziekte (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Siklos moet worden ingesteld door een arts die
ervaring heeft met de behandeling
van patiënten met sikkelcelziekte.
Dosering
_Bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 2 jaar _
De dosering moet worden gebaseerd op het lichaamsgewicht van de
patiënt.
De aanvangsdosis van hydroxycarbamide is 15 mg/kg lichaamsgewicht en
de gebruikelijke dosis ligt
tussen de 15 en 30 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
Zolang de patiënt klinisch of hematologisch (bijv. toename van
hemoglobine F (HbF), MCV [mean
corpuscular volume], vermindering van aantal neutrofielen) op de
behandeling reageert, dient de
dosering Siklos te worden gehandhaafd.
3
Indien er geen respons optreedt (opnieuw optreden van crises of
afwezigheid van vermindering in de
a