Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Çekçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
fluoxetin
Forte Healthcare Limited
QN06AB03
fluoxetine
Psi
Psychoanaleptika
Jako pomůcka při léčbě při poruchách souvisejících s odloučením u psů se projevují ničivým a nevhodným chováním (vocalisation a nevhodným kálením a / nebo močením) a pouze v kombinaci s behaviorální modifikace techniky.
Revision: 14
Autorizovaný
2008-07-08
14 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: RECONCILE 8 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY RECONCILE 16 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY RECONCILE 32 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY RECONCILE 64 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: FORTE Healthcare ltd Cougar Lane Naul Co. Dublin Ireland Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs Veterinary Products, Ballinskelligs, Co. Kerry, V23 XR52, Ireland 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Reconcile 8 mg žvýkací tablety pro psy Reconcile 16 mg žvýkací tablety pro psy Reconcile 32 mg žvýkací tablety pro psy Reconcile 64 mg žvýkací tablety pro psy fluoxetinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá tableta obsahuje: Reconcile 8 mg: Fluoxetinum 8 mg (odpovídá 9,04 mg Fluoxetini hydrochloridum) Reconcile 16 mg: Fluoxetinum 16 mg (odpovídá 18,08 mg Fluoxetini hydrochloridum) Reconcile 32 mg: Fluoxetinum 32 mg (odpovídá 36,16 mg Fluoxetini hydrochloridum) Reconcile 64 mg: Fluoxetinum 64 mg (odpovídá 72,34 mg Fluoxetini hydrochloridum) Kropenaté, světle hnědé až hnědé kulaté žvýkací tablety, na jedné straně vypouklé s číslem (podle tohoto seznamu): Reconcile 8 mg tablety: 4203 Reconcile 16 mg tablety: 4205 Reconcile 32 mg tablety: 4207 Reconcile 64 mg tablety: 4209 16 4. INDIKACE Používají se jako pomůcka při léčbě psů při poruchách souvisejících s odloučením, které se projevují ničivými a hlasovými projevy a nevhodným kálením a/nebo močením. Tento přípravek je třeba používat pouze v kombinaci s programem pro změny chování, doporučeným vaším veterinárním lékařem. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů lehčích než 4 kg. Nepoužívat u psů s epilepsií nebo u psů, u kterých se již vyskytly záchvaty. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na flu Belgenin tamamını okuyun
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Reconcile 8 mg žvýkací tablety pro psy Reconcile 16 mg žvýkací tablety pro psy Reconcile 32 mg žvýkací tablety pro psy Reconcile 64 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Reconcile 8 mg: Fluoxetinum 8 mg (odpovídá 9,04 mg Fluoxetini hydrochloridum) Reconcile 16 mg: Fluoxetinum 16 mg (odpovídá 18,08 mg Fluoxetini hydrochloridum) Reconcile 32 mg: Fluoxetinum 32 mg (odpovídá 36,16 mg Fluoxetini hydrochloridum) Reconcile 64 mg: Fluoxetinum 64 mg (odpovídá 72,34 mg Fluoxetini hydrochloridum) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta. Kropenaté, světle hnědé až hnědé kulaté žvýkací tablety, na jedné straně vypouklé s číslem (podle tohoto seznamu): Reconcile 8 mg tablety: 4203 Reconcile 16 mg tablety: 4205 Reconcile 32 mg tablety: 4207 Reconcile 64 mg tablety: 4209 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Jako pomůcka při léčbě psů při poruchách souvisejících s odloučením, které se projevují ničivým a nevhodným chováním (hlasovými projevy a nevhodným kálením a/nebo močením) a pouze v kombinaci s technikami pro úpravu chování. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů lehčích než 4 kg. Nepoužívat u psů s epilepsií nebo u psů, u kterých se již vyskytly záchvaty. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na fluoxetin nebo jiné selektivní inhibitory reabsorpce serotoninu (SSRI = selective serotonin re-uptake inhibitors) nebo na některou z pomocných látek. . 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH 3 Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Bezpečnost přípravku nebyla zjišťována u psů mladších 6 měsíců nebo s hmotností nižší než 4 kg. I když je to vzácné, mohou se u psů léčených p Belgenin tamamını okuyun