Reconcile

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

fluoxetin

MAH:

Forte Healthcare Limited

ATC_code:

QN06AB03

INN:

fluoxetine

therapeutic_group:

Psi

therapeutic_area:

Psychoanaleptika

therapeutic_indication:

Jako pomůcka při léčbě při poruchách souvisejících s odloučením u psů se projevují ničivým a nevhodným chováním (vocalisation a nevhodným kálením a / nebo močením) a pouze v kombinaci s behaviorální modifikace techniky.

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2008-07-08

PIL

14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
RECONCILE 8 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY
RECONCILE 16 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY
RECONCILE 32 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY
RECONCILE 64 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
FORTE Healthcare ltd
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Ireland
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Reconcile 8 mg žvýkací tablety pro psy
Reconcile 16 mg žvýkací tablety pro psy
Reconcile 32 mg žvýkací tablety pro psy
Reconcile 64 mg žvýkací tablety pro psy
fluoxetinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá tableta obsahuje:
Reconcile 8 mg: Fluoxetinum 8 mg (odpovídá 9,04 mg Fluoxetini
hydrochloridum)
Reconcile 16 mg: Fluoxetinum 16 mg (odpovídá 18,08 mg Fluoxetini
hydrochloridum)
Reconcile 32 mg: Fluoxetinum 32 mg (odpovídá 36,16 mg Fluoxetini
hydrochloridum)
Reconcile 64 mg: Fluoxetinum 64 mg (odpovídá 72,34 mg Fluoxetini
hydrochloridum)
Kropenaté, světle hnědé až hnědé kulaté žvýkací tablety, na
jedné straně vypouklé s číslem (podle
tohoto seznamu):
Reconcile 8 mg tablety: 4203
Reconcile 16 mg tablety: 4205
Reconcile 32 mg tablety: 4207
Reconcile 64 mg tablety: 4209
16
4.
INDIKACE
Používají se jako pomůcka při léčbě psů při poruchách
souvisejících s odloučením, které se projevují
ničivými a hlasovými projevy a nevhodným kálením a/nebo
močením. Tento přípravek je třeba
používat pouze v kombinaci s programem pro změny chování,
doporučeným vaším veterinárním
lékařem.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů lehčích než 4 kg.
Nepoužívat u psů s epilepsií nebo u psů, u kterých se již
vyskytly záchvaty.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na flu

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Reconcile 8 mg žvýkací tablety pro psy
Reconcile 16 mg žvýkací tablety pro psy
Reconcile 32 mg žvýkací tablety pro psy
Reconcile 64 mg žvýkací tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Reconcile 8 mg: Fluoxetinum
8 mg (odpovídá 9,04 mg Fluoxetini hydrochloridum)
Reconcile 16 mg: Fluoxetinum 16 mg (odpovídá 18,08 mg Fluoxetini
hydrochloridum)
Reconcile 32 mg: Fluoxetinum 32 mg (odpovídá 36,16 mg Fluoxetini
hydrochloridum)
Reconcile 64 mg: Fluoxetinum 64 mg (odpovídá 72,34 mg Fluoxetini
hydrochloridum)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta.
Kropenaté, světle hnědé až hnědé kulaté žvýkací tablety, na
jedné straně vypouklé s číslem (podle
tohoto seznamu):
Reconcile 8 mg tablety:
4203
Reconcile 16 mg tablety:
4205
Reconcile 32 mg tablety: 4207
Reconcile 64 mg tablety: 4209
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Jako pomůcka při léčbě psů při poruchách souvisejících s
odloučením, které se projevují ničivým a
nevhodným chováním (hlasovými projevy a nevhodným kálením
a/nebo močením) a pouze
v kombinaci s technikami pro úpravu chování.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů lehčích než 4 kg.
Nepoužívat u psů s epilepsií nebo u psů, u kterých se již
vyskytly záchvaty.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na fluoxetin nebo jiné
selektivní inhibitory reabsorpce serotoninu
(SSRI = selective serotonin re-uptake inhibitors) nebo na některou z
pomocných látek.
.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
3
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Bezpečnost přípravku nebyla zjišťována u psů mladších 6
měsíců nebo s hmotností nižší než 4 kg.
I když je to vzácné, mohou se u psů léčených p