Reconcile

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
fluoxetin
Dostupné s:
Forte Healthcare Limited
ATC kód:
QN06AB03
INN (Mezinárodní Name):
fluoxetine
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
Psychoanaleptika
Terapeutické indikace:
Jako pomůcka při léčbě při poruchách souvisejících s odloučením u psů se projevují ničivým a nevhodným chováním (vocalisation a nevhodným kálením a / nebo močením) a pouze v kombinaci s behaviorální modifikace techniky.
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000133
Datum autorizace:
2008-07-08
EMEA kód:
EMEA/V/C/000133

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

19-10-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

19-10-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

19-10-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

19-10-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

19-10-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

19-10-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

19-10-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

19-10-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

19-10-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

19-10-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

19-10-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

19-10-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

19-10-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

19-10-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

19-10-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

19-10-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

19-10-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

19-10-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

19-10-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

19-10-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

19-10-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

16-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

16-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

16-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

16-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

19-10-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Reconcile 8 mg žvýkací tablety pro psy

Reconcile 16 mg žvýkací tablety pro psy

Reconcile 32 mg žvýkací tablety pro psy

Reconcile 64 mg žvýkací tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

FORTE Healthcare ltd

Cougar Lane

Naul

Co. Dublin

Ireland

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs

Veterinary Products,

Ballinskelligs,

Co. Kerry,

V23 XR52,

Ireland

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Reconcile 8 mg žvýkací tablety pro psy

Reconcile 16 mg žvýkací tablety pro psy

Reconcile 32 mg žvýkací tablety pro psy

Reconcile 64 mg žvýkací tablety pro psy

fluoxetinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje:

Reconcile 8 mg: Fluoxetinum 8 mg (odpovídá 9,04 mg Fluoxetini hydrochloridum)

Reconcile 16 mg: Fluoxetinum 16 mg (odpovídá 18,08 mg Fluoxetini hydrochloridum)

Reconcile 32 mg: Fluoxetinum 32 mg (odpovídá 36,16 mg Fluoxetini hydrochloridum)

Reconcile 64 mg: Fluoxetinum 64 mg (odpovídá 72,34 mg Fluoxetini hydrochloridum)

Kropenaté, světle hnědé až hnědé kulaté žvýkací tablety, na jedné straně vypouklé s číslem (podle

tohoto seznamu):

Reconcile 8 mg tablety: 4203

Reconcile 16 mg tablety: 4205

Reconcile 32 mg tablety: 4207

Reconcile 64 mg tablety: 4209

4.

INDIKACE

Používají se jako pomůcka při léčbě psů při poruchách souvisejících s odloučením, které se projevují

ničivými a hlasovými projevy a nevhodným kálením a/nebo močením. Tento přípravek je třeba

používat pouze v kombinaci s programem pro změny chování, doporučeným vaším veterinárním

lékařem.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů lehčích než 4 kg.

Nepoužívat u psů s epilepsií nebo u psů, u kterých se již vyskytly záchvaty.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na fluoxetin nebo jiné selektivní inhibitory reabsorpce serotoninu

(SSRI = selective serotonin re-uptake inhibitors) nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

bylo

sníženo

minimum

riziko

nežádoucích

účinků,

nesmí

být

překročeno

doporučené

dávkování.

Snížená chuť k jídlu (včetně anorexie), letargie (včetně netečnosti a zvýšené potřeby spánku)

(velmi časté).

Poruchy močových cest (např. infekce močového měchýře, nepravidelné močení, nepříjemné

pocity při močení), příznaky centrální nervové soustavy (nekoordinovanost, dezorientace) (časté).

Úbytek na váze / ztráta kondice, rozšíření zornic očí (neobvyklé).

Lapání po dechu, záchvaty, zvracení (vzácné)

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(ky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Reconcile by měl být podáván perorálně v denní dávce 1-2 mg/kg živé hmotnosti podle této tabulky

dávkování:

Živá hmotnost (kg)

Síla tablet (mg)

Počet tablet denně

4- 8

Reconcile 8 mg tableta

>8-16

Reconcile 16 mg tableta

>16-32

Reconcile 32 mg tableta

>32-64

Reconcile 64 mg tableta

Klinické zlepšení stavu při užívání přípravku lze očekávat do 1 až 2 týdnů. Pokud není zaznamenáno

žádné zlepšení do 4 týdnů, obraťte se na svého veterinárního lékaře, který přehodnotí léčení psa.

Klinické studie ukázaly, že se projevila příznivá reakce po dobu až 8 týdnů léčby fluoxetinem.

Pokud je některá dávka vynechána, měla by být následující plánovaná dávka podána podle předpisu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety by měly být podávány perorálně s krmivem nebo bez něj. Tablety jsou ochuceny a většina psů

je ochotně zkonzumuje, pokud jim je podá majitel.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte v dobře uzavřené

lahvičce, aby byl chráněn před vlhkostí. Neodstraňujte vysoušecí činidlo.

Veterinární léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dnů.

Po uplynutí 30 dnů od otevření zlikvidujte veškeré zbývající tablety.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Bezpečnost

účinnost

přípravku

Reconcile

nebyla

zjišťována

psů

mladších

měsíců

nebo

s hmotností nižší než 4 kg.

I když je to vzácné, mohou se u psů léčených přípravkem vyskytnout záchvaty. Pokud se vyskytnou

záchvaty, musí se léčba ukončit.

Tablety se nesmí používat u psů s epilepsií a záchvaty v minulosti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři. U lidí patří k nejčastějším symptomům souvisejícím s předávkováním

záchvaty, ospalost, nevolnost, tachykardie a zvracení.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace,

proto se použití během březosti a laktace nedoporučuje.

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku nebo

maternální toxicitě. Nebyl zjištěn žádný účinek na reproduktivní schopnost u krysích samců a samic.

Nepoužívat u plemenných zvířat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Informujte svého veterinárního lékaře o tom, jestli váš pes dostává nebo dostával jakékoli jiné léky, i

nepředepsané, neboť přípravek se nesmí podávat současně s mnoha jinými léky.

Reconcile by se neměl podávat současně s léčivými veterinárními přípravky, které snižují práh

záchvatů (např. fenothiaziny jako acepromazin nebo chlorpromazin).

Nepoužívejte přípravek současně s jinými serotonergními látkami (např. sertralinem) a inhibitory

monoaminoxidázy (MAOI = monoamine oxidase inhibitor) [např. hydrochloridem selegilinu (L-

deprenylem), amitrazem] nebo tricyklickými aminy (TCA = tricyclic amines) (např. amitriptylinem a

klomipraminem).

Po vysazení léčby přípravkem je třeba dodržet 6týdenní interval bez léčby před podáním jakéhokoli

léčivého veterinárního přípravku, který by mohl vykazovat nežádoucí interakci s fluoxetinem nebo

jeho metabolitem, norfluoxetinem.

Fluoxetin je do značné míry metabolizován játry. Proto by měl být fluoxetin používán opatrně spolu

s jinými veterinárními léčivými přípravky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě náhodného předávkování je nutno se okamžitě obrátit na veterinárního lékaře a zahájit

symptomatickou terapii. Nežádoucí reakce, jak jsou popsány výše, včetně záchvatů, jsou běžnější po

předávkování. Kromě toho bylo pozorováno agresivní chování.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

předpisy.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte se vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Jedna lahvička v krabičce.

Tablety jsou baleny v lahvičkách z vysokohustotního polyetylenu (HDPE). Každá lahvička obsahuje

30 tablet, vatový smotek a desikant.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria nv

Tel +32 (0)3 780 63 90

Info.vet@kela.health

Nederland

Forte Healthcare Ltd

Unit 9, Block 3, CityNorth Business Campus

Stamullen, Co. Meath, K32 D990, Ireland

Tel: + 35318417666

enquiries@fortehealthcare.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 30

DK-6000 Kolding

Tlf: +45 7552 9413

info@salfarm.com

Norge

Salfarm Scandinavia AS

Fridtjof Nansens Plass 4

NO-0160 Oslo

Tel: +47 902 97 102

norge@salfarm.com

Deutschland

Forte Healthcare Ltd

Unit 9, Block 3, CityNorth Business Campus

Stamullen, Co. Meath, K32 D990, Ireland

Tel: + 35318417666

enquiries@fortehealthcare.com

Österreich

Florian Schaible GmbH – Animal Power Vet

Rosenbach 121

A-9183 Rosenbach

Tel: +43 4253/31095

office@powervet.at

España

VETNOVA SALUD S.L.

c/ Fuente del toro, 40. Nave 3.

28710 El Molar.

España

Tel: + 34 918 440 273

vetnova@vetnova.net

Portugal

VETNOVA SALUD S.L.

c/ Fuente del toro, 40. Nave 3.

28710 El Molar.

Espanha

Tel: +351 938 116 105

vetnova@vetnova.net

France

Axience SAS

Tour Essor – 14, rue Scandicci

FR-93500 Pantin

Tél: +33 (0)1 41 83 23 10

contact@axience.fr

Suomi/Finland

Vetcare Finland Oy

Hiomotie 3 A 5

FI-00380 Helsinki/Helsingfors

Puh/Tel: +358 201 443 360

vetcare@vetcare.fi

Ireland

Forte Healthcare Ltd

Unit 9, Block 3, CityNorth Business Campus

Stamullen, Co. Meath, K32 D990

Tel: + 35318417666

enquiries@fortehealthcare.com

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2. Vån.

SE-254 67 Helsingborg

Tel: +46 (0) 767 834 810

scan@salfarm.com

Italia

VETNOVA SALUD S.L.

c/ Fuente del toro, 40. Nave 3.

28710 El Molar.

Spagna

Tel: + 39 3664 303226

vetnova@vetnova.net

United Kingdom (Northern Ireland)

Forte Healthcare Ltd

Unit 9, Block 3, CityNorth Business Campus

Stamullen, Co. Meath, K32 D990, Ireland

Tel: +441292800013

Enquiries@fortehealthcare.com

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria nv

Tel +32 (0)3 780 63 90

Info.vet@kela.health

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Reconcile 8 mg žvýkací tablety pro psy

Reconcile 16 mg žvýkací tablety pro psy

Reconcile 32 mg žvýkací tablety pro psy

Reconcile 64 mg žvýkací tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Reconcile 8 mg: Fluoxetinum

8 mg (odpovídá 9,04 mg Fluoxetini hydrochloridum)

Reconcile 16 mg: Fluoxetinum 16 mg (odpovídá 18,08 mg Fluoxetini hydrochloridum)

Reconcile 32 mg: Fluoxetinum 32 mg (odpovídá 36,16 mg Fluoxetini hydrochloridum)

Reconcile 64 mg: Fluoxetinum 64 mg (odpovídá 72,34 mg Fluoxetini hydrochloridum)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta.

Kropenaté, světle hnědé až hnědé kulaté žvýkací tablety, na jedné straně vypouklé s číslem (podle

tohoto seznamu):

Reconcile 8 mg tablety:

4203

Reconcile 16 mg tablety:

4205

Reconcile 32 mg tablety: 4207

Reconcile 64 mg tablety: 4209

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Jako pomůcka při léčbě psů při poruchách souvisejících s odloučením, které se projevují ničivým a

nevhodným chováním (hlasovými projevy a nevhodným kálením a/nebo močením) a pouze

v kombinaci s technikami pro úpravu chování.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u psů lehčích než 4 kg.

Nepoužívat u psů s epilepsií nebo u psů, u kterých se již vyskytly záchvaty.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na fluoxetin nebo jiné selektivní inhibitory reabsorpce serotoninu

(SSRI = selective serotonin re-uptake inhibitors) nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Bezpečnost přípravku nebyla zjišťována u psů mladších 6 měsíců nebo s hmotností nižší než 4 kg.

I když je to vzácné, mohou se u psů léčených přípravkem Reconcile vyskytnout záchvaty. Pokud se

vyskytnou, je třeba léčbu zastavit.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři. U lidí patří k nejčastějším symptomům souvisejícím s předávkováním

záchvaty, ospalost, nevolnost, tachykardie a zvracení.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Aby bylo sníženo na minimum riziko nežádoucích účinků, nesmí být překročeno doporučené

dávkování.

Snížená chuť k jídlu (včetně anorexie), letargie (velmi časté).

Poruchy močových cest (cystitida, močová inkontinence, zadržování moči, bolestivé močení),

příznaky centrální nervové soustavy (nekoordinovanost, dezorientace) (časté).

Úbytek na váze / ztráta kondice, mydriáza (neobvyklé).

Lapání po dechu, záchvaty, zvracení (vzácné).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(ky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace,

proto se použití během březosti a laktace nedoporučuje.

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku nebo

maternální toxicitě. Nebyl zjištěn žádný účinek na reproduktivní schopnost u krysích samců a samic.

Nepoužívat u plemenných zvířat.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Reconcile by se neměl podávat současně s léčivými veterinárními přípravky, které snižují práh

záchvatů (např. fenothiaziny jako acepromazinem nebo chlorpromazinem).

Nepoužívejte přípravek současně s jinými serotonergními látkami (např. sertralinem) a inhibitory

monoaminoxidázy (MAOI = monoamine oxidase inhibitor) [např. hydrochloridem selegilinu (L-

deprenylem), amitrazem] nebo tricyklickými aminy (TCA = tricyclic amines) (např. amitriptylinem a

klomipraminem).

Po vysazení léčby přípravkem je třeba dodržet 6týdenní interval na vyplavení před podáním jakéhokoli

léčivého veterinárního přípravku, který by mohl vykazovat nežádoucí interakci s fluoxetinem nebo

jeho metabolitem, norfluoxetinem.

Fluoxetin je do značné míry metabolizován enzymovým systémem P-450, přesná izoforma u psů je

však neznámá. Proto by měl být fluoxetin používán opatrně spolu s jinými veterinárními léčivými

přípravky.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Přípravek Reconcile by měl být podáván perorálně v denní dávce 1-2 mg/kg živé hmotnosti podle této

tabulky dávkování:

Živá hmotnost (kg)

Síla tablet (mg)

Počet tablet denně

Reconcile 8 mg tableta

>8-16

Reconcile 16 mg tableta

>16-32

Reconcile 32 mg tableta

>32-64

Reconcile 64 mg tableta

Klinické zlepšení stavu za použití přípravku lze očekávat do 1 až 2 týdnů. Pokud není zaznamenáno

žádné zlepšení do 4 týdnů, mělo by být přehodnoceno řešení daného případu. Klinické studie ukázaly,

že se projevila příznivá reakce po dobu až 8 týdnů léčby fluoxetinem.

Tablety Reconcile mohou být podávány s krmivem nebo bez něj. Tablety jsou ochuceny a většina psů

je ochotně zkonzumuje, pokud jim je podá majitel.

Pokud je některá dávka vynechána, měla by být následující plánovaná dávka podána podle předpisu.

Na konci léčby není třeba dávky postupně snižovat nebo redukovat díky dlouhému biologickému

poločasu tohoto veterinárního léčivého přípravku.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U dávek překračujících doporučené dávkování jsou zhoršeny zjištěné vedlejší účinky léčivé dávky

včetně záchvatů. Navíc bylo pozorováno agresivní chování. V klinických studiích se tyto vedlejší

účinky okamžitě zastavily po intravenózním podání standardní dávky diazepamu.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: selektivní inhibitory reabsorpce serotoninu (SSRI).

ATCvet kód: QNO6ABO3

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Bylo zjištěno, že fluoxetin a jeho aktivní metabolit nor-fluoxetin jsou vysoce selektivní inhibitory

absorpce serotoninu jak

in vitro

, tak

in vivo.

Fluoxetin nepůsobí jako sedativum. Fluoxetin brání

absorpci katecholaminu pouze při vysokých koncentracích

in vitro

a nemá žádné účinky na absorpci

katecholaminu

in vivo

v dávkách, které se používají k zabránění absorpce serotoninu. V důsledku

zabránění absorpce serotoninu zlepšuje fluoxetin serotonergní nervový přenos a vyvolává funkční

účinky způsobené zvýšenou aktivací receptorů serotoninu. Fluoxetin nemá žádnou významnou afinitu

pro receptory nervových mediátorů včetně muskarinového cholinergního receptoru, adrenergních

receptorů nebo histaminergních H1 receptorů a nemá přímé účinky na srdce.

5.2

Farmakokinetické údaje

Fluoxetin je dobře vstřebáván po perorálním podání (přibližně 72 %) a absorpce není ovlivňována

krmením. Fluoxetin je metabolizován na norfluoxetin, ekvipotentní SSRI, který přispívá k účinnosti

veterinárního léčivého přípravku.

V 21denní

studii

fluoxetin

podáván

denně

dávce

0,75,

mg/kg

živé

hmotnosti

laboratorním

bíglům.

Maximální

plazmatická

koncentrace

) a plocha pod časovou křivkou

plazmatické koncentrace (AUC) u fluoxetinu byly přibližně úměrné dávce mezi 0,75 a 1,5 mg/kg,

s větším nárůstem než úměrným dávce při 3 mg/kg. Po podání se fluoxetin rychle objevil v plazmě

s průměrnými hodnotami t

sahajícími od 1,25 do 1,75 hodin 1. den a od 2,5 do 2,75 hodin 21. den.

Plazmatické hladiny rychle klesaly s průměrnými hodnotami t

sahajícími od 4,6 do 5,7 hodin 1. den a

od 5,1 do 10,1 hodin 21. den. Plazmatické hladiny norfluoxetinu se v plazmě objevovaly pomalu a

byly pomalu eliminovány s hodnotami t

sahajícími od 44,2 do 48,9 hodin 21. den. C

a AUC

norfluoxetinu byly obecně proporcionální dávce, ale tyto hodnoty byly 3krát až 4krát vyšší 21. den než

1. den.

K akumulaci fluoxetinu a norfluoxetinu docházelo po několika dávkách až do dosažení stabilního

stavu

přibližně

během

dnů.

podání

poslední

dávky

plazmatické

hladiny

fluoxetinu

a norfluoxetinu trvale klesaly log-lineárním způsobem. Eliminační studie u psů prokázaly, že 29,8 % a

44 % dávky bylo vyloučeno močí a výkaly do 14 dnů po dávkování.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza

Sacharóza (jako stlačitelný cukr)

Krospovidon

Umělé hovězí aroma

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

Stearan hořečnatý

6.2

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dní.

Zlikvidujte veškeré tablety, které zbydou v obalu po uplynutí doby použitelnosti.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30

Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl chráněn před

vlhkostí.

Neodstraňujte vysoušecí činidlo.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Bílá lahvička z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem, vatový

smotek a desikant..

Každá lahvička obsahuje 30 tablet.

Velikost balení: jedna lahvička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FORTE Healthcare ltd

Cougar Lane

Naul

Co. Dublin

Ireland

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/08/080/001 - 004

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 08/07/2008

Datum posledního prodloužení:13/07/2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/CVMP/214641/2008

EMEA/V/C/000133

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Reconcile

fluoxetinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report,

EPAR) pro přípravek Reconcile. Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento veterinární léčivý

přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání. Účelem

tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Reconcile používat.

Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Reconcile,

měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Co je Reconcile a k čemu se používá?

Reconcile je veterinární léčivý přípravek, který se používá jako pomůcka při léčbě psů s poruchami chování

v důsledku odloučení od jejich majitelů nebo domovů či od jiných psů (úzkost z odloučení). Tyto poruchy

mohou zahrnovat ničení majetku, nadměrné štěkání nebo vytí a nevhodné kálení a močení doma.

Přípravek Reconcile je třeba podávat pouze v kombinaci s terapií pro úpravu chování. Obsahuje léčivou látku

fluoxetin.

Jak se přípravek Reconcile používá?

Přípravek Reconcile je dostupný ve formě tablet (8, 16, 32 a 64 mg) a je vydáván pouze na předpis. Je třeba

použít přiměřenou sílu tablet v závislosti na hmotnosti psa. Tablety se podávají jednou denně. Zlepšení lze

očekávat v průběhu 1 až 2 týdnů. Pokud nedojde ke zlepšení do 4 týdnů, veterinární lékař by měl léčbu

přehodnotit.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Reconcile působí?

Fluoxetin je antidepresivum. Fluoxetin působí tak, že zvyšuje hladiny neurotransmiteru serotoninu

v centrálním nervovém systému. Neurotransmiter je látka, kterou nervové buňky využívají ke komunikaci

se sousedními buňkami. Jelikož nízké hladiny serotoninu mohou souviset s depresí a úzkostí, jejich zvýšení

může pomoci psům cítit se klidněji a zlepšit chování u psů s potížemi souvisejícími s odloučením.

Reconcile

EMA/CVMP/214641/2008

strana 2/2

Jaké přínosy přípravku Reconcile byly prokázány v průběhu studií?

Byla provedena terénní studie ve dvou evropských zemích u velkého počtu psů, u kterých byla léčena úzkost

z odloučení. Všichni psi podstupovali terapii pro úpravu chování a byl jim podáván buď přípravek Reconcile,

nebo klomipramin (jiný léčivý přípravek používaný k léčbě psů s poruchami souvisejícími s odloučením).

Hlavním měřítkem účinnosti byla změna u každého z devíti různých druhů chování, které jsou považovány

za typické ukazatele úzkosti z odloučení u psů. Studie prokázala, že přípravek Reconcile byl stejně účinný

jako klomipramin. Po 8 týdnech léčby bylo ve skupině léčené přípravkem Reconcile zaznamenáno výrazné

zlepšení u dvou druhů chování souvisejících s úzkostí z odloučení (nevhodné kálení a ničivé chování).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Reconcile?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Reconcile (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) jsou

ztráta chuti k jídlu a letargie (nedostatek energie). Dalšími častými nežádoucími účinky přípravku Reconcile

(které mohou postihnout až 1 psa z 10) jsou poruchy močových cest (zánět močového měchýře,

nedostatečná kontrola močení, neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř a bolest a potíže při močení)

a nekoordinovanost a dezorientace.

Přípravek Reconcile se nesmí podávat psům o hmotnosti nižší než 4 kg ani psům s epilepsií nebo psům, u

kterých se již v minulosti vyskytly záchvaty. Nesmí se používat ani u psů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou

látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo přípravků náležejících do stejné třídy jako

fluoxetin (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Reconcile je uveden v

příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají

nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

V případě náhodného pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Na základě čeho byl přípravek Reconcile schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Reconcile převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Další informace o přípravku Reconcile

Evropská komise udělila přípravku Reconcile registraci platnou v celé Evropské unii dne 8. července 2008.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Reconcile je k dispozici na internetových stránkách agentury:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Další informace

o léčbě přípravkem Reconcile naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli

obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace