Rasagiline Mylan

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

rasagiliinisitraatti

Mevcut itibaren:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kodu:

N04BD02

INN (International Adı):

rasagiline

Terapötik grubu:

Parkinson-lääkkeet

Terapötik alanı:

Parkinsonin tauti

Terapötik endikasyonlar:

Rasagiline Erkki on tarkoitettu kohtelu idiopaattinen Parkinsonin taudista (PD) hoitoon yksinään (ilman levodopaa) tai Yhdistelmähoito (levodopan kanssa) potilailla, joilla loppuun annos vaihtelut.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2016-04-04

Bilgilendirme broşürü

22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RASAGILINE MYLAN 1 MG TABLETTI
RASAGILIINI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rasagiline Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline Mylan
-valmistetta
3.
Miten Rasagiline Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rasagiline Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RASAGILINE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rasagiline Mylan sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia, ja
sitä käytetään aikuisten Parkinsonin
taudin hoitoon. Sitä voi käyttää joko yhdistettynä levodopaan
(toiseen Parkinsonin taudin hoitoon
käytettävään lääkkeeseen) tai yksinään.
Parkinsonin taudissa aivoista häviää soluja, jotka tuottavat
dopamiinia. Dopamiini on aivoissa olevaa
kemiallista ainetta, joka vaikuttaa liikkeiden hallintaan. Rasagiline
Mylan auttaa lisäämään ja
ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RASAGILINE MYLAN
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA RASAGILINE MYLAN -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen rasagiliinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Käyttäessäsi Rasagiline Mylan -valmistetta älä ota seuraavia
lääkkeitä:
-
monoamiin

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rasagiline Mylan 1 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää rasagiliinitartraattia 1 mg:n
rasagiliiniannosta vastaavan määrän.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Tabletti on pitkänomainen (noin 11,5 mm x 6 mm) ja kaksoiskupera;
tabletin toisella puolella on
merkintä ”R9SE” ja toisella puolella ”1”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rasagiline Mylan on tarkoitettu aikuisten idiopaattisen Parkinsonin
taudin hoitoon joko yksinään
(ilman levodopaa) tai yhdistelmähoitona (levodopan kanssa)
potilailla, joilla on tilan vaihteluita.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos rasagiliinia on 1 mg (yksi Rasagiline Mylan
-tabletti) kerran vuorokaudessa ilman
levodopaa tai yhdessä sen kanssa.
_Iäkkäät potilaat _
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Rasagiliinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea
maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Rasagiliinin käyttöä potilailla, joilla on kohtalainen maksan
vajaatoiminta tulee välttää. On
noudatettava erityistä varovaisuutta aloitettaessa rasagiliinihoitoa
potilailla, joilla on lievä maksan
vajaatoiminta. Rasagiliinihoito tulee lopettaa potilailla joilla
havaitaan lievän maksan vajaatoiminnan
pahenevan kohtalaiseksi vajaatoiminnaksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Erityiset varotoimet eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa
sairastavien potilaiden hoidossa.
_Pediatriset potilaat _
Rasagiline Mylan -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten
hoidossa ei ole varmistettu. Ei
ole asianmukaista käyttää Rasagiline Mylan -valmistetta
pediatrisille potilaille Parkinsonin taudin
hoitoon.
Antotapa
Suun kautta.
Rasagiline Mylan voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään
vatsaan.
3
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Samanaikainen hoito muilla monoamiin