Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rasagiliinisitraatti
Mylan Pharmaceuticals Limited
N04BD02
rasagiline
Parkinson-lääkkeet
Parkinsonin tauti
Rasagiline Erkki on tarkoitettu kohtelu idiopaattinen Parkinsonin taudista (PD) hoitoon yksinään (ilman levodopaa) tai Yhdistelmähoito (levodopan kanssa) potilailla, joilla loppuun annos vaihtelut.
Revision: 7
valtuutettu
2016-04-04
22 B. PAKKAUSSELOSTE 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE RASAGILINE MYLAN 1 MG TABLETTI RASAGILIINI LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Rasagiline Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline Mylan -valmistetta 3. Miten Rasagiline Mylan -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rasagiline Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RASAGILINE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rasagiline Mylan sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia, ja sitä käytetään aikuisten Parkinsonin taudin hoitoon. Sitä voi käyttää joko yhdistettynä levodopaan (toiseen Parkinsonin taudin hoitoon käytettävään lääkkeeseen) tai yksinään. Parkinsonin taudissa aivoista häviää soluja, jotka tuottavat dopamiinia. Dopamiini on aivoissa olevaa kemiallista ainetta, joka vaikuttaa liikkeiden hallintaan. Rasagiline Mylan auttaa lisäämään ja ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RASAGILINE MYLAN -VALMISTETTA ÄLÄ OTA RASAGILINE MYLAN -VALMISTETTA - jos olet allerginen rasagiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea maksasairaus. Käyttäessäsi Rasagiline Mylan -valmistetta älä ota seuraavia lääkkeitä: - monoamiin Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rasagiline Mylan 1 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää rasagiliinitartraattia 1 mg:n rasagiliiniannosta vastaavan määrän. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Tabletti on pitkänomainen (noin 11,5 mm x 6 mm) ja kaksoiskupera; tabletin toisella puolella on merkintä ”R9SE” ja toisella puolella ”1”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rasagiline Mylan on tarkoitettu aikuisten idiopaattisen Parkinsonin taudin hoitoon joko yksinään (ilman levodopaa) tai yhdistelmähoitona (levodopan kanssa) potilailla, joilla on tilan vaihteluita. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos rasagiliinia on 1 mg (yksi Rasagiline Mylan -tabletti) kerran vuorokaudessa ilman levodopaa tai yhdessä sen kanssa. _Iäkkäät potilaat _ Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2). _Maksan vajaatoiminta _ Rasagiliinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3). Rasagiliinin käyttöä potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tulee välttää. On noudatettava erityistä varovaisuutta aloitettaessa rasagiliinihoitoa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta. Rasagiliinihoito tulee lopettaa potilailla joilla havaitaan lievän maksan vajaatoiminnan pahenevan kohtalaiseksi vajaatoiminnaksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta _ Erityiset varotoimet eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa. _Pediatriset potilaat _ Rasagiline Mylan -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Ei ole asianmukaista käyttää Rasagiline Mylan -valmistetta pediatrisille potilaille Parkinsonin taudin hoitoon. Antotapa Suun kautta. Rasagiline Mylan voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan. 3 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Samanaikainen hoito muilla monoamiin Прочетете целия документ