Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İtalyanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium tetani tetanico / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AI01
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Cavalli
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Immunizzazione attiva di cavalli di età pari o superiore a quattro mesi contro l'influenza equina per ridurre i segni clinici e l'escrezione di virus dopo l'infezione e contro il tetano per prevenire la mortalità.
Revision: 16
autorizzato
2003-03-06
13 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 14 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: PROTEQFLU-TE SOSPENSIONE INIETTABILE PER CAVALLI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation F-69800 Saint Priest Francia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ProteqFlu-Te sospensione iniettabile per cavalli 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una dose da 1 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: Virus del vaiolo del canarino (vCP2242), ricombinante per influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] ............................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Virus del vaiolo del canarino (vCP3011), ricombinante per influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ].................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Anatossina di _Clostridium tetani ............................................................................................... _ ≥ 30 UI** * contenuto in vCP determinato attraverso FAID 50 globale (dose infettante 50% determinata mediante immunofluorescenza) e rapporto tra vCP attraverso qPCR. ** Titolo sierico dell’antitossina indotto dopo vaccinazioni ripetute nella cavia secondo Ph. Eur. ADIUVANTE: Carbomero ………………………………………………………………………………………….4 mg 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei cavalli di 4 mesi, o più, di età nei confronti dell’influenza equina per ridurre i sintomi clinici e l’escrezione dei virus in seguito ad infezione, e nei confronti del tetano per prevenirne la mortalità. Instaurarsi dell’immunità: 14 giorni dop Belgenin tamamını okuyun
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ProteqFlu-Te sospensione iniettabile per cavalli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose da 1 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: Virus del vaiolo del canarino (vCP2242), ricombinante per influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] ............................................................................... > 5,3 log10 FAID 50 * Virus del vaiolo del canarino (vCP3011), ricombinante per influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ].................................................................... > 5,3 log10 FAID 50 * Anatossina di _Clostridium tetani_ ............................................................................................... ≥ 30 UI** * contenuto in vCP determinato attraverso FAID 50 globale (dose infettante 50% determinata mediante immunofluorescenza) e rapporto tra vCP attraverso qPCR. ** Titolo sierico dell’antitossina dopo vaccinazioni ripetute nella cavia secondo Ph. Eur. ADIUVANTE: Carbomero ......................................................................................................................................... 4 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cavalli 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva dei cavalli di 4 mesi, o più, di età nei confronti dell’influenza equina per ridurre i sintomi clinici e l’escrezione dei virus in seguito ad infezione, e nei confronti del tetano per prevenirne la mortalità. Instaurarsi dell’immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione di base. Durata dell’immunità indotta dallo schema vaccinale: - 5 mesi dopo la vaccinazione di base; - dopo la vaccinazione di base ed il richiamo 5 mesi dopo: 1 anno nei confronti dell’influenza equina e 2 anni nei confronti del tetano. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI Nessuna. 3 4.5 PRECAUZIO Belgenin tamamını okuyun