Pemetrexed Baxter

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fransızca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pemetrexed disodium heptahydrate

Mevcut itibaren:

Baxter Holding B.V.

ATC kodu:

L01BA04

INN (International Adı):

pemetrexed

Terapötik grubu:

Agents antinéoplasiques

Terapötik alanı:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Terapötik endikasyonlar:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.

Yetkilendirme durumu:

Autorisé

Yetkilendirme tarihi:

2022-12-09

Bilgilendirme broşürü

32
B. NOTICE
33
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PEMETREXED BAXTER 100 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
PEMETREXED BAXTER 500 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
pémétrexed
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QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que PEMETREXED BAXTER et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
PEMETREXED BAXTER
3.
Comment utiliser PEMETREXED BAXTER
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver PEMETREXED BAXTER
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PEMETREXED BAXTER ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
PEMETREXED BAXTER est un médicament utilisé dans le traitement du
cancer.
PEMETREXED BAXTER est donné en association avec le cisplatine, un
autre médicament
anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural
malin, une forme de cancer qui
touche l’enveloppe du poumon, chez les patients qui n’ont pas
reçu de chimiothérapie antérieure.
PEMETREXED BAXTER est également donné en association avec le
cisplatine comme traitement
initial des patients atteints d’un cancer du poumon au stade
avancé.
PEMETREXED BAXTER peut vous être prescrit si vous avez un cancer du
poumon à un stade
avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas
beaucoup évolué après une
chimiothérapie initiale.
PEMETREXED BAXTER est également un traitement pour les patients
atteints d’un cancer du
poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir
reçu une

Ürün özellikleri

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PEMETREXED BAXTER 100 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
PEMETREXED BAXTER 500 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PEMETREXED BAXTER 100 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Chaque flacon contient 100 mg de pémétrexed (sous forme de
pémétrexed disodique).
_Excipient à effet notoire _
Chaque flacon contient approximativement 11 mg de sodium.
PEMETREXED BAXTER 500 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Chaque flacon contient 500 mg de pémétrexed (sous forme de
pémétrexed disodique).
_Excipient à effet notoire : _
Chaque flacon contient approximativement 54 mg de sodium.
Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25
mg/mL de pémétrexed.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à
diluer).
Poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune
verdâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mésothéliome pleural malin
PEMETREXED BAXTER, en association avec le cisplatine, est indiqué
dans le traitement des
patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et
qui n’ont pas reçu de chimiothérapie
antérieure.
Cancer bronchique non à petites cellules
PEMETREXED BAXTER, en association avec le cisplatine, est indiqué
dans le traitement en
première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à
petites cellules localement avancé ou
métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à
prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
PEMETREXED BAXTER est indiqué en monothérapie dans le traitement de
maintenance du cancer
bronchique non à petites cellules, localement avancé ou
métastatique immédiatement à la suite d’une
chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que
l’histologie n’est pas à prédominance épider