Palonosetron Hospira

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

palonosetronihydrokloridia

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

A04AA05

INN (International Adı):

palonosetron

Terapötik grubu:

Pahoinvointilääkkeet,

Terapötik alanı:

Nausea; Vomiting; Cancer

Terapötik endikasyonlar:

Palonosetroni Hospira on tarkoitettu aikuisille:ehkäisy akuutti pahoinvointi ja oksentelu liittyy voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä;ehkäisy pahoinvointi ja oksentelu liittyy kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä. Palonosetroni Hospira on tarkoitettu lapsipotilaille 1 kuukauden ikäisiä ja vanhempia:ehkäisy akuutti pahoinvointi ja oksentelu liittyy voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä ja ehkäisyyn pahoinvointia ja oksentelua liittyy kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

peruutettu

Yetkilendirme tarihi:

2016-04-08

Bilgilendirme broşürü

23
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PALONOSETRON HOSPIRA 250 MIKROGRAMMAA INJEKTIONESTE, LIUOS
palonosetroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Palonosetron Hospira on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Palonosetron
Hospiraa
3.
Miten Palonosetron Hospiraa annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Palonosetron Hospiran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PALONOSETRON HOSPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Palonosetron Hospira kuuluu lääkeryhmään nimeltä
serotoniiniantagonistit (5HT
3
).
Näillä on kyky estää kemiallisen aineen, serotoniinin, vaikutus,
joka voi aiheuttaa pahoinvointia ja
oksentelua.
Palonosetron Hospiraa käytetään syövän solunsalpaajahoitoon
liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun
ehkäisemiseen aikuisilla, nuorilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä
lapsilla.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN PALONOSETRON
HOSPIRAA
SINULLE EI SAA ANTAA PALONOSETRON HOSPIRAA
-
jos olet allerginen palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
sinulle annetaan Palonosetron
Hospiraa
-
jos sinulla on äkillinen suolitukos tai sinulla on aiemmin
toistuvasti ollut ummetusta
-
jos käytät Palonosetron Hospiraa muiden sellaisten lääkkeiden
lisäksi, jotka voivat aiheuttaa
epänormaalin sydänr

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Palonosetron Hospira 250 mikrogrammaa injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen ml liuosta sisältää palonosetronihydrokloridia määrän,
joka vastaa 50 mikrogrammaa
palonosetronia.
Jokainen 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää
palonosetronihydrokloridia määrän, joka vastaa
250 mikrogrammaa palonosetronia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Palonosetron Hospira on tarkoitettu aikuisten
•
äkillisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hyvin
vaikeaa oksentelua
aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä
•
pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän kohtalaisen
vaikeaa oksentelua
aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä.
Palonosetron Hospira on tarkoitettu vähintään 1 kuukauden ikäisten
pediatristen potilaiden
•
äkillisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hyvin
vaikeaa oksentelua
aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä sekä pahoinvoinnin ja
oksentelun ehkäisemiseen
syövän kohtalaisen vaikeaa oksentelua aiheuttavan
solunsalpaajahoidon yhteydessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Palonosetron Hospiraa tulee käyttää vain ennen kemoterapiaa. Tätä
lääkevalmistetta saa annostella
ainoastaan hoitoalan ammattilainen asianmukaisen lääketieteellisen
valvonnan alla.
Annostus
_Aikuiset _
250 mikrogrammaa palonosetronia annosteltuna yksittäisenä
laskimonsisäisenä bolusannoksena noin
30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon alkamista. Palonosetron Hospira
tulee injisoida 30 sekunnin
kuluessa.
Palonosetron Hospiran tehoa voimakkaasti emeettisen
solunsalpaajahoidon aikaansaaman
pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyn yhteydessä voidaan parantaa
antamalla ennen
solunsalpaajahoitoa kortikosteroidia.
_Iäkkäät henkilöt _
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä henkilöillä.
Lääkevalmisteella ei ole enää myynti