Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovakça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Palonosetron
Accord Healthcare S.L.U.
A04AA05
palonosetron
Antiemetics a antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
Palonosetron Dohode je indikovaný u dospelých na:prevencia akútnej nevoľnosti a zvracanie spojené s vysoko emetogenic rakoviny je chemoterapia,prevenciu nevoľnosti a zvracanie spojené s mierne emetogenic rakoviny je chemoterapia. Palonosetron Dohoda je uvedené v pediatrických pacientov 1 mesiaca veku a staršie:prevencia akútnej nevoľnosti a zvracanie spojené s vysoko emetogenic rakoviny je chemoterapia a prevenciu nevoľnosti a zvracanie spojené s mierne emetogenic rakoviny je chemoterapia.
Revision: 5
oprávnený
2016-05-26
25 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK palonosetrón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Palonosetron Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Palonosetron Accord 3. Ako sa podáva Palonosetron Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Palonosetron Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PALONOSETRON ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Palonosetron Accord patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty serotonínu (5HT 3 ). Tieto lieky sú schopné blokovať účinok chemickej látky, serotonínu, ktorá môže vyvolať nauzeu (nevoľnosť) a vracanie. Palonosetron Accord sa používa na prevenciu nauzey a vracania, ktoré sú spojené s chemoterapiou rakoviny u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku viac ako jeden mesiac. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PALONOSETRON ACCORD NEPOUŽÍVAJTE PALONOSETRON ACCORD - ak ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať Palonosetron Accord, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - ak máte akútnu črevnú obštrukciu (upchatie čriev) alebo opakované zápchy v anamnéze. - ak používate Palonosetron Accord spolo Belgenin tamamını okuyun
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Palonosetron Accord 250 mikrogramov injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu (ako hydrochlorid). Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu (ako hydrochlorid). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry bezfarebný roztok, prakticky bez cudzích častíc, pH: od 3,0 do 3,9, osmolarita: 260–320 mOsm/l. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Palonosetron Accord je indikovaný u dospelých na: • prevenciu akútnej nauzey a vracania, ktoré sú spojené s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny, • prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny. Palonosetron Accord je indikovaný u pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac a starších na: • prevenciu akútnej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny a prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Palonosetron Accord sa má používať len pred podaním chemoterapie. Tento liek má podávať len zdravotnícky pracovník pod príslušným odborným dohľadom. Dávkovanie _Dospelí_ Jednorazová dávka 250 mikrogramov sa podáva intravenózne ako bolus približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie. Dávka Palonosetronu Accord sa musí podať v priebehu 30 sekúnd. Účinok palonosetrónu v prevencii nauzey a vracania indukovaných vysoko emetogénnou chemoterapiou môže byť zvýšený podaním kortikosteroidov pred začiatkom chemoterapie. _Staršia populácia _ Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná. _Porucha funkcie pečene_ Úprava dávky pre pacientov s poruchou funkcie pečene nie je nutná. 3 _Porucha funkcie obličiek_ Úprava dávky pre pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je nutná. K dispozícii nie sú žiadne úd Belgenin tamamını okuyun