Palonosetron Accord

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Palonosetron

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

A04AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

palonosetron

Therapeutische categorie:

Antiemetics a antinauseants,

Therapeutisch gebied:

Vomiting; Nausea; Cancer

therapeutische indicaties:

Palonosetron Dohode je indikovaný u dospelých na:prevencia akútnej nevoľnosti a zvracanie spojené s vysoko emetogenic rakoviny je chemoterapia,prevenciu nevoľnosti a zvracanie spojené s mierne emetogenic rakoviny je chemoterapia. Palonosetron Dohoda je uvedené v pediatrických pacientov 1 mesiaca veku a staršie:prevencia akútnej nevoľnosti a zvracanie spojené s vysoko emetogenic rakoviny je chemoterapia a prevenciu nevoľnosti a zvracanie spojené s mierne emetogenic rakoviny je chemoterapia.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2016-05-26

Bijsluiter

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK
palonosetrón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Palonosetron Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Palonosetron Accord
3.
Ako sa podáva Palonosetron Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Palonosetron Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PALONOSETRON ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Palonosetron Accord patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty
serotonínu (5HT
3
).
Tieto lieky sú schopné blokovať účinok chemickej látky,
serotonínu, ktorá môže vyvolať nauzeu
(nevoľnosť) a vracanie.
Palonosetron Accord sa používa na prevenciu nauzey a vracania,
ktoré sú spojené s chemoterapiou
rakoviny u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku viac ako jeden
mesiac.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PALONOSETRON ACCORD
NEPOUŽÍVAJTE PALONOSETRON ACCORD
-
ak ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Palonosetron Accord, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru.
-
ak máte akútnu črevnú obštrukciu (upchatie čriev) alebo
opakované zápchy v anamnéze.
-
ak používate Palonosetron Accord spolo�

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Palonosetron Accord 250 mikrogramov injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu (ako
hydrochlorid).
Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250
mikrogramov palonosetrónu (ako
hydrochlorid).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný roztok,
prakticky bez cudzích častíc, pH: od 3,0 do 3,9, osmolarita:
260–320 mOsm/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Palonosetron Accord je indikovaný u dospelých na:
•
prevenciu akútnej nauzey a vracania, ktoré sú spojené s vysoko
emetogénnou chemoterapiou
rakoviny,
•
prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou
chemoterapiou rakoviny.
Palonosetron Accord je indikovaný u pediatrických pacientov vo veku
1 mesiac a starších na:
•
prevenciu akútnej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou
chemoterapiou rakoviny
a prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou
chemoterapiou rakoviny.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Palonosetron Accord sa má používať len pred podaním chemoterapie.
Tento liek má podávať len
zdravotnícky pracovník pod príslušným odborným dohľadom.
Dávkovanie
_Dospelí_
Jednorazová dávka 250 mikrogramov sa podáva intravenózne ako bolus
približne 30 minút pred
začiatkom chemoterapie. Dávka Palonosetronu Accord sa musí podať v
priebehu 30 sekúnd.
Účinok palonosetrónu v prevencii nauzey a vracania indukovaných
vysoko emetogénnou chemoterapiou
môže byť zvýšený podaním kortikosteroidov pred začiatkom
chemoterapie.
_Staršia populácia _
Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná.
_Porucha funkcie pečene_
Úprava dávky pre pacientov s poruchou funkcie pečene nie je nutná.
3
_Porucha funkcie obličiek_
Úprava dávky pre pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je
nutná.
K dispozícii nie sú žiadne úd