Palonosetron Accord

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-06-2016

Active ingredient:

Palonosetron

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

A04AA05

INN (International Name):

palonosetron

Therapeutic group:

Antiemetics a antinauseants,

Therapeutic area:

Vomiting; Nausea; Cancer

Therapeutic indications:

Palonosetron Dohode je indikovaný u dospelých na:prevencia akútnej nevoľnosti a zvracanie spojené s vysoko emetogenic rakoviny je chemoterapia,prevenciu nevoľnosti a zvracanie spojené s mierne emetogenic rakoviny je chemoterapia. Palonosetron Dohoda je uvedené v pediatrických pacientov 1 mesiaca veku a staršie:prevencia akútnej nevoľnosti a zvracanie spojené s vysoko emetogenic rakoviny je chemoterapia a prevenciu nevoľnosti a zvracanie spojené s mierne emetogenic rakoviny je chemoterapia.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2016-05-26

Patient Information leaflet

                                25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK
palonosetrón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Palonosetron Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Palonosetron Accord
3.
Ako sa podáva Palonosetron Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Palonosetron Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PALONOSETRON ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Palonosetron Accord patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty
serotonínu (5HT
3
).
Tieto lieky sú schopné blokovať účinok chemickej látky,
serotonínu, ktorá môže vyvolať nauzeu
(nevoľnosť) a vracanie.
Palonosetron Accord sa používa na prevenciu nauzey a vracania,
ktoré sú spojené s chemoterapiou
rakoviny u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku viac ako jeden
mesiac.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PALONOSETRON ACCORD
NEPOUŽÍVAJTE PALONOSETRON ACCORD
-
ak ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Palonosetron Accord, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru.
-
ak máte akútnu črevnú obštrukciu (upchatie čriev) alebo
opakované zápchy v anamnéze.
-
ak používate Palonosetron Accord spolo
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Palonosetron Accord 250 mikrogramov injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu (ako
hydrochlorid).
Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250
mikrogramov palonosetrónu (ako
hydrochlorid).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný roztok,
prakticky bez cudzích častíc, pH: od 3,0 do 3,9, osmolarita:
260–320 mOsm/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Palonosetron Accord je indikovaný u dospelých na:
•
prevenciu akútnej nauzey a vracania, ktoré sú spojené s vysoko
emetogénnou chemoterapiou
rakoviny,
•
prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou
chemoterapiou rakoviny.
Palonosetron Accord je indikovaný u pediatrických pacientov vo veku
1 mesiac a starších na:
•
prevenciu akútnej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou
chemoterapiou rakoviny
a prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou
chemoterapiou rakoviny.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Palonosetron Accord sa má používať len pred podaním chemoterapie.
Tento liek má podávať len
zdravotnícky pracovník pod príslušným odborným dohľadom.
Dávkovanie
_Dospelí_
Jednorazová dávka 250 mikrogramov sa podáva intravenózne ako bolus
približne 30 minút pred
začiatkom chemoterapie. Dávka Palonosetronu Accord sa musí podať v
priebehu 30 sekúnd.
Účinok palonosetrónu v prevencii nauzey a vracania indukovaných
vysoko emetogénnou chemoterapiou
môže byť zvýšený podaním kortikosteroidov pred začiatkom
chemoterapie.
_Staršia populácia _
Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná.
_Porucha funkcie pečene_
Úprava dávky pre pacientov s poruchou funkcie pečene nie je nutná.
3
_Porucha funkcie obličiek_
Úprava dávky pre pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je
nutná.
K dispozícii nie sú žiadne úd
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Palonosetron

Palonosetron

ATC code A04AA05

A04AA05

Marketed by Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (International Name) palonosetron

palonosetron

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 08-06-2016

Search alerts related to this product

Alerts Palonosetron Accord

Palonosetron Accord

View documents history

Documents history Documents history

Palonosetron Accord