Optison

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

perflutren

Mevcut itibaren:

GE Healthcare AS

ATC kodu:

V08DA01

INN (International Adı):

perflutren

Terapötik grubu:

Kontrastni medij

Terapötik alanı:

ehokardiografija

Terapötik endikasyonlar:

Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Optison je транспульмональная эхокардиографическое kontrastno sredstvo za primjenu kod bolesnika s potencijalnim ili instaliran srčanih i krvožilnih bolesti, kako bi se osiguralo контрастирование kamere srca, povećanje lijeve klijetke-эндокарда-делимитация granice dovodi do poboljšanja zid-pokret za vizualizaciju. Optison treba koristiti samo u bolesnika u kojih je studija bez kontrasta pojačanje je неокончательным.

Ürün özeti:

Revision: 19

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

1998-05-17

Bilgilendirme broşürü

16
B. UPUTA O LIJEKU
17 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
OPTISON 0,19 MG/ML DISPERZIJA ZA INJEKCIJU
mikrosfere s perflutrenom
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je OPTISON i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OPTISON
3.
Kako primjenjivati OPTISON
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati OPTISON
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE OPTISON I ZA ŠTO SE KORISTI
OPTISON je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje pomaže pri dobivanju
jasnijih slika srca tijekom
ehokardiografije (postupka snimanja srca ultrazvukom). OPTISON
poboljšava vizualizaciju unutarnjih
stijenki srca kod bolesnika čije je stijenke teško jasno prikazati.
OPTISON sadrži mikrosfere (malene mjehuriće plina) koje nakon
ubrizgavanja prolaze venama do srca
i pune komore lijeve strane srca, omogućavajući liječniku da jasno
vidi i procijeni funkciju srca.
Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OPTISON
NEMOJTE PRIMJENJIVATI OPTISON
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na perflutren ili neki drugi
sastojak lijeka OPTISON (naveden u
dijelu 6).
-
ak
o imate tešku plućnu hipertenziju (sistolički tlak u plućnoj
arteriji > 90 mm Hg).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite OPTISON
-
ako imate dokazanih alergija,
-
ako imate tešku bolest srca, pluća, bubrega ili jetre. Iskustvo
primjene lijeka OPTISON kod teško
bolesnih pacijenata je ograničeno.
-
ako u srcu imate umjetni zalistak,
-
ako imate tešku akutnu upalu ili sepsu,
-
ako imate poznat problem sa zgrušavanjem krvi.
Nakon dobiv

Ürün özellikleri

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
OPTISON se sastoji od mikrosfera toplinski obrađenog ljudskog
albumina s perflutrenom
suspendiranih u otopini ljudskog albumina, 1%.
Koncentracija: 5-8 x 10
8
/ml mikrosfera s perflutrenom, srednjeg promjera u rasponu 2,5 - 4,5
µm.
Približna količina perflutren plina u svakom ml lijeka OPTISON
iznosi 0,19 mg.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaki ml sadrži 0,15 mmol (3,45 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Disperzija za injekciju.
Prozirna otopina s bijelim slojem mikrosfera na vrhu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
OPTISON je transpulmonalno ehokardiografsko kontrastno sredstvo za
primjenu u bolesnika s
potvrđenom kardiovaskularnom bolesti ili kod kojih postoji sumnja na
kardiovaskularnu bolest za
opacifikaciju srčanih komora, poboljšanje obrisa endokardijalnog
ruba lijevog ventrikula s
poboljšanom vizualizacijom kretanja srčane stijenke. OPTISON se
smije primjenjivati samo kod
bolesnika kod kojih ispitivanje bez poboljšanja kontrastom nije dalo
jasne rezultate.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
OPTISON smiju primjenjivati samo liječnici koji imaju iskustva na
području dijagnostičkog
ultrazvuka.
Prije primjene lijeka OPTISON, u odjeljku 6.6 potražite upute o
uporabi/rukovanju.
Ovaj lijek je namijenjen opacifikaciji lijevog ventrikula nakon
intravenske primjene. Ultrazvuk se
mora izvršiti tijekom injiciranja lijeka OPTISON, jer se najbolji
kontrastni učinak postiže neposredno
nakon primjene lijeka.
Doziranje
Preporučena doza iznosi 0,5 ml - 3,0 ml po bolesniku. Obično je
dovoljna doza od 3,0 ml, ali nekim
bolesnicima mogu biti potrebne veće doze. Ukupna doza ne smije
prijeći 8,7 ml po bolesniku. Korisno
3
vrijeme snimanja iznosi 2,5 - 4,5 minute za dozu 0,5 - 3,0 ml. OPTISON
se može višekratno
primjenjivati, međutim klinič