Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
GE Healthcare AS
V08DA01
perflutren
Kontrastni medij
ehokardiografija
Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Optison je транспульмональная эхокардиографическое kontrastno sredstvo za primjenu kod bolesnika s potencijalnim ili instaliran srčanih i krvožilnih bolesti, kako bi se osiguralo контрастирование kamere srca, povećanje lijeve klijetke-эндокарда-делимитация granice dovodi do poboljšanja zid-pokret za vizualizaciju. Optison treba koristiti samo u bolesnika u kojih je studija bez kontrasta pojačanje je неокончательным.
Revision: 19
odobren
1998-05-17
16 B. UPUTA O LIJEKU 17 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA OPTISON 0,19 MG/ML DISPERZIJA ZA INJEKCIJU mikrosfere s perflutrenom PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je OPTISON i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OPTISON 3. Kako primjenjivati OPTISON 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati OPTISON 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. ŠTO JE OPTISON I ZA ŠTO SE KORISTI OPTISON je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje pomaže pri dobivanju jasnijih slika srca tijekom ehokardiografije (postupka snimanja srca ultrazvukom). OPTISON poboljšava vizualizaciju unutarnjih stijenki srca kod bolesnika čije je stijenke teško jasno prikazati. OPTISON sadrži mikrosfere (malene mjehuriće plina) koje nakon ubrizgavanja prolaze venama do srca i pune komore lijeve strane srca, omogućavajući liječniku da jasno vidi i procijeni funkciju srca. Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OPTISON NEMOJTE PRIMJENJIVATI OPTISON - ako ste alergični (preosjetljivi) na perflutren ili neki drugi sastojak lijeka OPTISON (naveden u dijelu 6). - ak o imate tešku plućnu hipertenziju (sistolički tlak u plućnoj arteriji > 90 mm Hg). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego primijenite OPTISON - ako imate dokazanih alergija, - ako imate tešku bolest srca, pluća, bubrega ili jetre. Iskustvo primjene lijeka OPTISON kod teško bolesnih pacijenata je ograničeno. - ako u srcu imate umjetni zalistak, - ako imate tešku akutnu upalu ili sepsu, - ako imate poznat problem sa zgrušavanjem krvi. Nakon dobiv Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV OPTISON se sastoji od mikrosfera toplinski obrađenog ljudskog albumina s perflutrenom suspendiranih u otopini ljudskog albumina, 1%. Koncentracija: 5-8 x 10 8 /ml mikrosfera s perflutrenom, srednjeg promjera u rasponu 2,5 - 4,5 µm. Približna količina perflutren plina u svakom ml lijeka OPTISON iznosi 0,19 mg. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaki ml sadrži 0,15 mmol (3,45 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Disperzija za injekciju. Prozirna otopina s bijelim slojem mikrosfera na vrhu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. OPTISON je transpulmonalno ehokardiografsko kontrastno sredstvo za primjenu u bolesnika s potvrđenom kardiovaskularnom bolesti ili kod kojih postoji sumnja na kardiovaskularnu bolest za opacifikaciju srčanih komora, poboljšanje obrisa endokardijalnog ruba lijevog ventrikula s poboljšanom vizualizacijom kretanja srčane stijenke. OPTISON se smije primjenjivati samo kod bolesnika kod kojih ispitivanje bez poboljšanja kontrastom nije dalo jasne rezultate. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE OPTISON smiju primjenjivati samo liječnici koji imaju iskustva na području dijagnostičkog ultrazvuka. Prije primjene lijeka OPTISON, u odjeljku 6.6 potražite upute o uporabi/rukovanju. Ovaj lijek je namijenjen opacifikaciji lijevog ventrikula nakon intravenske primjene. Ultrazvuk se mora izvršiti tijekom injiciranja lijeka OPTISON, jer se najbolji kontrastni učinak postiže neposredno nakon primjene lijeka. Doziranje Preporučena doza iznosi 0,5 ml - 3,0 ml po bolesniku. Obično je dovoljna doza od 3,0 ml, ali nekim bolesnicima mogu biti potrebne veće doze. Ukupna doza ne smije prijeći 8,7 ml po bolesniku. Korisno 3 vrijeme snimanja iznosi 2,5 - 4,5 minute za dozu 0,5 - 3,0 ml. OPTISON se može višekratno primjenjivati, međutim klinič Прочетете целия документ