Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Çekçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
GE Healthcare AS
V08DA01
perflutren
Kontrastní média
Echokardiografie
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Optison je transpulmonární echokardiografická konstrastní látka k použití u pacientů se suspektním nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním za účelem zvýraznění srdečních komor, zlepšení levé komory-endokardiální-vymezení hranic s výsledným zlepšením zeď-návrh vizualizace. Optison by měl být používán pouze u pacientů, u kterých vyšetření bez zvýšení kontrastu je neprůkazné.
Revision: 19
Autorizovaný
1998-05-17
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OPTISON 0,19 MG/ML INJEKČNÍ DISPERZE mikrosféry obsahující perflutren PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je OPTISON a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OPTISON používat 3. Jak se OPTISON používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak OPTISON uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE OPTISON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ OPTISON je kontrastní látka pro ultrazvukové vyšetření, která pomáhá získat jasnější obraz (scan) srdce během echokardiografie (postup, kterým se získává obraz srdce pomocí ultrazvuku). OPTISON zlepšuje znázornění vnitřních stěn srdce u pacientů, u kterých je obtížné stěny vidět. OPTISON obsahuje mikrosféry (drobounké bubliny plynu), které po injekčním podání putují žílami do srdce a vyplní levé srdeční dutiny, což umožní lékaři znázornit a posoudit srdeční funkci. Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OPTISON POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE OPTISON - jestliže jste alergický( á) na perflutren nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže máte závažnou plicní hypertenzi (systolický tlak v plícnici > 90 mm Hg). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před použitím přípravku OPTISON se poraďte se svým lékařem, jestliže: - trpíte jakoukoli známou ale Belgenin tamamını okuyun
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVK U 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ OPTISON se skládá z mikrosfér teplem zpracovaného lidského albuminu obsahujících perflutrenum, které jsou suspendovány v 1% roztoku lidského albuminu. Koncentrace: mikrosféry obsahující perflutren, 5−8 x 10 8 /ml s průměrem mezi 2,5−4,5 µm. Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml OPTISONu je: 0,19 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml obsahuje: 0,15 mmol (3,45 mg ) sodíku. Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční disperze. Čirý roztok s bílou vrstvou mikrosfér na povrchu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. OPTISON je transpulmonární echokardiografická kontrastní látka, kterou lze použít u pacientů se suspektním nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním za účelem zvýraznění srdečních komor, zlepšení zobrazení kinetiky hranice endokardu levé komory s výsledným zlepšením vizualizace mobility srdeční stěny. OPTISON by se měl používat pouze pacientů, u kterých je vyšetření bez zvýšeného kontrastu neprůkazné. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ OPTISON by měl podávat pouze lékař se zkušenostmi v oblasti diagnostiky ultrazvukovým zobrazením. Před podáním OPTISONu se prosím seznamte s odstavcem 6.6 podávajícím instrukce o použití/manipulaci . Po intravenózním podání tento léčivý přípravek způsobí zvýšenou opacifikaci dutiny levé srdeční komory. Ultrazvukový obraz musí být snímán během aplikace OPTISONu, protože k získání optimálního kontrastního efektu dojde ihned po podání přípravku. Dávkování Doporučená dávka je 0,5 ml - 3,0 ml na pacienta. Dávka 3,0 ml je obvykle dostačující, ale někteří pacienti mohou potřebovat dávky vyšší. Celková dávka na pacienta nesmí překročit 8,7 ml. Doba trván Belgenin tamamını okuyun