Optison

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
perflutren
Dostupné s:
GE Healthcare AS
ATC kód:
V08DA01
INN (Mezinárodní Name):
perflutren
Terapeutické skupiny:
Kontrastní média
Terapeutické oblasti:
Echokardiografie
Terapeutické indikace:
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Optison je transpulmonární echokardiografická konstrastní látka k použití u pacientů se suspektním nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním za účelem zvýraznění srdečních komor, zlepšení levé komory-endokardiální-vymezení hranic s výsledným zlepšením zeď-návrh vizualizace. Optison by měl být používán pouze u pacientů, u kterých vyšetření bez zvýšení kontrastu je neprůkazné.
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000166
Datum autorizace:
1998-05-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/000166

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

25-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

25-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

25-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

25-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

25-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

25-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

25-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

25-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

25-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

25-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

25-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

25-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

25-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

25-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

25-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

25-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

25-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

25-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

25-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

25-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

25-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

25-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

25-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

25-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

25-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

25-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

25-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

25-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

25-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

25-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

25-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

25-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

25-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

25-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

25-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

25-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

25-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

25-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

25-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

25-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

25-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

25-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

25-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

25-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

25-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

25-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

25-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

25-07-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze

Mikrosféry obsahující perflutren

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je OPTISON a k čemu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OPTISON používat.

Jak se OPTISON používá.

Možné nežádoucí účinky.

Jak OPTISON uchovávat.

Obsah balení a další informace.

1.

Co je OPTISON a k čemu se používá

OPTISON je kontrastní látka pro ultrazvukové vyšetření, která pomáhá získat jasnější obraz (scan) srdce

během echokardiografie (postup, kterým se získává obraz srdce pomocí ultrazvuku). OPTISON zlepšuje

znázornění vnitřních stěn srdce u pacientů, u kterých je obtížné stěny vidět.

OPTISON obsahuje mikrosféry (drobounké bubliny plynu), které po injekčním podání putují žílami do

srdce a vyplní levé srdeční dutiny, což umožní lékaři znázornit a posoudit srdeční funkci.

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OPTISON používat

Nepoužívejte OPTISON

jestliže jste alergický/

á (přecitlivělý/

á) na perflutren nebo na kteroukoli další složku OPTISONu

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte závažnou plicní hypertenzi (systolický tlak v plícnici >90 mm Hg).

Upozornění a opatření

Před použitím OPTISONu se poraďte se svým lékařem

jestliže trpíte jakoukoli známou alergií,

jestliže trpíte vážným onemocněním srdce, plic, ledvin a jater. Zkušenosti s použitím OPTISONu

u těžce nemocných pacientů jsou omezené,

jestliže máte umělou srdeční chlopeň,

jestliže u vás probíhá akutní stav spojený se závažným zánětem nebo sepse,

jestliže u vás byly potvrzeny poruchy krevní srážlivosti.

Pokud Vám bude podán OPTISON, bude monitorována Vaše srdeční aktivita a srdeční rytmus.

Děti a dospívající

Účinnost a bezpečnost u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu

infekcí na pacienty. Opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné

přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.

Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité výrobní kroky, při nichž

jsou viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské

krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo

nově vznikající viry či jiné typy infekcí.

Neexistují potvrzené zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy podle specifikací

Evropského lékopisu.

Při aplikaci dávky přípravku OPTISON se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku,

aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.

Další léčivé přípravky a OPTISON

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost používání OPTISONu v těhotenství u lidí nebyla plně prokázána. Proto by se tento přípravek

neměl používat u těhotných žen, pokud výhody nepřevažují nad riziky, a lékař nepovažuje jeho použití

za nezbytné. Nicméně vzhledem k tomu, že OPTISON je vyroben na bázi lidského albuminu (hlavní

bílkovina naší krve), je velmi nepravděpodobné, že by měl nějaký nepříznivý vliv na těhotenství.

Není známo, zda OPTISON přechází do mateřského mléka. Proto má být zvažováno podání OPTISONu

kojícím matkám s opatrností.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou známy žádné účinky.

OPTISON obsahuje

méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. je v podstatě bez sodíku.

3.

Jak se OPTISON používá

OPTISON by měl podávat pouze lékař se zkušenostmi v oboru diagnostiky ultrazvukovým zobrazením.

OPTISON se podává nitrožilní injekcí, tak se mikrosféry dostanou do srdečních dutin a vyplní levou

srdeční komoru. OPTISON se aplikuje během ultrazvukového vyšetření proto, aby lékaři umožnil

posoudit funkci Vašeho srdce.

Doporučená dávka je 0,5 ml−3,0 ml na pacienta. Dávka 3,0 ml je obvykle dostačující, ale někteří pacienti

mohou potřebovat dávky vyšší. Tuto dávku lze v případě potřeby opakovat. Doba trvání užitečného

zobrazovacího času je 2,5−4,5 minuty při dávce 0,5−3,0 ml.

Ihned po aplikaci OPTISONu by mělo být injekčně podáno 10 ml 9 mg/ml injekčního roztoku

chloridu sodného nebo 50 mg/ml injekčního roztoku glukózy rychlostí 1ml/s, aby se optimalizoval

účinek kontrastní látky.

Jestliže Vám bylo podáno více OPTISONu, než mělo být

Účinky, u kterých existuje podezření, že jsou způsobené předávkováním, nebyly hlášeny.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i OPTISON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Nežádoucí účinky OPTISONu jsou vzácné a většinou nezávažné. Většinou bylo podávání lidského

albuminu spojeno s přechodnou (ne trvalou) změnou chuti, nevolností, návaly, vyrážkami, bolestmi

hlavy, zvracením, zimnicí a horečkou. Vzácně bylo podávání lidského albuminu spojeno se vznikem

závažné alergické reakce (anafylaxe). Hlášené nežádoucí účinky po použití OPTISONu:

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

dysgeusie (porucha chuti)

bolest hlavy

návaly (zčervenání)

pocity horkosti

pocit nevolnosti (nevolnost)

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):

eosinofilie (zvýšený počet jednoho z typů bílých krvinek v krvi)

dyspnoe (dechové obtíže)

bolest na hrudi

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

tinnitus (hučení v uších)

závrať

parestezie (pocity brnění)

komorová tachykardie (série rychlých srdečních stahů)

Neznámá frekvence (nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

příznaky alergického charakteru (například závažná alergická reakce nebo šok (anafylaxe),

otok v obličeji (edém obličeje), svědivé kožní projevy (kopřivka)

poruchy zrakového vnímání

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli

z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak OPTISON uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

OPTISON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce (2−8

Uchovávání při teplotě místnosti (do 25°C) po dobu 1 dne je přípustné.

Chraňte před mrazem.

Obsah injekční lahvičky OPTISONu musí být použit během 30 minut po propíchnutí gumové zátky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co OPTISON obsahuje

Léčivou látkou jsou mikrosféry obsahující perflutren z teplem zpracovaného lidského albuminu

−8 x 10

/ml, suspendované v 1 % roztoku lidského albuminu. Přibližné množství perflutrenového

plynu v jednom ml OPTISONu je 0,19 mg.

Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, chlorid sodný, racemický acetyltryptofan,

kyselina oktanová, hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak OPTISON vypadá a co obsahuje toto balení

OPTISON je injekční disperze. Je to čirý roztok s bílou vrstvou mikrosfér na povrchu.

Přípravek je dodáván jako 1 injekční lahvička s obsahem 3 ml a 5 injekčních lahviček s obsahem 3 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo, Norsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

36, Dragan Tzankov blvd

World Trade Centre

Office B/405-406

1040 Sofia

Tel.: + 359 2 9712040

Lietuva

GE International Inc.

Konstitucijos pr. 7

LT-09308 Vilnius

Tel.: + 370 68 723 753

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Kvítková 1575

CZ-760 01 Zlín

Tel.: + 420 577 212 140

Magyarország

GE Healthcare SCE Handels GmbH

Hungary Representative Office

Akron u.2.

H-2040 BUDAÖRS

Tel. + 36 23 410 412

Danmark

GE Healthcare A/S

Park Allé 295

DK-2605 Brøndby

Tlf: + 45 70 22 22 03

Malta

Pharma-Cos Limited

Pharma-Cos House,

C. Portanier Street

MT-Santa Venera SVR 1732

Tel: + 35 6 2144 1870

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Tel: + 49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

NL-5612 AP, Eindhoven

Tel: + 31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Mustamäe tee 46

EE-10621 Tallinn

Tel: + 372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

GE Healthcare A.E

Σωρού 8 -10

GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ

ΑΘΗΝΑ

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Euro plaza, Gebäude E

Technologiestrasse 10

A-1120 Wien

Tel: + 43 1 972 72-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

C/ Gobelas, 35-37

E-28023 La Florida (Madrid)

Tel: + 34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Woloska St. 9

PL-02-583 Warsaw

Tel: + 48 22 330 83 00

France

GE Healthcare SAS

22/24, avenue de l’Europe

F-78-140 Velizy Villacoublay

Tél: + 33 1 34 49 54 54

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Josipa Marohnića 1

10 000 Zagreb

Tel: + 385 1 6170 280

Portugal

Satis - GE Healthcare

Edificio Ramazzotti

Av. do Forte, N

6-6A

P-2790-072 Carnaxide

Tel: + 351 214251352

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park,

Entrance A, Floor 7

RO-014459 BUCHAREST

Tel. + 40 37 2074527

Ireland

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA - UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Slokanova 12

SI-2000 Maribor

Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma hf.

Lyngháls 13

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Šustekova 2

SK-85104 Bratislava

Tel.: + 421 2 5465 4841

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno 36

I-20126 Milano

Tel: + 39 02 26001 111

Κύπρος

Phadisco Ltd

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185

CΥ-2234 Λατσιά

Τηλ: + 357 22 715000

Latvija

GE International Inc.

Meza 4

Riga, LV-1048

Tel: + 371 780 7086

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Kuortaneenkatu 2

FIN-00510 Helsinki

Puh/Tel: + 358 10 39411

Sverige

GE Healthcare AB

Vendevägen 89

S-182 82 Stockholm

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

United Kingdom

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA-UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici

ve všech úředních jazycích EU/EHP.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Doporučená dávka je 0,5 ml−3,0 ml na pacienta. Dávka 3,0 ml je obvykle dostačující, ale někteří pacienti

mohou potřebovat dávky vyšší. Celková dávka na pacienta by neměla přesáhnout 8,7 ml. Doba trvání

užitečného zobrazovacího času je 2,5−4,5 minuty při dávce 0,5−3,0 ml. OPTISON lze aplikovat

opakovaně, ale klinické zkušenosti jsou omezené.

Použijte nejnižší dávku, která vede k dostatečnému zvýraznění dutin, protože vyšší dávky vedou k

blokování obrazu s následným zastřením důležitých informací.

Jako u všech parenterálních přípravků, musí být u injekčních lahviček OPTISONu vizuálně

zkontrolována neporušenost obalu.

Injekční lahvičky jsou určené pouze k jednorázovému použití. Po prvním propíchnutí gumové zátky musí

být obsah použít během 30 minut a všechen nespotřebovaný zbytek musí být zlikvidován.

OPTISON v ne-resuspendované formě tvoří na povrchu tekuté fáze bílou vrstvu mikrosfér, kterou je

nutné před použitím resuspendovat. Po resuspendaci se vytvoří bílá homogenní suspenze.

Je třeba řídit se následujícími pokyny:

nesmí být podávány chladné roztoky vyndané přímo z chladničky.

nechte injekční lahvičku zahřát na teplotu místnosti a před resuspendací prohlédněte

tekutou fázi, zda neobsahuje drobné částečky nebo sraženiny.

zaveďte plastikovou kanylu 20 G do velké žíly na předloktí, přednostně na pravé paži. Ke kanyle

připojte trojcestný uzavírací kohout.

injekční lahvičku OPTISONu musíte obrátit dnem vzhůru a přibližně tři minuty šetrně otáčet tak,

aby došlo k úplné resuspendaci mikrosfér.

resuspendace je úplná v okamžiku, kdy se vytvoří uniformní, neprůhledná bílá suspenze a kdy na

povrchu zátky a injekční lahvičky nezbývá žádný materiál.

OPTISON šetrně odeberte do injekční stříkačky během 1 minuty od resuspendace.

je nutné se vyvarovat tlakovým výkyvům v injekční lahvičce, protože mohou způsobit narušení

mikrosfér a ztrátu kontrastního účinku. Proto před odebráním suspenze do injekční stříkačky

odvzdušněte injekční lahvičku sterilním bodcem nebo sterilní injekční jehlou 18 G.

Nevstřikujte do injekční lahvičky vzduch, protože by došlo k poškození přípravku.

použijte suspenzi během 30 minut po jejím odebrání.

OPTISON se v nepromíchané injekční stříkačce oddělí a před použitím musí být znovu

resuspendován.

resuspendujte mikrosféry v injekční stříkačce bezprostředně před aplikací a to tak, že budete

držet injekční stříkačku vodorovně mezi dlaněmi a budete jí rychle válet dopředu a dozadu po

dobu alespoň 10 vteřin.

aplikujte suspenzi plastikovou kanylou, která nesmí mít průměr menší než 20 G, maximální

rychlostí 1,0 ml/s.

Upozornění: Nikdy nepoužívejte jinou aplikační cestu než s přípojkou pro otevření průtoku. Při

aplikaci jinou cestou se bublinky OPTISONu zničí.

těsně před aplikací pečlivě prohlédněte injekční stříkačku a ujistěte se, že resuspendace mikrosfér

byla kompletní.

Ihned

po aplikaci OPTISONu podejte injekčně 10 ml 9 mg/ml (0,9%

injekčního roztoku chloridu

sodného nebo 50 mg/ml (5%

injekčního roztoku glukózy rychlostí 1 ml/s.

Suspensi lze též „spláchnout“ infúzí. Infúzní set se v tomto případě napojí na trojcestný uzavírací kohout

a intravenózní infúze je zahájena rychlostí, která udrží průchodnost žíly „to keep open“ (TKO). Ihned po

podání OPTISONu má být intravenózní infúze spuštěna maximální rychlostí, dokud se kontrast z levé

komory nezačne vytrácet. Infúze má být poté zpomalena na původní udržovací rychlost (TKO).

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVK

U

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

OPTISON se skládá z mikrosfér teplem zpracovaného lidského albuminu obsahujících perflutrenum,

které jsou suspendovány v 1% roztoku lidského albuminu.

Koncentrace: mikrosféry obsahující perflutren, 5−8 x 10

/ml s průměrem mezi 2,5−4,5 µm.

Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml OPTISONu je: 0,19 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jeden ml obsahuje: 0,15 mmol (3,45 mg

) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční disperze.

Čirý roztok s bílou vrstvou mikrosfér na povrchu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

OPTISON je transpulmonární echokardiografická kontrastní látka, kterou lze použít u pacientů se

suspektním nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním za účelem zvýraznění srdečních komor,

zlepšení zobrazení kinetiky hranice endokardu levé komory s výsledným zlepšením vizualizace mobility

srdeční stěny. OPTISON by se měl používat pouze pacientů, u kterých je vyšetření bez zvýšeného

kontrastu neprůkazné.

4.2

Dávkování a způsob podání

OPTISON by měl podávat pouze lékař se zkušenostmi v oblasti diagnostiky ultrazvukovým zobrazením.

Před podáním OPTISONu se prosím seznamte s odstavcem 6.6 podávajícím instrukce o

použití/manipulaci

.

Po intravenózním podání tento léčivý přípravek způsobí zvýšenou opacifikaci dutiny levé srdeční

komory. Ultrazvukový obraz musí být snímán během aplikace OPTISONu, protože k získání optimálního

kontrastního efektu dojde ihned po podání přípravku.

Dávkování

Doporučená dávka je 0,5 ml - 3,0 ml na pacienta. Dávka 3,0 ml je obvykle dostačující, ale někteří

pacienti mohou potřebovat dávky vyšší. Celková dávka na pacienta nesmí překročit 8,7 ml. Doba trvání

užitečného zobrazovacího času je 2,5−4,5 minuty při dávce 0,5−3,0 ml. OPTISON lze aplikovat

opakovaně, ale klinické zkušenosti jsou omezené.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku OPTISON u dětí a mladistvých ve věku do 18 let nebyla dosud

stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto

přípravku.

Plicní hypertenze se systolickým tlakem v plicnici >90 mm Hg.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Byly hlášeny případy přecitlivělosti. Pacientům je proto třeba věnovat zvýšenou pozornost. Celý proces

aplikace by měl být naplánován předem spolu se zajištěním nezbytných léků a zařízení v případě potřeby

okamžité pomoci a výskytu vážné reakce.

Zkušenost s OPTISONem u vážně nemocných pacientů je omezená. Dále existují omezené klinické

zkušenosti s OPTISONem u pacientů s výskytem srdečních, plicních, ledvinových nebo jaterních chorob

ve vážnějším stádiu. Tyto klinické stavy dále zahrnují syndrom respirační tísně dospělých, použití umělé

plicní ventilace s positivním end-expiračním tlakem, těžká srdeční nedostatečnost (NYHA IV),

endokarditida, akutní infarkt myokardu provázený angínou pectoris nebo nestabilní angínou pectoris,

chlopenní náhrady, akutní stavy spojené se systémovou infekcí nebo sepsí, známá hyperaktivita

koagulačního systému a/nebo recidivující tromboembolické onemocnění, konečné stádium ledvinového

nebo jaterního onemocnění. OPTISON by se měl používat u těchto kategorií pacientů pouze po pečlivém

uvážení a pacienti by měli být během aplikace a po aplikaci přípravku pečlivě sledováni. Jiné způsoby

podání přípravku, které nejsou specifikovány v bodě 4.2 (například intrakoronární podání) se

nedoporučují.

Standardní opatření zabraňující přenosu infekcí v souvislosti s používáním léčivých přípravků

vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a

plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité účinné výrobní kroky, při nichž jsou

inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léčivých přípravků

vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro

jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry a jiné patogeny.

Neexistují potvrzené zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy dle specifikací

Evropského lékopisu.

Při každé aplikaci přípravku OPTISON pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže

přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

Kontrastní echokardiografie s OPTISONem by měla být doprovázena monitorováním EKG.

Při studiích na zvířatech použití echo-kontrastních látek odhalilo biologické nežádoucí účinky (např.

poranění buněk endotelu, rupturu kapilár) způsobené interakcí s ultrazvukem. I když tyto biologické

nežádoucí účinky nebyly hlášeny u lidí, doporučuje se použít nízký mechanický index a end-diastolické

spouštění.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u pacientů ve věku do18 let nebyla dosud stanovena.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Použití při celkové anestézii halotanem a kyslíkem nebylo zkoumáno.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost OPTISONu při použití během těhotenství nebyla prokázána. U březích králíků, kterým byla

podávána denní dávka 2,5 ml/kg (přibližně 15 x maximum doporučované klinické dávky) v průběhu

organogeneze, byla pozorována mateřská toxicita i embryotoxicita včetně nízké až extrémní dilatace

mozkových komor vyvíjejících se králičích plodů. Klinická závažnost těchto nálezů je zatím neznámá.

Proto by se OPTISON neměl používat v těhotenství, pokud užitek nepřeváží rizika a pokud nebude lékař

považovat jeho použití za nezbytné.

Kojení

Není známo, zda se OPTISON vylučuje do mateřského mléka. Proto má být zvažováno podání

OPTISONu kojícím ženám s opatrností.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky OPTISONu jsou vzácné a obvykle nezávažné. Většinou bylo podávání lidského

albuminu spojováno s přechodnou pachutí, nevolností, návaly, vyrážkami, bolestmi hlavy, zvracením,

zimnicí a horečkou. Podávání lidského albuminu bylo spojeno se vznikem anafylaktické reakce.

Během fáze III klinických studií na lidských dobrovolnících byly hlášeny nežádoucí účinky mírného až

středně závažného stupně s následným úplným zotavením.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s OPTISONem jsou v níže

uvedené tabulce: velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až <1/10); méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné

1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). V

každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Frekvence

Poruchy krve a lymfatického systému

Eosinofilie

Méně časté

Poruchy nervového systému

Dysgeusie (porucha chuti), bolest hlavy

Časté

Tinnitus, závrať, parestesie

Vzácné

Poruchy oka

Poruchy zrakového vnímání

Není známo*

Srdeční poruchy

Komorová tachykardie

Vzácné

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Dyspnoe

Méně časté

Cévní poruchy

Návaly

Časté

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost

Časté

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Pocity horkosti

Časté

Bolest na hrudi

Méně časté

Poruchy imunitního systému

Symptomy alergického charakteru (např.

anafylaktoidní reakce nebo šok, otoky

obličeje, kopřivka

Není známo*

Účinky, pro které nejsou vzhledem k chybějícím údajům z klinických studií k dispozici frekvence, byly

klasifikovány jako „Není známo“.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků

uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Ve fázi I studie bylo zdravým dobrovolníkům aplikováno až 44,0 ml OPTISONu a nebyly pozorovány

žádné významné nežádoucí příhody.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, ATC kód: V08D A01

Při použití v kombinaci s diagnostickým ultrazvukem způsobuje OPTISON zvýraznění kontrastů

srdečních komor, zlepšení prokreslení endokardu, zesílení Dopplerovského signálu, vizualizaci pohybů

stěn a průtoku krve uvnitř srdce.

Ultrazvukové odrazy od krve a biologických měkkých tkání, jako jsou tuky a svaly, jsou vytvářeny na

styčných plochách v důsledku malých rozdílů v ultrazvukových vlastnostech tkání. Ultrazvukové

vlastnosti mikrosfér obsahujících perflutren jsou velmi odlišné od vlastností měkkých tkání, takže

vykazují vyšší echogenitu.

OPTISON se skládá z mikrosfér obsahujících perflutren. Tyto mikrosféry mají průměr 2,5−4,5 mikronů a

koncentraci 5−8 x 10

mikrosfér/ml. Mikrosféry v tomto velikostním rozsahu přispívají ke kontrastním

efektům tím, že vykazují silně zvýšenou echogenitu.

Protože se OPTISON skládá z mikrosfér, které jsou stabilní a dosti malé pro transpulmonární průchod,

dochází ke zvýšené echogenitě i v levých srdečních dutinách.

Vzhledem ke složitému vztahu mezi koncentrací mikrosfér a ultrazvukovým signálem, zpracování dat v

ultrazvukovém zařízení a faktu, že každý jedinec reaguje odlišně díky proměnlivosti srdečních a plicních

funkcí, nemůže být přesně definován vztah dávka/odpověď. Proto musí být dávka OPTISONu

přizpůsobena individuálně, i když klinické studie ukázaly, že počáteční dávka 0,5−3,0 ml na jednoho

pacienta může být doporučována pro zvýraznění kontrastů levé srdeční komory. Vyšší dávky produkují

větší kontrastní efekt delšího trvání. Trvání vhodného kontrastního efektu při doporučované dávce je

postačující na provedení kompletního echokardiografického vyšetření včetně Dopplerovského vyšetření

Použijte nejnižší dávku, která vede k dostatečnému zvýraznění dutin, protože vyšší dávky vedou k

blokování obrazu s následným zastřením důležitých informací.

Ve dvou nekontrolovaných studiích, kterých se zúčastnilo celkem 42 dětí a mladistvých ve věku od 8

měsíců do 19 let, se bezpečnostní profil jevil podobný jako u dospělých. Dávky podávané v jedné studii

byly 0,2 ml při tělesné hmotnosti vyšší než 25 kg a 0,1ml při tělesné hmotnosti nižší než 25 kg

druhé studii 0,5 ml při tělesné hmotnosti vyšší než 20 kg a 0,3 ml při tělesné hmotnosti do 20 kg, ve formě

bolusové periferní nitrožilní injekce následované proplachem fyziologickým roztokem.

Při ultrazvukovém zobrazování byl použit nízký mechanický index.

Účinky přípravku OPTISON na plicní hemodynamiku byly studovány v prospektivní otevřené studii

zahrnující 30 pacientů s plánovanou katetrizací a.pulmonalis, z nichž 19 mělo zvýšený výchozí arteriální

systolický tlak v a.pulmonalis (pulmonary arterial systolic pressure, PASP) (>35 mmHg; průměr

70,1±33,0 mmHg; rozsah 36,0-176,0 mmHg) a 11 mělo normální PASP (≤35 mmHg; průměr 29,3±4,6

mmHg; rozsah 22,0-35,0 mmHg). Rovněž byly vyhodnoceny systémové hemodynamické parametry a

EKG. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny plicní hemodynamiky, systémové

hemodynamiky ani změny EKG. Tato studie nehodnotila účinek přípravku OPTISON na vizualizaci

srdečních nebo plicních struktur.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Následně po aplikaci intravenózní injekcí od 0,21 do 0,33 ml/kg OPTISONu zdravým dobrovolníkům

byla perflutrenová komponenta OPTISONu rychle a téměř úplně eliminována během méně než 10 minut s

dominantním pulmonárním poločasem vylučování 1,3 ± 0,7 minut. Hladiny perflutrenu objevené v krvi

následně po této dávce byly příliš nízké a přechodné, takže nemohly být přesně určeny farmakokinetické

parametry.

Povaha a eliminace albuminových miskrosfér nebyla dosud u lidí studována. Informace získané z

předklinických studií u potkanů s albuminovými mikrosférami značenými

I ukazují, že mikrosféry byly z

oběhu rychle odstraněny a radioaktivně značené mikrosfér, albuminové obaly a

I byly především

vychytány v játrech. Radioaktivita se primárně vylučovala močí. Vysoká úroveň radioaktivity se také

udržovala po značně dlouhou dobu v plicích, přibližně 10 % celkové dávky 40 minut po podání (srov. 35

% v játrech).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnosti přípravku, akutní toxicitě nebo toxicitě

po opakovaném podávání a genotoxicitě neodhalují žádné zvláštní riziko pro použití u lidských jedinců.

Při studiu toxicity u embryí králíků byl pozorován významný nárůst počtu plodů s rozšířenými

mozkovými komorami (viz bod 4.6). Při studiu toxicity u potkaních embryí se podobné výsledky

nezjistily.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lidský albumin

Chlorid sodný

Racemický acetyltryptofan

Kyselina oktanová

Hydroxid sodný (k úpravě

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Při aplikaci by se měla použít

samostatná injekční stříkačka.

6.3

Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička ve vnějším obalu: 2 roky

Konečný přípravek po propíchnutí gumové zátky: 30 minut

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce (2−8°C

Uchovávání při teplotě místnosti (do 25 °C) po dobu 1 dne je přípustné.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

3 ml injekční lahvička ze skla typu I uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou s hliníkovou

objímkou a bezbarvým plastikovým flip-off uzávěrem.

OPTISON je dodáván jako: 1 injekční lahvička se 3 ml nebo 5 injekčních lahviček se 3 ml.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Jako u všech parenterálních přípravků musí být u injekčních lahviček OPTISONu vizuálně

zkontrolována neporušenost obalu.

Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Po prvním propíchnutí gumové zátky

musí být obsah použit během 30 minut. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být

zlikvidován v souladu s místními požadavky.

OPTISON v ne-resuspendované formě tvoří na povrchu tekuté fáze bílou vrstvu mikrosfér, kterou je

nutné před použitím resuspendovat. Po resuspendaci se vytvoří bílá homogenní suspenze.

Je třeba řídit se následujícími pokyny:

nesmí být podávány chladné roztoky vyndané přímo z chladničky.

nechte injekční lahvičku zahřát na teplotu místnosti a před resuspendací prohlédněte tekutou

fázi, zda neobsahuje drobné částečky nebo sraženiny.

zaveďte plastikovou kanylu 20 G do velké žíly na předloktí, přednostně na pravé paži. Ke

kanyle připojte třícestný uzavírací kohout.

injekční lahvičku OPTISONu musíte obrátit dnem vzhůru a přibližně tři minuty šetrně otáčet

tak, aby došlo k úplné resuspendaci mikrosfér.

resuspendace je úplná v okamžiku, kdy se utvoří uniformní, neprůhledná bílá suspenze a kdy

na povrchu zátky a injekční lahvičky nezbývá žádný materiál.

OPTISON šetrně odeberte do injekční stříkačky během 1 minuty od resuspendace.

je nutné vyvarovat se tlakovým výkyvům v injekční lahvičce, protože mohou způsobit narušení

mikrosfér a ztrátu kontrastního účinku. Proto před odebráním suspenze do injekční stříkačky

odvzdušněte injekční lahvičku sterilním bodcem nebo sterilní injekční jehlou 18 G. Nevstřikujte

do injekční lahvičky vzduch, protože by došlo k poškození přípravku.

použijte suspenzi během 30 minut po jejím odebrání.

OPTISON se v nepromíchané injekční stříkačce oddělí a před použitím musí být znovu

resuspendován.

resuspendujte mikrosféry v injekční stříkačce bezprostředně před aplikací a to tak, že budete

držet injekční stříkačku vodorovně mezi dlaněmi a budete jí rychle válet dopředu a dozadu po

dobu alespoň 10 sekund.

aplikujte suspenzi plastikovou kanylou, která nesmí mít průměr menší než 20 G, maximálně

rychlostí 1,0 ml/s.

Upozornění: Nikdy nepoužívejte jinou aplikační cestu než s přípojkou pro otevření průtoku. Při

aplikaci jinou cestou se bublinky OPTISONu zničí.

těsně před aplikací pečlivě prohlédněte injekční stříkačku a ujistěte se, že resuspendace

mikrosfér byla kompletní.

Ihned

po aplikaci OPTISONu podejte injekčně 10 ml 9 mg/ml (0,9%

injekčního roztoku chloridu

sodného nebo 50 mg/ml (5%

injekčního roztoku glukózy rychlostí 1ml/s.

Suspenzi lze též „spláchnout“ infúzí. Infúzní souprava se v tomto případě napojí na trojcestný uzavírací

kohout a intravenózní infúze je zahájena rychlostí, která udrží průchodnost žíly „to keep open"

(TKO). Ihned po podání OPTISONu má být intravenózní infúze spuštěna maximální rychlostí, dokud se

kontrast z levé komory nezačne vytrácet. Infúze má být poté zpomalena na původní udržovací rychlost

(TKO).

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare AS

Nycoveien 1,

NO-0485 Oslo

Norsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Balení 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001

Balení 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002

9.

DATUM PRVNÍ

REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

Datum první registrace: 18. května 1998

Datum posledního prodloužení registrace: 12. června 2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace