Optison

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
perflutren
Dostupné s:
GE Healthcare AS
ATC kód:
V08DA01
INN (Mezinárodní Name):
perflutren
Terapeutické skupiny:
Kontrastní média
Terapeutické oblasti:
Echokardiografie
Terapeutické indikace:
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Optison je transpulmonární echokardiografická konstrastní látka k použití u pacientů se suspektním nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním za účelem zvýraznění srdečních komor, zlepšení levé komory-endokardiální-vymezení hranic s výsledným zlepšením zeď-návrh vizualizace. Optison by měl být používán pouze u pacientů, u kterých vyšetření bez zvýšení kontrastu je neprůkazné.
Přehled produktů:
Revision: 19
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000166
Datum autorizace:
1998-05-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/000166

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 27-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 27-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 27-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 27-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 27-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 27-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 27-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 27-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 27-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 27-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 27-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 27-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 25-07-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 25-07-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 27-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 27-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 27-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 27-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 27-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 27-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 27-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 27-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 27-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 27-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 27-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 27-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 27-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 27-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 27-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 27-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 27-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 27-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 27-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 27-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 27-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 27-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 27-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 27-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 27-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 27-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 27-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 27-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 27-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 27-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 27-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 27-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 27-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 27-06-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze

mikrosféry obsahující perflutren

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je OPTISON a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OPTISON používat

Jak se OPTISON používá

Možné nežádoucí účinky

Jak OPTISON uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je OPTISON a k čemu se používá

OPTISON je kontrastní látka pro ultrazvukové vyšetření, která pomáhá získat jasnější obraz (scan) srdce

během echokardiografie (postup, kterým se získává obraz srdce pomocí ultrazvuku). OPTISON zlepšuje

znázornění vnitřních stěn srdce u pacientů, u kterých je obtížné stěny vidět.

OPTISON obsahuje mikrosféry (drobounké bubliny plynu), které po injekčním podání putují žílami do

srdce a vyplní levé srdeční dutiny, což umožní lékaři znázornit a posoudit srdeční funkci.

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OPTISON používat

Nepoužívejte OPTISON

jestliže jste alergický(

na perflutren nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže máte závažnou plicní hypertenzi (systolický tlak v plícnici > 90 mm Hg).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku OPTISON se poraďte se svým lékařem, jestliže:

trpíte jakoukoli známou alergií,

trpíte vážným onemocněním srdce, plic, ledvin a jater. Zkušenosti s použitím přípravku OPTISON

u těžce nemocných pacientů jsou omezené,

máte umělou srdeční chlopeň,

u vás probíhá akutní stav spojený se závažným zánětem nebo sepse,

u vás byly potvrzeny poruchy krevní srážlivosti.

Pokud Vám bude podán OPTISON, bude monitorována Vaše srdeční aktivita a srdeční rytmus.

Děti a dospívající

Účinnost a bezpečnost u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu

infekcí na pacienty. Opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné

přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.

Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité výrobní kroky, při nichž

jsou viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské

krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo

nově vznikající viry či jiné typy infekcí.

Neexistují potvrzené zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy podle

specifikací Evropského lékopisu.

Při aplikaci dávky přípravku OPTISON se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže

přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.

Další léčivé přípravky a OPTISON

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost používání přípravku OPTISON v těhotenství u lidí nebyla plně prokázána. Proto by se tento

přípravek neměl používat u těhotných žen, pokud výhody nepřevažují nad riziky, a lékař nepovažuje

jeho použití za nezbytné. Nicméně vzhledem k tomu, že OPTISON je vyroben na bázi lidského

albuminu (hlavní bílkovina naší krve), je velmi nepravděpodobné, že by měl nějaký nepříznivý vliv na

těhotenství.

Není známo, zda OPTISON přechází do mateřského mléka. Proto má být zvažováno podání přípravku

OPTISON kojícím matkám s opatrností.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou známy žádné účinky.

OPTISON obsahuje

méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se OPTISON používá

OPTISON by měl podávat pouze lékař se zkušenostmi v oboru diagnostiky ultrazvukovým zobrazením.

OPTISON se podává nitrožilní injekcí, tak se mikrosféry dostanou do srdečních dutin a vyplní levou

srdeční komoru. OPTISON se aplikuje během ultrazvukového vyšetření proto, aby lékaři umožnil

posoudit funkci Vašeho srdce.

Doporučená dávka přípravku je 0,5 ml−3 ml na pacienta. Dávka 3 ml je obvykle dostačující, ale někteří

pacienti mohou potřebovat dávky vyšší. Tuto dávku lze v případě potřeby opakovat. Doba trvání

užitečného zobrazovacího času je 2,5−4,5 minuty při dávce 0,5−3 ml.

Ihned po aplikaci přípravku OPTISON by Vám mělo být injekčně podáno 10 ml 9 mg/ml injekčního

roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml injekčního roztoku glukózy rychlostí 1 ml/s, aby se

optimalizoval účinek kontrastní látky.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku OPTISON, než mělo být

Účinky, u kterých existuje podezření, že jsou způsobené předávkováním, nebyly hlášeny.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky přípravku OPTISON jsou vzácné a většinou nezávažné. Většinou bylo podávání

lidského albuminu spojeno s přechodnou (ne trvalou) změnou chuti, nevolností, návaly, vyrážkami,

bolestmi hlavy, zvracením, zimnicí a horečkou. Vzácně bylo podávání lidského albuminu spojeno se

vznikem závažné alergické reakce (anafylaxe). Hlášené nežádoucí účinky po použití přípravku

OPTISON:

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

dysgeusie (porucha chuti)

bolest hlavy

návaly (zčervenání)

pocity horkosti

pocit nevolnosti (nevolnost)

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):

eosinofilie (zvýšený počet jednoho z typů bílých krvinek v krvi)

dyspnoe (dechové obtíže)

bolest na hrudi

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

tinnitus (hučení v uších)

závrať

parestezie (pocity brnění)

komorová tachykardie (série rychlých srdečních stahů)

Neznámá frekvence (nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

příznaky alergického charakteru – například závažná alergická reakce nebo šok (anafylaxe),

otok v obličeji (edém obličeje), svědivé kožní projevy (kopřivka)

poruchy zrakového vnímání

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli

z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak OPTISON uchovávat

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVK

U

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

OPTISON se skládá z mikrosfér teplem zpracovaného lidského albuminu obsahujících perflutrenum,

které jsou suspendovány v 1% roztoku lidského albuminu.

Koncentrace: mikrosféry obsahující perflutren, 5−8 x 10

/ml s průměrem mezi 2,5−4,5 µm.

Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml OPTISONu je: 0,19 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jeden ml obsahuje: 0,15 mmol (3,45 mg

) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční disperze.

Čirý roztok s bílou vrstvou mikrosfér na povrchu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

OPTISON je transpulmonární echokardiografická kontrastní látka, kterou lze použít u pacientů se

suspektním nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním za účelem zvýraznění srdečních komor,

zlepšení zobrazení kinetiky hranice endokardu levé komory s výsledným zlepšením vizualizace mobility

srdeční stěny. OPTISON by se měl používat pouze pacientů, u kterých je vyšetření bez zvýšeného

kontrastu neprůkazné.

4.2

Dávkování a způsob podání

OPTISON by měl podávat pouze lékař se zkušenostmi v oblasti diagnostiky ultrazvukovým zobrazením.

Před podáním OPTISONu se prosím seznamte s odstavcem 6.6 podávajícím instrukce o

použití/manipulaci

.

Po intravenózním podání tento léčivý přípravek způsobí zvýšenou opacifikaci dutiny levé srdeční

komory. Ultrazvukový obraz musí být snímán během aplikace OPTISONu, protože k získání optimálního

kontrastního efektu dojde ihned po podání přípravku.

Dávkování

Doporučená dávka je 0,5 ml - 3,0 ml na pacienta. Dávka 3,0 ml je obvykle dostačující, ale někteří

pacienti mohou potřebovat dávky vyšší. Celková dávka na pacienta nesmí překročit 8,7 ml. Doba trvání

užitečného zobrazovacího času je 2,5−4,5 minuty při dávce 0,5−3,0 ml. OPTISON lze aplikovat

opakovaně, ale klinické zkušenosti jsou omezené.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku OPTISON u dětí a mladistvých ve věku do 18 let nebyla dosud

stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto

přípravku.

Plicní hypertenze se systolickým tlakem v plicnici >90 mm Hg.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Byly hlášeny případy přecitlivělosti. Pacientům je proto třeba věnovat zvýšenou pozornost. Celý proces

aplikace by měl být naplánován předem spolu se zajištěním nezbytných léků a zařízení v případě potřeby

okamžité pomoci a výskytu vážné reakce.

Zkušenost s OPTISONem u vážně nemocných pacientů je omezená. Dále existují omezené klinické

zkušenosti s OPTISONem u pacientů s výskytem srdečních, plicních, ledvinových nebo jaterních chorob

ve vážnějším stádiu. Tyto klinické stavy dále zahrnují syndrom respirační tísně dospělých, použití umělé

plicní ventilace s positivním end-expiračním tlakem, těžká srdeční nedostatečnost (NYHA IV),

endokarditida, akutní infarkt myokardu provázený angínou pectoris nebo nestabilní angínou pectoris,

chlopenní náhrady, akutní stavy spojené se systémovou infekcí nebo sepsí, známá hyperaktivita

koagulačního systému a/nebo recidivující tromboembolické onemocnění, konečné stádium ledvinového

nebo jaterního onemocnění. OPTISON by se měl používat u těchto kategorií pacientů pouze po pečlivém

uvážení a pacienti by měli být během aplikace a po aplikaci přípravku pečlivě sledováni. Jiné způsoby

podání přípravku, které nejsou specifikovány v bodě 4.2 (například intrakoronární podání) se

nedoporučují.

Standardní opatření zabraňující přenosu infekcí v souvislosti s používáním léčivých přípravků

vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a

plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité účinné výrobní kroky, při nichž jsou

inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léčivých přípravků

vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro

jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry a jiné patogeny.

Neexistují potvrzené zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy dle specifikací

Evropského lékopisu.

Při každé aplikaci přípravku OPTISON pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže

přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

Kontrastní echokardiografie s OPTISONem by měla být doprovázena monitorováním EKG.

Při studiích na zvířatech použití echo-kontrastních látek odhalilo biologické nežádoucí účinky (např.

poranění buněk endotelu, rupturu kapilár) způsobené interakcí s ultrazvukem. I když tyto biologické

nežádoucí účinky nebyly hlášeny u lidí, doporučuje se použít nízký mechanický index a end-diastolické

spouštění.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u pacientů ve věku do18 let nebyla dosud stanovena.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Použití při celkové anestézii halotanem a kyslíkem nebylo zkoumáno.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost OPTISONu při použití během těhotenství nebyla prokázána. U březích králíků, kterým byla

podávána denní dávka 2,5 ml/kg (přibližně 15 x maximum doporučované klinické dávky) v průběhu

organogeneze, byla pozorována mateřská toxicita i embryotoxicita včetně nízké až extrémní dilatace

mozkových komor vyvíjejících se králičích plodů. Klinická závažnost těchto nálezů je zatím neznámá.

Proto by se OPTISON neměl používat v těhotenství, pokud užitek nepřeváží rizika a pokud nebude lékař

považovat jeho použití za nezbytné.

Kojení

Není známo, zda se OPTISON vylučuje do mateřského mléka. Proto má být zvažováno podání

OPTISONu kojícím ženám s opatrností.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky OPTISONu jsou vzácné a obvykle nezávažné. Většinou bylo podávání lidského

albuminu spojováno s přechodnou pachutí, nevolností, návaly, vyrážkami, bolestmi hlavy, zvracením,

zimnicí a horečkou. Podávání lidského albuminu bylo spojeno se vznikem anafylaktické reakce.

Během fáze III klinických studií na lidských dobrovolnících byly hlášeny nežádoucí účinky mírného až

středně závažného stupně s následným úplným zotavením.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s OPTISONem jsou v níže

uvedené tabulce: velmi časté (

1/10); časté (

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace