Optison

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

perflutren

Saatavilla:

GE Healthcare AS

ATC-koodi:

V08DA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

perflutren

Terapeuttinen ryhmä:

Kontrastní média

Terapeuttinen alue:

Echokardiografie

Käyttöaiheet:

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Optison je transpulmonární echokardiografická konstrastní látka k použití u pacientů se suspektním nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním za účelem zvýraznění srdečních komor, zlepšení levé komory-endokardiální-vymezení hranic s výsledným zlepšením zeď-návrh vizualizace. Optison by měl být používán pouze u pacientů, u kterých vyšetření bez zvýšení kontrastu je neprůkazné.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

1998-05-17

Pakkausseloste

16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OPTISON 0,19 MG/ML INJEKČNÍ DISPERZE
mikrosféry obsahující perflutren
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je OPTISON a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OPTISON používat
3.
Jak se OPTISON používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak OPTISON uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE OPTISON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
OPTISON je kontrastní látka pro ultrazvukové vyšetření, která
pomáhá získat jasnější obraz (scan) srdce
během echokardiografie (postup, kterým se získává obraz srdce
pomocí ultrazvuku). OPTISON zlepšuje
znázornění vnitřních stěn srdce u pacientů, u kterých je
obtížné stěny vidět.
OPTISON obsahuje mikrosféry (drobounké bubliny plynu), které po
injekčním podání putují žílami do
srdce a vyplní levé srdeční dutiny, což umožní lékaři
znázornit a posoudit srdeční funkci.
Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OPTISON POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE OPTISON
-
jestliže jste alergický(
á)
na perflutren nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou
v bodě 6).
-
jestliže máte závažnou plicní hypertenzi (systolický tlak v
plícnici > 90 mm Hg).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím přípravku OPTISON se poraďte se svým lékařem,
jestliže:
-
trpíte jakoukoli známou ale

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVK
U
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
OPTISON se skládá z mikrosfér teplem zpracovaného lidského
albuminu obsahujících perflutrenum,
které jsou suspendovány v 1% roztoku lidského albuminu.
Koncentrace: mikrosféry obsahující perflutren, 5−8 x 10
8
/ml s průměrem mezi 2,5−4,5 µm.
Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml OPTISONu
je: 0,19 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml obsahuje: 0,15 mmol (3,45 mg
) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční disperze.
Čirý roztok s bílou vrstvou mikrosfér na povrchu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
OPTISON je transpulmonární echokardiografická kontrastní látka,
kterou lze použít u pacientů se
suspektním nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním za
účelem zvýraznění srdečních komor,
zlepšení zobrazení kinetiky hranice endokardu levé komory s
výsledným zlepšením vizualizace mobility
srdeční stěny. OPTISON by se měl používat pouze pacientů, u
kterých je vyšetření bez zvýšeného
kontrastu neprůkazné.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
OPTISON by měl podávat pouze lékař se zkušenostmi v oblasti
diagnostiky ultrazvukovým zobrazením.
Před podáním OPTISONu se prosím seznamte s odstavcem 6.6
podávajícím instrukce o
použití/manipulaci
.
Po intravenózním podání tento léčivý přípravek způsobí
zvýšenou opacifikaci dutiny levé srdeční
komory. Ultrazvukový obraz musí být snímán během aplikace
OPTISONu, protože k získání optimálního
kontrastního efektu dojde ihned po podání přípravku.
Dávkování
Doporučená dávka je 0,5 ml - 3,0 ml na pacienta. Dávka 3,0 ml je
obvykle dostačující, ale někteří
pacienti mohou potřebovat dávky vyšší. Celková dávka na
pacienta nesmí překročit 8,7 ml. Doba trván