Olysio

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

simeprevir

Mevcut itibaren:

Janssen-Cilag International NV

ATC kodu:

J05AE14

INN (International Adı):

simeprevir

Terapötik grubu:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapötik alanı:

Hepatiitti C, Krooninen

Terapötik endikasyonlar:

Olysio on tarkoitettu yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen hepatiitti C: n (CHC) hoitoon aikuispotilailla. Hepatiitti C-virus (HCV) genotyyppi spesifinen aktiivisuus.

Ürün özeti:

Revision: 13

Yetkilendirme durumu:

peruutettu

Yetkilendirme tarihi:

2014-05-14

Bilgilendirme broşürü

49
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
50
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
OLYSIO 150 MG KOVAT KAPSELIT
simepreviiri
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä OLYSIO on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OLYSIOta.
3.
Miten OLYSIOta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
OLYSIOn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OLYSIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ OLYSIO ON
-
OLYSIOn vaikuttava aine on simepreviiri. Se auttaa vastustamaan
hepatiitti C -infektiota
aiheuttavaa virusta, hepatiitti C -virusta (HCV).
-
OLYSIOta ei saa käyttää pelkästään. OLYSIOta on käytettävä
aina osana hoito-ohjelmaa
yhdessä kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C -infektion hoitoon
tarkoitettujen lääkkeiden
kanssa. Siksi on tärkeää, että luet myös näiden muiden
lääkkeiden mukana toimitetut
pakkausselosteet, ennen kuin aloitat OLYSIOn ottamisen. Jos sinulla on
kysyttävää näistä
lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
MIHIN OLYSIOTA KÄYTETÄÄN
-

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OLYSIO 150 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää simepreviirinatriumia, jonka määrä
vastaa 150 mg:aa simepreviiria.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 78,4 mg
laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli (kapseli)
Valkoinen gelatiinikapseli, jonka pituus on noin 22 mm, merkintä
"TMC435 150" mustalla
painovärillä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
OLYSIO on tarkoitettu yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa
kroonisen hepatiitti C:n (CHC)
hoitoon aikuisilla potilailla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Tietoa hepatiitti C-viruksen (HCV) genotyyppikohtaisesta vaikutuksesta
on kohdissa 4.4 ja 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
OLYSIO-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla
perehtynyt CHC:n hoitoon.
Annostus
Suositeltava OLYSIO-annos on yksi 150 mg:n kapseli kerran
vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
OLYSIOta on käytettävä yhdessä muiden CHC:n hoitoon tarkoitettujen
lääkevalmisteiden kanssa (ks.
kohta 5.1). Kun harkitaan OLYSIO-yhdistelmähoitoa peginterferoni
alfan ja ribaviriinin kanssa HCV-
genotyypin 1a potilailla, NS3 Q80K polymorfia pitäisi testata ennen
hoidon aloittamista (ks.
kohta 4.4).
Katso myös OLYSIOn kanssa käytettävien lääkevalmisteiden
valmisteyhteenveto.
Suositeltavat samanaikaisesti annettavat lääkevalmisteet ja
OLYSIO-yhdistelmähoidon kesto on
esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
TAULUKKO 1:
OLYSION JA SOFOSBUVIIRIN YHDISTELMÄHOIDON SUOSITELTAVA KESTO
RIBAVIRIININ
KANSSA TAI ILMAN RIBAVIRIINIA HCV-GENOTYYP