Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
simeprevir
Janssen-Cilag International NV
J05AE14
simeprevir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Hepatiitti C, Krooninen
Olysio on tarkoitettu yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen hepatiitti C: n (CHC) hoitoon aikuispotilailla. Hepatiitti C-virus (HCV) genotyyppi spesifinen aktiivisuus.
Revision: 13
peruutettu
2014-05-14
49 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 50 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE OLYSIO 150 MG KOVAT KAPSELIT simepreviiri Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä OLYSIO on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OLYSIOta. 3. Miten OLYSIOta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. OLYSIOn säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OLYSIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ OLYSIO ON - OLYSIOn vaikuttava aine on simepreviiri. Se auttaa vastustamaan hepatiitti C -infektiota aiheuttavaa virusta, hepatiitti C -virusta (HCV). - OLYSIOta ei saa käyttää pelkästään. OLYSIOta on käytettävä aina osana hoito-ohjelmaa yhdessä kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa. Siksi on tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden mukana toimitetut pakkausselosteet, ennen kuin aloitat OLYSIOn ottamisen. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. MIHIN OLYSIOTA KÄYTETÄÄN - Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OLYSIO 150 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää simepreviirinatriumia, jonka määrä vastaa 150 mg:aa simepreviiria. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 78,4 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli (kapseli) Valkoinen gelatiinikapseli, jonka pituus on noin 22 mm, merkintä "TMC435 150" mustalla painovärillä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET OLYSIO on tarkoitettu yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen hepatiitti C:n (CHC) hoitoon aikuisilla potilailla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Tietoa hepatiitti C-viruksen (HCV) genotyyppikohtaisesta vaikutuksesta on kohdissa 4.4 ja 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA OLYSIO-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt CHC:n hoitoon. Annostus Suositeltava OLYSIO-annos on yksi 150 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä. OLYSIOta on käytettävä yhdessä muiden CHC:n hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.1). Kun harkitaan OLYSIO-yhdistelmähoitoa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa HCV- genotyypin 1a potilailla, NS3 Q80K polymorfia pitäisi testata ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4). Katso myös OLYSIOn kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenveto. Suositeltavat samanaikaisesti annettavat lääkevalmisteet ja OLYSIO-yhdistelmähoidon kesto on esitetty taulukoissa 1 ja 2. Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 TAULUKKO 1: OLYSION JA SOFOSBUVIIRIN YHDISTELMÄHOIDON SUOSITELTAVA KESTO RIBAVIRIININ KANSSA TAI ILMAN RIBAVIRIINIA HCV-GENOTYYP Prečítajte si celý dokument