Olanzapine Glenmark Europe

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

olantsapiini

Mevcut itibaren:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC kodu:

N05AH03

INN (International Adı):

olanzapine

Terapötik grubu:

psyykenlääkkeiden

Terapötik alanı:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Terapötik endikasyonlar:

AdultsOlanzapine on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon. Olantsapiini on ylläpitää tehokkaasti kliinistä paranemista aikana, jatkoa hoito potilailla, jotka ovat osoittaneet ensimmäisen hoitovasteen. Olantsapiini on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maanisen jakson. Potilailla, joiden maaninen episodi on vastannut olanzapine hoito, olantsapiini on osoitettu uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Ürün özeti:

Revision: 14

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2009-12-03

Bilgilendirme broşürü

85
B. PAKKAUSSELOSTE
86
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 5 MG SUUSSA HAJOAVAT TABLETIT
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 10 MG SUUSSA HAJOAVAT TABLETIT
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 15 MG SUUSSA HAJOAVAT TABLETIT
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 20 MG SUUSSA HAJOAVAT TABLETIT
Olantsapiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen,
vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa
Katso kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Olanzapine Glenmark Europe on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olanzapine Glenmark
Europe -tabletteja
3.
Miten Olanzapine Glenmark Europe -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Olanzapine Glenmark Europe -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OLANZAPINE GLENMARK EUROPE
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Olanzapine Glenmark Europe sisältää vaikuttavana aineena
olantsapiinia. Olanzapine Glenmark
Europe kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

Skitsofrenia, johon kuuluu kuulo-, näkö-
tai aistiharhoja, harhaluuloja,
poikkeuksellista
epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta
kärsivillä ihmisillä voi olla myös
masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet jossa oireina ilmenee normaalista
poikkeavalla tavalla
kohonnut mieliala ja sairaalloinen hyvänolontunne.
Kaksisuuntaisessa mielialahäiriöss

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg suussa hajoavat tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg olantsapiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi suussa hajoava tabletti
sisältää 0,23 mg aspartaamia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. Kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, suussa hajoava
Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia
tabletteja, joissa toisella puolella merkintä
‘B’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Aikuiset _
Olantsapiinia käytetään skitsofrenian hoitoon.
Jatkuvalla olantsapiinihoidolla voidaan ylläpitää kliinistä tehoa
potilailla, jotka ovat primaaristi
vastanneet hoitoon.
Olantsapiinia käytetään kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden
hoitoon.
Se on tarkoitettu estämään kaksisuuntaisen mielialahäiriön
uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheen
hoidossa on saatu vaste olantsapiinilla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Aikuiset_
Skitsofrenia: Aloitusannokseksi suositellaan 10 mg olantsapiinia
kerran päivässä.
Maniavaiheiden hoito: Monoterapiassa aloitusannos on 15 mg
olantsapiinia kerran päivässä.
Yhdistelmähoidossa aloitusannos on 10 mg olantsapiinia kerran
päivässä (ks. kohta 5.1).
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön estohoito: Suositeltu aloitusannos
on 10 mg olantsapiinia kerran
päivässä. Olantsapiinia maniavaiheiden hoitoon saaneilla potilailla
estohoitoa voidaan jatkaa samalla
annoksella. Jos potilaalla ilmenee uusi maaninen, sekamuotoinen tai
depressiivinen vaihe,
olantsapiinihoitoa tulee jatkaa (hoitoannos optimoidaan tarpeen
mukaan) lisäämällä mielialaoirelääkitys
kliinisen tarpeen mukaan.
Skitsofrenian, maniavaiheiden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön
uusiutumisen eston hoidossa
päivittäinen annos voidaan säätää kliinisen hoitovasteen mukaan
annosvälille 5 - 20 mg
vuorokaudessa. Suositellun aloitusannoksen nostamista suositellaan
vain kliinisen tilan uudelleen
arvioinnin jälkeen eikä annosta