Nplate

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

romiplostim

Mevcut itibaren:

Amgen Europe B.V.

ATC kodu:

B02BX04

INN (International Adı):

romiplostim

Terapötik grubu:

Sustanzi kontra l-emorraġija

Terapötik alanı:

Purpura, Tromboċitopenika, Idjopatika

Terapötik endikasyonlar:

Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia  (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosterojdi, immunoglobulini). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosterojdi, immunoglobulini).

Ürün özeti:

Revision: 26

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2009-02-04

Bilgilendirme broşürü

79
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
80
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NPLATE 125 MIKROGRAMMA TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
NPLATE 250 MIKROGRAMMA TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
NPLATE 500 MIKROGRAMMA TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Romiplostim
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Nplate u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nplate
3.
Kif għandek tuża Nplate
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Nplate
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NPLATE U GЋALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva ta’ Nplate hija romiplostim, li hija proteina
użata għat-trattament ta’ għadd baxx ta’
plejtlits f’pazjenti bi tromboċitopenija immuni primarja (msejħa
ITP). ITP hija marda fejn is-sistema
immuni tal-ġisem tiegħek tiddistruġġi l-plejtlits tagħha stess.
Plejtlits huma ċ-ċelluli fid-demm tiegħek
li jgħinu jagħlqu feriti u jiffurmaw demm magħqud. Għadd ta’
plejtlits baxx ħafna jista’ jikkawża
tbenġil u fsada ta’ natura serja.
Nplate jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’ITP li
tista’ tkun tneħħitilhom il-milsa jew le u li
kienu ttrattati minn qabel b’kortikosterojdi jew immunoglobulini,
meta dawn it-tipi ta’ trattamenti ma
jaħdmux. Nplate jintuża wkoll għat-trattament ta’ tfal b’età
minn sena ’l fuq b’ITP kronika li tista’
tkun tne�

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Nplate 125 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Nplate 250 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Nplate 500 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Nplate 125 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih 125 mcg ta’ romiplostim. Wara r-rikostituzzjoni,
volum li jista’ jingħata ta’ 0.25 mL
ta’ soluzzjoni fih 125 mcg ta’ romiplostim (500 mcg/mL). Spazju
żejjed li jista’ jimtela huwa inkluż
f’kull kunjett sabiex jiġi żgurat li tista’ tingħata 125 mcg
ta’ romiplostim.
Nplate 250 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih 250 mcg ta’ romiplostim. Wara r-rikostituzzjoni,
volum li jista’ jingħata ta’ 0.5 mL ta’
soluzzjoni fih 250 mcg ta’ romiplostim (500 mcg/mL). Spazju żejjed
li jista’ jimtela huwa inkluż
f’kull kunjett sabiex jiġi żgurat li tista’ tingħata 250 mcg
ta’ romiplostim.
Nplate 500 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih 500 mcg ta’ romiplostim. Wara r-rikostituzzjoni,
volum ta’ 1 mL ta’ soluzzjoni li jista’
jingħata fih 500 mcg ta’ romiplostim (500 mcg/mL). Spazju żejjed
li jista’ jimtela huwa inkluż f’kull
kunjett sabiex jiġi żgurat li tista’ tingħata 500 mcg ta’
romiplostim.
Romiplostim huwa magħmul permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil
tad-DNA f’
_Escherichia coli_
(
_E. coli_
).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab għall-injezzjoni).
It-trab huwa abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Adulti:
Nplate huwa indikat għat-trattament ta’ tromboċitopenija immuni
primarja (ITP -
_primary immune _
_thrombocytopenia_
) f’pazjenti adulti li ma rrispondewx għal trattamenti oħra (eż.
kortikosterojdi,
immunoglobulini) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Pazjenti pedjatriċi:
Nplate huwa