Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
romiplostim
Amgen Europe B.V.
B02BX04
romiplostim
Sustanzi kontra l-emorraġija
Purpura, Tromboċitopenika, Idjopatika
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosterojdi, immunoglobulini). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosterojdi, immunoglobulini).
Revision: 26
Awtorizzat
2009-02-04
79 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 80 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT NPLATE 125 MIKROGRAMMA TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI NPLATE 250 MIKROGRAMMA TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI NPLATE 500 MIKROGRAMMA TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI Romiplostim AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Nplate u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nplate 3. Kif għandek tuża Nplate 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Nplate 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU NPLATE U GЋALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva ta’ Nplate hija romiplostim, li hija proteina użata għat-trattament ta’ għadd baxx ta’ plejtlits f’pazjenti bi tromboċitopenija immuni primarja (msejħa ITP). ITP hija marda fejn is-sistema immuni tal-ġisem tiegħek tiddistruġġi l-plejtlits tagħha stess. Plejtlits huma ċ-ċelluli fid-demm tiegħek li jgħinu jagħlqu feriti u jiffurmaw demm magħqud. Għadd ta’ plejtlits baxx ħafna jista’ jikkawża tbenġil u fsada ta’ natura serja. Nplate jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’ITP li tista’ tkun tneħħitilhom il-milsa jew le u li kienu ttrattati minn qabel b’kortikosterojdi jew immunoglobulini, meta dawn it-tipi ta’ trattamenti ma jaħdmux. Nplate jintuża wkoll għat-trattament ta’ tfal b’età minn sena ’l fuq b’ITP kronika li tista’ tkun tne Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Nplate 125 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Nplate 250 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Nplate 500 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Nplate 125 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih 125 mcg ta’ romiplostim. Wara r-rikostituzzjoni, volum li jista’ jingħata ta’ 0.25 mL ta’ soluzzjoni fih 125 mcg ta’ romiplostim (500 mcg/mL). Spazju żejjed li jista’ jimtela huwa inkluż f’kull kunjett sabiex jiġi żgurat li tista’ tingħata 125 mcg ta’ romiplostim. Nplate 250 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih 250 mcg ta’ romiplostim. Wara r-rikostituzzjoni, volum li jista’ jingħata ta’ 0.5 mL ta’ soluzzjoni fih 250 mcg ta’ romiplostim (500 mcg/mL). Spazju żejjed li jista’ jimtela huwa inkluż f’kull kunjett sabiex jiġi żgurat li tista’ tingħata 250 mcg ta’ romiplostim. Nplate 500 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih 500 mcg ta’ romiplostim. Wara r-rikostituzzjoni, volum ta’ 1 mL ta’ soluzzjoni li jista’ jingħata fih 500 mcg ta’ romiplostim (500 mcg/mL). Spazju żejjed li jista’ jimtela huwa inkluż f’kull kunjett sabiex jiġi żgurat li tista’ tingħata 500 mcg ta’ romiplostim. Romiplostim huwa magħmul permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f’ _Escherichia coli_ ( _E. coli_ ). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab għall-injezzjoni). It-trab huwa abjad. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Adulti: Nplate huwa indikat għat-trattament ta’ tromboċitopenija immuni primarja (ITP - _primary immune _ _thrombocytopenia_ ) f’pazjenti adulti li ma rrispondewx għal trattamenti oħra (eż. kortikosterojdi, immunoglobulini) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1). Pazjenti pedjatriċi: Nplate huwa Aqra d-dokument sħiħ